Filtry
ustawioneclose
Szukaj:
Pokaż wyniki dla:
Sortuj:
Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
account_circle
Zaloguj się
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
closeZamknij menu menuPokaż menu
keyboard_backspaceWróć

Dane dokumentu

descriptionPokaż cały akt

    Daty

    • Data ogłoszenia:
      13.09.2022
    • Data wejścia w życie:
      03.10.2022
    • Data obowiązywania:
      03.10.2022
    • Z mocą od:
    • Data utraty mocy (uchylenia):
      01.01.2025

    Akty prawne powiązane

    • Zmieniające
      Zmieniane (1)
    • Wykonujące
      Wykonywane (1)
    • Uchylające
      Uchylane
    • Ujednolicające
      Ujednolicane
    • Interpretujące
      Interpretowane
    • Wprowadzające
      Wprowadzane
    • Wdrażające
      Wdrażane

    Dokumenty

    keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
    idź
    removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
    description

    Akt prawny

    Akt prawny
    obowiązujący
    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2022 nr 236 str. 16
    Wersja aktualna od 2022-10-03 do 2025-01-01
    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2022 nr 236 str. 16
    Wersja aktualna od 2022-10-03 do 2025-01-01
    Akt prawny
    obowiązujący
    ZAMKNIJ close

    Alerty

    ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/1520

    z dnia 17 czerwca 2022 r.

    zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jego art. 15 ust. 6,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) dochody Europejskiej Agencji Leków obejmują opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję oraz usług świadczonych przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).

    (2)

    Ostatnie dostosowanie kwot opłat i wynagrodzeń przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 zostało przeprowadzone w 2020 r. na podstawie skumulowanych stóp inflacji z 2018 i 2019 r. Stopa inflacji w Unii w latach 2020 i 2021, udostępniona przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniosła odpowiednio 0,3 % i 5,3 % (4). Ze względu na poziom inflacji w tych latach uznano, że uzasadnione jest dostosowanie - zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 - wysokości opłat i wynagrodzeń wypłacanych sprawozdawcom i współsprawozdawcom, które określono w częściach I-IV załącznika do tego rozporządzenia. Należy zatem zastosować skumulowane dostosowanie uwzględniające stopy inflacji w latach 2020 i 2021.

    (3)

    Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tym przypadku dostosowaną wysokość opłaty należy zaokrąglić do 1 EUR.

    (4)

    Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku. W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczegółowych przepisów przejściowych w odniesieniu do procedur będących w toku.

    (5)

    Zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014, jeżeli akt dotyczący dostosowania wysokości opłat określonych w częściach I-IV załącznika do tego rozporządzenia wchodzi w życie przed dniem 1 lipca, dostosowania stają się skuteczne z dniem 1 lipca, a jeżeli wchodzi w życie po dniu 30 czerwca, dostosowania stają się skuteczne z dniem wejścia w życie aktu delegowanego. Datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy ustalić zgodnie z tym przepisem.

    (6)

    Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 658/2014,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 658/2014 wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    kwotę „20 780 EUR” zastępuje się kwotą „21 940 EUR”;

    b)

    kwotę „13 970 EUR” zastępuje się kwotą „14 750 EUR”;

    2)

    w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w formule wprowadzającej kwotę „45 810 EUR” zastępuje się kwotą „48 370 EUR”;

    b)

    w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „18 330 EUR” zastępuje się kwotą „19 350 EUR”;

    (ii)

    kwotę „7 760 EUR” zastępuje się kwotą „8 190 EUR”;

    c)

    w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „27 480 EUR” zastępuje się kwotą „29 020 EUR”;

    (ii)

    kwotę „11 630 EUR” zastępuje się kwotą „12 280 EUR”;

    3)

    w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „190 740 EUR” zastępuje się kwotą „201 450 EUR”;

    (ii)

    kwotę „41 350 EUR” zastępuje się kwotą „43 670 EUR”;

    (iii)

    kwotę „314 790 EUR” zastępuje się kwotą „332 460 EUR”;

    b)

    w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    w lit. a) kwotę „127 150 EUR” zastępuje się kwotą „134 290 EUR”;

    (ii)

    w lit. b) kwotę „154 730 EUR” zastępuje się kwotą „163 420 EUR”;

    (iii)

    w lit. c) kwotę „182 290 EUR” zastępuje się kwotą „192 530 EUR”;

    (iv)

    w lit. d) kwotę „209 840 EUR” zastępuje się kwotą „221 620 EUR”;

    c)

    w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „1 070 EUR” zastępuje się kwotą „1 130 EUR”;

    (ii)

    kwotę „2 110 EUR” zastępuje się kwotą „2 230 EUR”;

    (iii)

    kwotę „3 200 EUR” zastępuje się kwotą „3 380 EUR”;

    4)

    w części IV pkt 1 kwotę „71 EUR” zastępuje się kwotą „75 EUR”.

    Artykuł 2

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 3 października 2022 r.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli dnia 17 czerwca 2022 r.

    W imieniu Komisji

    Przewodnicząca

    Ursula VON DER LEYEN

    (1) Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.

    (2) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

    (3) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

    (4) Eurostat, eurowskaźniki 11/2022, opublikowane 20 stycznia 2022 r.

    * Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
    Treść przypisu ZAMKNIJ close
    Treść przypisu ZAMKNIJ close
    close POTRZEBUJESZ POMOCY?
    Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00