Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-09-25
Wersja aktualna od 2022-09-25
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1459
z dnia 2 września 2022 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/804 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/804 (2) zezwolono na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. |
| (3) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w przypadku zmiany proponowanej przez wnioskodawcę. Zmiana ta polega na zwiększeniu minimalnego stężenia selenu w dodatku paszowym. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie. |
| (4) | W opinii z dnia 10 listopada 2021 r. (3) Urząd stwierdził, że zmiana warunków zezwolenia zaproponowana przez wnioskodawcę nie zmienia wniosków z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska ani skuteczności dodatku paszowego. Urząd stwierdził, że dodatek stwarza zagrożenie przy wdychaniu, nie działa drażniąco na oczy ani skórę oraz nie działa uczulająco na skórę. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (5) | W świetle opinii Urzędu Komisja uważa zatem, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. |
| (6) | Ocena zmiany zezwolenia proponowanej przez wnioskodawcę dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. |
| (7) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/804. |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/804 w pozycji 3b810 dotyczącej organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/804 z dnia 17 maja 2019 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 i selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 1750/2006 i (WE) nr 634/2007 (Dz.U. L 132 z 20.5.2019, s. 28).
(3) Dziennik EFSA 2021;19(12):6979.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||
| Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych | |||||||||||||||||||||||||||
| "3b810 | - | Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktywowane | Skład dodatku Preparat selenu organicznego:
| Wszystkie gatunki | - |
| 0,50 (ogółem) |
| 9 czerwca 2029 r. | ||||||||||||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Wzór chemiczny: C5H11NO2Se | |||||||||||||||||||||||||||
| Metoda analityczna (1) Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:
Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym:
Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
| |||||||||||||||||||||||||||
| 3b810i | - | Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktywowane | Skład dodatku Preparat selenu organicznego:
| Wszystkie gatunki | - |
| 0,50 (ogółem) |
| 9 czerwca 2029 r." | ||||||||||||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Wzór chemiczny: C5H11NO2Se | |||||||||||||||||||||||||||
| Metoda analityczna (1) Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:
Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym:
Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
| |||||||||||||||||||||||||||
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
