Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-09-25
Wersja aktualna od 2022-09-25
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1458
z dnia 2 września 2022 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/1095 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie uwodnionego aminokwasowego chelatu cynku jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1095 zezwolono na stosowanie uwodnionego aminokwasowego chelatu cynku jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (2). |
| (3) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie uwodnionego aminokwasowego chelatu cynku jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, biorąc pod uwagę zmianę warunków tego zezwolenia. Zmiana ta polega na rozszerzeniu źródeł białka na aminokwasy i wprowadzeniu minimalnej specyfikacji dotyczącej zawartości wolnych aminokwasów oraz bardziej rygorystycznej specyfikacji zawartości cynku. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie. |
| (4) | W opinii z dnia 29 września 2021 r. (3) Urząd stwierdził, że zmiany warunków zezwolenia, o które wnioskowano, nie zmieniają wniosków z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów, środowiska ani skuteczności dodatku paszowego. Urząd stwierdził, że dodatek należy uznać za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy oraz działającą uczulająco na skórę, oraz stwierdził, że istnieje potencjalne ryzyko przy narażeniu przez wdychanie. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (5) | Ocena zmian zaproponowanych w zezwoleniu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. |
| (6) | Dla zachowania przejrzystości informację o składzie dodatku należy zmienić, zawierając wzmiankę, że dodatek ma postać preparatu. |
| (7) | W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/1095. |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2016/1095 pozycja dotycząca uwodnionego aminokwasowego chelatu cynku zostaje zmieniona zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1095 z dnia 6 lipca 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie dwuwodnego octanu cynku, bezwodnego chlorku cynku, tlenku cynku, siedmiowodnego siarczanu cynku, jednowodnego siarczanu cynku, uwodnionego aminokwasowego chelatu cynku, chelatu cynku z hydrolizatami białkowymi, uwodnionego glicynowego chelatu cynku (w postaci stałej) i uwodnionego glicynowego chelatu cynku (w postaci płynnej) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1334/2003, (WE) nr 479/2006 i (UE) nr 335/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 991/2012 i (UE) nr 636/2013 (Dz.U. L 182 z 7.7.2016, s. 7).
(3) Dziennik EFSA 2021;19(10):6897.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | |||||||||
| Zawartość pierwiastka (Zn) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych | ||||||||||||||||||
| "3b606 | - | Uwodniony aminokwasowy chelat cynku | Charakterystyka dodatku Preparat kompleksu aminokwasowego cynku, w którym cynk i aminokwasy otrzymane z białka sojowego są chelatowane poprzez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości cynku 10 %. | Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | Psy i koty: 200 (łącznie) Łososiowate i preparaty mlekozastępcze dla cieląt: 180 (łącznie) Prosięta, lochy, króliki i wszystkie ryby inne niż łososiowate: 150 (łącznie) Inne gatunki i kategorie: 120 (łącznie) |
| 27 lipca 2026 r. | |||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Zn(x)1-3 · nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z hydrolizatu białka sojowego. Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da. | ||||||||||||||||||
| Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości cynku w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości cynku w premiksach:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości cynku w materiałach paszowych i mieszankach paszowych:
| ||||||||||||||||||
| 3b606i | - | Uwodniony aminokwasowy chelat cynku | Charakterystyka dodatku Preparat kompleksu aminokwasowego cynku, w którym cynk i aminokwasy są chelatowane poprzez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, w postaci proszku o zawartości cynku 10-11 % i minimum 17 % wolnych aminokwasów. | Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | Psy i koty: 200 (łącznie) Łososiowate i preparaty mlekozastępcze dla cieląt: 180 (łącznie) Prosięta, lochy, króliki i wszystkie ryby inne niż łososiowate: 150 (łącznie) Inne gatunki i kategorie: 120 (łącznie) |
| 27 lipca 2026 r." | |||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Zn(x)1-3•nH2O, gdzie x to dowolny aminokwas pochodzący z hydrolizatu białka pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego; Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1500 Da. | ||||||||||||||||||
| Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości cynku w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości cynku w premiksach:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości cynku w materiałach paszowych i mieszankach paszowych:
| ||||||||||||||||||
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
