(1)

W rozporządzeniu (UE) 2021/953 ustanowiono unijne cyfrowe zaświadczenie COVID - które ma służyć jako dowód na to, że dana osoba otrzymała szczepionkę przeciwko COVID-19, uzyskała ujemny wynik testu lub powróciła do zdrowia po zakażeniu - w celu ułatwienia jego posiadaczom korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19.

(2)

Aby unijne cyfrowe zaświadczenie COVID mogło funkcjonować w całej Unii, Komisja przyjęła decyzję wykonawczą (UE) 2021/1073 (2), w której określono specyfikację techniczną i zasady na potrzeby wypełniania, bezpiecznego wydawania i weryfikacji unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, zapewnienia ochrony danych osobowych, określenia wspólnej struktury niepowtarzalnego identyfikatora zaświadczenia oraz wydawania ważnego, bezpiecznego i interoperacyjnego kodu kreskowego.

(3)

29 czerwca 2022 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2022/1034 (3), które przedłuża do 30 czerwca 2023 r. okres stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 w sprawie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. Dzięki przedłużeniu tego okresu unijne cyfrowe zaświadczenie COVID będzie nadal ułatwiać swobodne przemieszczanie w czasie pandemii COVID-19, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Ma to szczególne znaczenie w sytuacji, w której ze względu na zdrowie publiczne pewne ograniczenia w zakresie swobodnego przemieszczania się zostałyby utrzymane bądź (ponownie) wprowadzone, na przykład w związku z pojawieniem i rozprzestrzenianiem się nowych, budzących obawy wariantów SARS-CoV-2.

(4)

Aby rozszerzyć zakres testów diagnostycznych w kierunku COVID-19, które można stosować do wydawania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, rozporządzeniem (UE) 2022/1034 zmieniono definicję szybkich testów antygenowych przedstawioną w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (UE) 2021/953 w celu uwzględnienia laboratoryjnych testów antygenowych. Państwa członkowskie mają obecnie możliwość wydawania zaświadczeń o wyniku testu, a po przyjęciu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2022/256 (4) - również zaświadczeń o powrocie do zdrowia, na podstawie testów antygenowych ujętych w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych w kierunku COVID-19, uzgodnionym i regularnie aktualizowanym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, jako testy spełniające ustalone kryteria.

(5)

Aby zapobiec podważaniu wiarygodności badań, rozporządzeniem (UE) 2022/1034 zmieniono też art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/953, co ma umożliwić państwom członkowskim wydawanie zaświadczeń o szczepieniu uczestnikom badań klinicznych, które zostały zatwierdzone przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy uczestnicy ci otrzymali potencjalną szczepionkę przeciwko COVID-19 czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej. Zgodnie z art. 3 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2021/953 w razie potrzeby Komisja powinna zwrócić się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, ECDC lub EMA o wydanie wytycznych na temat uznawania szczepionek przeciwko COVID-19 znajdujących się na etapie badań klinicznych w państwach członkowskich.

(6)

W związku z opisanymi wyżej zmianami w rozporządzeniu (UE) 2021/953, aby zapewnić interoperacyjność unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, należy zaktualizować przepisy dotyczące wypełniania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID w celu uwzględnienia możliwości wykorzystywania laboratoryjnych testów antygenowych na potrzeby zaświadczeń o wyniku testu i o powrocie do zdrowia oraz możliwości wydawania zaświadczeń o szczepieniu uczestnikom badań klinicznych.

(7)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1073.

(8)

W świetle potrzeby szybkiego wdrożenia zmienionych specyfikacji technicznych unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID niniejsza decyzja powinna wejść w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na podstawie art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/953,

1)

w sekcji wprowadzającej akapit szósty zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

"Ponieważ niektóre zestawy wartości oparte na systemach kodowania przewidzianych w niniejszym załączniku, takie jak zestawy wartości do kodowania szczepionek i testów antygenowych, często się zmieniają, Komisja publikuje je i regularnie aktualizuje przy wsparciu sieci e-zdrowie i Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.";

2)

w sekcji 3 dodaje się akapity w brzmieniu:

"Jeżeli państwo stosujące unijne cyfrowe zaświadczenie COVID postanowi w trakcie trwających badań klinicznych wydać zaświadczenia o szczepieniu uczestnikom tych badań, szczepionkę stanowiącą produkt leczniczy koduje się zgodnie z wzorcem

CT_clinical-trial-identifier

W przypadku gdy badanie kliniczne zostało zarejestrowane w unijnym rejestrze badań klinicznych (EU-CTR), stosuje się identyfikator badania klinicznego z tego rejestru. W pozostałych przypadkach można stosować identyfikatory z innych rejestrów (takich jak clinicaltrials.gov lub rejestr badań klinicznych Australii i Nowej Zelandii).

Identyfikator badania klinicznego musi zawierać prefiks umożliwiający identyfikację rejestru badań klinicznych (np. EUCTR w przypadku unijnego rejestru badań klinicznych, NCT w przypadku rejestru clinicaltrials.gov lub ACTRN w przypadku rejestru badań klinicznych Australii i Nowej Zelandii).

W przypadku gdy Komisja otrzymała od Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) lub Europejskiej Agencji Leków (EMA) wytyczne dotyczące uznawania zaświadczeń wydawanych na potrzeby szczepionki przeciwko COVID-19 poddawanej badaniom klinicznym, wytyczne te publikuje się bądź jako część dokumentu zawierającego zestawy wartości, bądź oddzielnie.";

3)

w sekcji 4 dodaje się akapit w brzmieniu:

"Jeżeli państwo stosujące unijne cyfrowe zaświadczenie COVID postanowi w trakcie trwających badań klinicznych wydać zaświadczenia o szczepieniu uczestnikom tych badań, informacje o posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki lub jej producencie koduje się przy użyciu wartości wskazanej w zestawie wartości, o ile jest dostępna. W pozostałych przypadkach posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub producent kodowany jest przy użyciu zasady przedstawionej w sekcji 3 "Szczepionka przeciwko COVID-19 stanowiąca produkt leczniczy" (CT_clinical-trial-identifier).";

4)

w sekcji 7 dodaje się akapit w brzmieniu:

"Kod LP217198-3 (Szybki test immunologiczny) wykorzystuje się do wskazania zarówno szybkich testów antygenowych, jak i laboratoryjnych testów antygenowych";

5)

w sekcji 8 akapit drugi ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie:

"Zawartość zestawu wartości obejmuje wybór testu antygenowego wymienionego we wspólnym i uaktualnionym wykazie testów antygenowych na COVID-19, ustanowionym na podstawie zalecenia Rady 2021/C 24/01 i uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. Wykaz ten prowadzi JRC w bazie danych dotyczącej wyrobów do diagnostyki in vitro i metod testowania COVID-19 pod adresem: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.".

1)

w pkt 4.1 w tabeli wprowadza się następujące zmiany:

2)

w pkt 4.2 w tabeli wprowadza się następujące zmiany:

3)

w pkt 4.3 w tabeli w wierszu drugim (pole "r/fr") w kolumnach "Nazwa pola" i "Instrukcje" skreśla się wyraz "NAAT".