Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-09-26
Wersja aktualna od 2022-09-26
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1469
z dnia 5 września 2022 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Escherichia coli CGMCC 7.398 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
(2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Escherichia coli CGMCC 7.398. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. |
(3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Escherichia coli CGMCC 7.398 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne", grupa funkcjonalna "aminokwasy, ich sole i podobne produkty". |
(4) | W opinii z dnia 23 marca 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania siarczan L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli CGMCC 7.398, jeżeli jest uzupełnieniem diet stosowanym w odpowiednich ilościach, nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkownika tego dodatku Urząd nie mógł stwierdzić, czy siarczan L-lizyny może działać drażniąco na skórę lub oczy ani czy może działać uczulającego na skórę. Aktywność endotoksyn w tym dodatku stwarza ryzyko narażenia przez drogi oddechowe na endotoksyny dla osób mających kontakt z dodatkiem. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponadto Urząd stwierdził, że dodatek uznaje się za bogate źródło niezbędnego aminokwasu L-lizyny w żywieniu zwierząt, oraz że należy chronić go przed degradacją w żwaczu, aby był skuteczny u przeżuwaczy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(5) | Ocena siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Escherichia coli CGMCC 7.398 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 września 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2022;20(4):7246.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty. | |||||||||||||||||||||
3c323i |
| Siarczan L-lizyny | Skład dodatku Preparat L-lizyny o zawartości:
Postać stała | Wszystkie gatunki | - | - | 10 000 |
| 26.9.2032 r. | ||||||||||||
Charakterystyka substancji czynnej Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli CGMCC 7.398 Wzór chemiczny: C12H28N4O4-O4S Numer CAS: 60343-69-3 | |||||||||||||||||||||
Metody analityczne (1) Do oznaczania ilościowego lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
|
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą stosowaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).