Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-09-21
Wersja aktualna od 2022-09-21
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1445
z dnia 31 sierpnia 2022 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1039 zezwolono na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (2). |
| (3) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeśli zostanie zmienione zgodnie z propozycją wnioskodawcy. Zmiana ta polega na rozszerzeniu źródeł białka dla aminokwasów i wprowadzeniu minimalnej specyfikacji wolnych aminokwasów oraz bardziej rygorystycznej specyfikacji zawartości miedzi. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie. |
| (4) | W opinii z 29 września 2021 r. (3) Urząd stwierdził, że zmiany warunków zezwolenia, o które wnioskowano, nie zmieniają wniosków wyciągniętych z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów, środowiska i skuteczności wyżej wymienionych dodatków. Urząd stwierdził, że dodatek należy uznać za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy oraz działającą uczulająco na skórę, oraz stwierdził, że istnieje potencjalne ryzyko wynikające z narażenia drogą wziewną. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (5) | Ocena proponowanych zmian zezwolenia dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. |
| (6) | Dla zachowania przejrzystości skład dodatku należy zmienić tak, aby włączyć informację, że dodatek składa się z preparatu. |
| (7) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039. |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/1039 we wpisie dotyczącym chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1039 z dnia 23 lipca 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie substancji dioctan miedzi(II), monohydrat; dihydroksymonohydrat węglanu miedzi(II); dihydrat chlorku miedzi(II); tlenek miedzi(II); pentahydrat siarczanu miedzi(II); chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat; chelat miedzi(II) z hydrolizatami białkowymi; glicynowy chelat miedzi(II), hydrat (w postaci stałej) oraz glicynowy chelat miedzi(II), hydrat (w postaci płynnej) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1334/2003, (WE) nr 479/2006 i (UE) nr 349/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 269/2012, (UE) nr 1230/2014 i (UE) 2016/2261 (Dz.U. L 186 z 24.7.2018, s. 3).
(3) Dziennik EFSA 2021;19(10):6896.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||
| Zawartość pierwiastka (Cu) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych. | |||||||||||||||||||||||
| "3b406 | - | Chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat | Skład dodatku Preparat kompleksu aminokwasowego miedzi(II), w którym miedź i aminokwasy uzyskane z białka sojowego są chelatowane poprzez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości miedzi wynoszącej 10 % | Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | Bydło przed rozpoczęciem okresu przeżuwania: 15 (łącznie); Pozostałe bydło: 30 (łącznie). Owce: 15 (łącznie). Kozy: 35 (łącznie) Prosięta:
Skorupiaki: 50 (łącznie). Pozostałe zwierzęta: 25 (łącznie). |
| 13 sierpnia 2028 r. | ||||||||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Cu(x) 1-3 · nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z hydrolizatu białka sojowego. Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da. | |||||||||||||||||||||||
| Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w premiksach:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w materiałach paszowych i mieszankach paszowych:
| |||||||||||||||||||||||
| 3b406i | - | Chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat | Skład dodatku Preparat kompleksu aminokwasowego miedzi (II), w którym miedź i aminokwasy są chelatowane poprzez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości miedzi wynoszącej 10-11 % i co najmniej 18 % wolnych aminokwasów. | Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | Bydło przed rozpoczęciem okresu przeżuwania: 15 (łącznie); Pozostałe bydło: 30 (łącznie). Owce: 15 (łącznie). Kozy: 35 (łącznie) Prosięta: ssące i odsadzone od maciory do 4 tygodni po odsadzeniu: 150 (łącznie). od 5. tygodnia po odsadzeniu do 8 tygodni po odsadzeniu: 100 (total). Skorupiaki: 50 (łącznie). Pozostałe zwierzęta: 25 (łącznie). |
| 13 sierpnia 2028 r." | ||||||||||||||
| Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Cu(x)1-3•nH2O, gdzie x oznacza jakikolwiek aminokwas otrzymywany ze źródeł hydrolizatów białkowych z piór lub roślin; Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da. | |||||||||||||||||||||||
| Metody analityczne (1) Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w premiksach:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w materiałach paszowych i mieszankach paszowych:
| |||||||||||||||||||||||
(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
