(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (3) zaczęło być stosowane dnia 28 stycznia 2022 r.

(2)

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz posiadacze wpisu do rejestru weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych na podstawie dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) lub na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) nie są w stanie spełnić do dnia 28 stycznia 2022 r. wymogów określonych w art. 10-16 rozporządzenia (UE) 2019/6. Ponadto właściwe organy nie są w stanie przetwarzać wszystkich niezbędnych zmian zgodnie z definicją w art. 4 pkt 39 rozporządzenia (UE) 2019/6 w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, i tym samym zapewnić terminowej zgodności z art. 10-16 rozporządzenia (UE) 2019/6.

(3)

W związku z tym konieczne jest ustanowienie przepisów przejściowych dotyczących opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w celu zapewnienia stałej dostępności tych weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii oraz zapewnienia pewności prawa. Przepisy przejściowe powinny ograniczać się do weterynaryjnych produktów leczniczych, które nie spełniają wymogów dotyczących opakowania i oznakowania opakowania określonych w rozporządzeniu (UE) 2019/6, ale są zgodne z wszystkimi innymi przepisami rozporządzenia (UE) 2019/6.

(4)

W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 nie ustanowiono szczególnych wymogów dotyczących oznakowania i opakowania. Z art. 31 ust. 1, art. 34 ust. 1 lit. c), art. 34 ust. 4 lit. e) i art. 37 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w wersji mającej zastosowanie w dniu 27 stycznia 2022 r., wynika jednak, że produkty dopuszczone do obrotu na mocy tego rozporządzenia mają być zgodne z art. 58-64 dyrektywy 2001/82/WE.

(5)

W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy przejściowe, które powinny być stosowane od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6, to jest od dnia 28 stycznia 2022 r. Niniejsze rozporządzenie należy zatem stosować od tego dnia.

(6)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jego skutki możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(7)

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,