Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-09-25
Wersja aktualna od 2022-09-25
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1457
z dnia 2 września 2022 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2330 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie aminokwasowego chelatu żelaza(II), hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono warunki i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2330 zezwolono na stosowanie aminokwasowego chelatu żelaza(II), hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (2). |
| (3) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie aminokwasowego chelatu żelaza(II), hydratu jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli zostanie ono zmienione tak, jak proponuje wnioskodawca. Zmiana ta polega na rozszerzeniu źródeł białka na potrzeby pozyskiwania aminokwasów i wprowadzeniu minimalnej specyfikacji dla zawartości wolnych aminokwasów oraz bardziej rygorystycznej specyfikacji dla zawartości żelaza. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie. |
| (4) | W opinii z dnia 29 września 2021 r. (3) Urząd stwierdził, że wnioskowane zmiany warunków zezwolenia nie zmieniają wniosków z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów, środowiska i skuteczności dodatku paszowego. Urząd stwierdził ponadto, że dodatek należy uznać za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy i działającą uczulająco na skórę, oraz że istnieje potencjalne ryzyko wynikające z narażenia drogą wziewną. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (5) | Ocena proponowanych zmian w zezwoleniu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. |
| (6) | Dla zachowania przejrzystości należy zmienić informację o składzie dodatku, dodając wzmiankę, że dodatek ma postać preparatu. |
| (7) | W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2330. |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2330 wprowadza się zmiany w pozycji dotyczącej aminokwasowego chelatu żelaza(II), hydratu zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2330 z dnia 14 grudnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie węglanu żelaza(II); chlorku żelaza(III), heksahydratu; siarczanu żelaza(II), monohydratu; siarczanu żelaza(II), heptahydratu; fumaranu żelaza(II); aminokwasowego chelatu żelaza(II), hydratu; chelatu żelaza(II) z hydrolizatami białkowymi; i glicynowego chelatu żelaza(II), hydratu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz dekstranu żelaza jako dodatku paszowego dla prosiąt i zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1334/2003 i (WE) nr 479/2006 (Dz.U. L 333 z 15.12.2017, s. 41).
(3) Dziennik EFSA 2021;19(10):6894.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia | |||||||||||||
| Zawartość pierwiastka (Fe) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych | ||||||||||||||||||||||
| "3b106 | - | Aminokwasowy chelat żelaza(II), hydrat | Skład dodatku Preparat kompleksu aminokwasowego żelaza(II), w którym żelazo i aminokwasy uzyskane z białka sojowego są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości żelaza 9 %. | Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | Owce: 500 (łącznie (2)) Bydło i drób: 450 (łącznie (2)) Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2)) Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2)) Inne gatunki: 750 (łącznie (2)) |
| 4 stycznia 2028 r. | |||||||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Fe(x)1-3·nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z hydrolizatu białka sojowego. Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1500 Da. | ||||||||||||||||||||||
| Metody analityczne (1) Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w premiksach:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:
| ||||||||||||||||||||||
| 3b106i | - | Aminokwasowy chelat żelaza(II), hydrat | Skład dodatku Preparat kompleksu aminokwasowego żelaza (II), w którym żelazo i aminokwasy są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o zawartości żelaza 9-10 % i wolnych aminokwasów co najmniej 18 %. | Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | Owce: 500 (łącznie (2)) Bydło i drób: 450 (łącznie (2)) Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 (łącznie (2)) Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2)) Inne gatunki: 750 (łącznie (2)) |
| 4 stycznia 2028 r." | |||||||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Fe(x)1-3•nH2O, gdzie x to dowolny aminokwas pochodzący z hydrolizatu białka pozyskanego z piór lub pochodzenia roślinnego Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1500 Da. | ||||||||||||||||||||||
| Metody analityczne (1) Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w premiksach:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:
| ||||||||||||||||||||||
(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Przy obliczaniu całkowitej zawartości żelaza w paszy (żelazo/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej) nie uwzględnia się ilości żelaza obojętnego.
