Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-04-15
Wersja aktualna od 2021-04-15
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/611
z dnia 14 kwietnia 2021 r.
zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/438 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących biologicznej oceny wyrobów medycznych, opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia i badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy Rady 90/385/EWG (2) państwa członkowskie domniemają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 3 tej dyrektywy, w odniesieniu do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi na podstawie norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
| (2) | Pismami BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dnia 5 sierpnia 1993 r. i M/295 z dnia 9 września 1999 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie nowych norm zharmonizowanych i dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG. |
| (3) | Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN dokonał przeglądu norm zharmonizowanych EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 i EN ISO 11737-2:2009, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/438 (3). Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 10993-16:2017 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, normy EN ISO 11607-1:2020 dotyczącej opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych oraz normy EN ISO 11737-2:2020 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia. |
| (4) | Na podstawie wniosku BC/CEN/CENELEC/09/89 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2009, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą (UE) 2020/438. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2020 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych. |
| (5) | Na podstawie wniosku M/295 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2011, sprostowanej normą EN ISO 14155:2011/AC:2011, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą (UE) 2020/438. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2020 dotyczącej badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach. |
| (6) | Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN opracował normę zharmonizowaną EN ISO 11607-2:2020 dotyczącą opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych. |
| (7) | Komisja wraz z CEN oceniła, czy normy zharmonizowane opracowane i poddane przeglądowi przez CEN są zgodne z odpowiednimi wnioskami. |
| (8) | Normy zharmonizowane EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 14155:2020 spełniają założone wymagania określone w dyrektywie 90/385/EWG. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
| (9) | Należy zastąpić odniesienia do norm zharmonizowanych EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 i EN ISO 14155:2011, sprostowanej normą EN ISO 14155:2011/AC:2011, opublikowane decyzją wykonawczą (UE) 2020/438, ponieważ normy te zostały znowelizowane. |
| (10) | Załącznik I do decyzji wykonawczej (UE) 2020/438 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG. W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG były wymienione w jednym akcie, do wspomnianej decyzji wykonawczej należy włączyć odniesienie do normy EN ISO 11607-2:2020. |
| (11) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2020/438. |
| (12) | Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do decyzji wykonawczej (UE) 2020/438 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 kwietnia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
(2) Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).
(3) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/438 z dnia 24 marca 2020 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, opracowanych na potrzeby dyrektywy Rady 90/385/EWG (Dz.U. L 90I z 25.3.2020, s. 25).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:
| 1) | pozycja 14 otrzymuje brzmienie:
|
| 2) | pozycja 16 otrzymuje brzmienie:
|
| 3) | pozycja 23 otrzymuje brzmienie:
|
| 4) | pozycja 25 otrzymuje brzmienie:
|
| 5) | pozycja 34 otrzymuje brzmienie:
|
| 6) | dodaje się pozycję 47 w brzmieniu:
|
