Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-04-15
Wersja aktualna od 2021-04-15
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/610
z dnia 14 kwietnia 2021 r.
zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/437 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących medycznych środków transportu i ich wyposażenia, urządzeń do anestezji i oddychania, biologicznej oceny wyrobów medycznych, opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach, nieaktywnych implantów chirurgicznych, wyrobów medycznych wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne, elektroakustyki i medycznych urządzeń elektrycznych
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy Rady 93/42/EWG (2) państwa członkowskie domniemają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 3 tej dyrektywy, w odniesieniu do wyrobów medycznych, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi na podstawie norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
| (2) | Pismami BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dnia 5 sierpnia 1993 r. M/295 z dnia 9 września 1999 r., M/320 z dnia 13 czerwca 2002 r. i M/432 z dnia 24 listopada 2008 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie nowych norm zharmonizowanych i dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG. |
| (3) | Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN dokonał przeglądu norm zharmonizowanych EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 i EN ISO 22442-2:2007, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437 (3). Przegląd ten doprowadził do przyjęcia norm zharmonizowanych: EN 1789:2020 dotyczącej pojazdów medycznych i ich wyposażenia, EN ISO 10993-16:2017 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 11607-1:2020 i EN ISO 11607-2:2020 dotyczących opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, EN ISO 11737-2:2020 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, EN 13718-1:2014+A1:2020 i EN 13718-2:2015+A1:2020 dotyczących medycznych środków transportu i ich wyposażenia oraz EN ISO 22442-1:2020 i EN ISO 22442-2:2020 dotyczących wyrobów medycznych wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne. |
| (4) | Na podstawie wniosku BC/CEN/CENELEC/09/89 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2009, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2020 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych. |
| (5) | Na podstawie wniosku M/295 CEN i CENELEC dokonały przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2011, sprostowanej EN ISO 14155:2011/AC:2011, oraz normy zharmonizowanej EN 60601-2-4:2003, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2020 dotyczącej badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach i EN 60601-2-4:2011 dotyczącej medycznych urządzeń elektrycznych. |
| (6) | Na podstawie wniosków M/320 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 14607:2009, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 14607:2018 dotyczącej nieaktywnych implantów chirurgicznych. |
| (7) | Na podstawie wniosków M/432 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CENELEC dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN 60118-13:2005, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN IEC 60118-13:2020 dotyczącej elektroakustyki. |
| (8) | Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN i CENELEC opracowały normę zharmonizowaną EN ISO 5361:2016 dotyczącą urządzeń do anestezji i oddychania oraz normy zharmonizowane EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych. |
| (9) | Na podstawie wniosków M/432 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CENELEC opracował normę zharmonizowaną EN IEC 60601-2-66:2020 dotyczącą medycznych urządzeń elektrycznych. |
| (10) | Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła, czy normy zharmonizowane opracowane i poddane przeglądowi przez CEN i CENELEC są zgodne z odpowiednimi wnioskami. |
| (11) | Normy zharmonizowane EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 spełniają założone wymagania określone w dyrektywie 93/42/EWG. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
| (12) | Należy zastąpić odniesienia do norm zharmonizowanych EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011, sprostowanej EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 i EN 60601-2-4:2003 opublikowane decyzją wykonawczą (UE) 2020/437, ponieważ normy te zostały znowelizowane. |
| (13) | Załącznik I do decyzji wykonawczej (UE) 2020/437 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG. Aby zapewnić umieszczenie odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG w jednym akcie prawnym, odniesienia do norm EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 należy włączyć do tej decyzji wykonawczej. |
| (14) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2020/437. |
| (15) | Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do decyzji wykonawczej (UE) 2020/437 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 kwietnia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
(2) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).
(3) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/437 z dnia 24 marca 2020 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektywy Rady 93/42/EWG (Dz.U. L 90I z 25.3.2020, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:
| 1) | pozycja 22 otrzymuje brzmienie:
|
| 2) | pozycja 81 otrzymuje brzmienie:
|
| 3) | pozycja 83 otrzymuje brzmienie:
|
| 4) | pozycje 92 i 93 otrzymują brzmienie:
|
| 5) | pozycja 96 otrzymuje brzmienie:
|
| 6) | pozycje 125 i 126 otrzymują brzmienie:
|
| 7) | pozycja 137 otrzymuje brzmienie:
|
| 8) | pozycja 145 otrzymuje brzmienie:
|
| 9) | pozycje 180 i 181 otrzymują brzmienie:
|
| 10) | pozycja 193 otrzymuje brzmienie:
|
| 11) | pozycja 208 otrzymuje brzmienie:
|
| 12) | dodaje się pozycje 265-268 w brzmieniu:
|
