(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.

(3)

W dniu 24 października 2019 r. przedsiębiorstwo A-Mansia Biotech S.A. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii pasteryzowanych Akkermansia muciniphila jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie pasteryzowanych Akkermansia muciniphila jako nowej żywności na poziomach nieprzekraczających 5 × 1010 komórek na dzień w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), przeznaczonej dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

(4)

W dniu 24 października 2019 r. wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie testu mutacji powrotnych (5); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro (6); 14-dniowego badania ustalającego zakres dawkowania pod kątem toksyczności pokarmowej u szczurów (7), 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów (8); opublikowanych danych dotyczących toksyczności (9), badania walidacyjnego cytometrii przepływowej (10) oraz badania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (11).

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 19 maja 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny pasteryzowanych Akkermansia muciniphila jako nowej żywności.

(6)

W dniu 7 lipca 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa pasteryzowanych Akkermansia muciniphila jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 (12).

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że pasteryzowane Akkermansia muciniphila są bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych i na poziomach nieprzekraczających 3,4 × 1010 komórek/dzień. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że pasteryzowane Akkermansia muciniphila, stosowane na poziomach nieprzekraczających 3,4 × 1010 komórek/dzień w suplementach żywnościowych i w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią, spełnia wymogi dotyczące wprowadzania jej do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii Urząd stwierdził, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opierał się na danych z testu mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro, 14-dniowego badania ustalającego zakres dawkowania pod kątem toksyczności pokarmowej u szczurów, 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów, badania walidacyjnego metody analizy postaci użytkowej w 90-dniowym badaniu toksyczności pokarmowej u szczurów oraz badania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, zgodnie z wymogami określonymi w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na dane z testu mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro, 14-dniowego badania ustalającego zakres dawkowania pod kątem toksyczności pokarmowej u szczurów, 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów; opublikowanych danych dotyczących toksyczności, badania walidacyjnego cytometrii przepływowej oraz badania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani ich wykorzystywać.

(11)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z testu mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro, 14-dniowego badania ustalającego zakres dawkowania pod kątem toksyczności pokarmowej u szczurów, 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów, opublikowanych danych dotyczących toksyczności, badania walidacyjnego cytometrii przepływowej oraz badania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na podstawie których Urząd potwierdził bezpieczeństwo nowej żywności oraz bez których nowa żywność nie mogłaby zostać poddana ocenie przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii pasteryzowanych Akkermansia muciniphila w tym okresie.

(12)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego pasteryzowanych Akkermansia muciniphila oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: