PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (¹),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Rady 90/384/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wag nieautomatycznych (³) została znacząco zmieniona (⁴). W celu zapewnienia jej jasności i zrozumiałości należy sporządzić jej wersję ujednoliconą.

(2) Państwa członkowskie odpowiadają za ochronę społeczeństwa przed niewłaściwymi wynikami ważenia przy użyciu wag nieautomatycznych, używanych do pewnych kategorii zastosowań.

(3) W każdym państwie członkowskim przepisy bezwzględnie wiążące wprowadzają w szczególności niezbędne wymagania eksploatacyjne dla wag nieautomatycznych przez określenie wymogów metrologicznych i technicznych, łącznie z procedurami kontrolnymi, przed i po ich uruchomieniu. Te przepisy bezwzględnie wiążące niekoniecznie prowadzą do różnych poziomów ochrony wśród państw członkowskich, lecz poprzez ich zróżnicowanie utrudniają wymianę handlową we Wspólnocie.

(4) Niniejsza dyrektywa powinna zawierać wyłącznie obligatoryjne i zasadnicze wymogi metrologiczne i eksploatacyjne odnoszące się do wag nieautomatycznych. Dla ułatwienia stwierdzania zgodności z zasadniczymi wymogami niezbędne są normy zharmonizowane na poziomie europejskim, w szczególności w odniesieniu do cech metrologicznych, projektowych i konstrukcyjnych, tak by wagi spełniające te zharmonizowane normy mogły być uznane za spełniające zasadnicze wymogi. Normy te, zharmonizowane na poziomie europejskim, są opracowywane przez prywatne organizacje i muszą pozostać tekstami nieobligatoryjnymi. W tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) i Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI) są uważane za organizacje właściwe dla przyjęcia norm zharmonizowanych (⁵), zgodnie z ogólnymi wytycznymi o współpracy między Komisją, Europejskim Stowarzyszeniem Wolnego Handlu a tymi trzema organizacjami, podpisanymi dnia 28 marca 2003 r.

(5) Przyjęta została seria dyrektyw mających na celu usuwanie przeszkód technicznych w handlu zgodnie z zasadami ustanowionymi w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji (⁶); a każda z tych dyrektyw przewiduje wymóg umieszczenia oznakowania zgodności „CE”. Komisja w swoim komunikacie z dnia 15 czerwca 1989 r. (⁷) w sprawie globalnego podejścia do badań i certyfikacji zaproponowała opracowanie wspólnych reguł dotyczących oznakowania zgodności „CE” według jednego wzoru. W swojej rezolucji z dnia 21 grudnia 1989 w sprawie globalnego podejścia do oceny zgodności (⁸) Rada zatwierdziła jako wiodącą zasadę przyjęcie spójnego podejścia w zakresie stosowania oznakowania zgodności „CE”. Dwoma podstawowymi elementami nowego podejścia, które powinny być stosowane, są wymogi zasadnicze i procedury oceny zgodności.

(6) Konieczna jest ocena zgodności z odpowiednimi przepisami metrologicznymi i technicznymi dla zapewnienia skutecznej ochrony użytkowników i osób trzecich. Istniejące procedury oceny zgodności różnią się w państwach członkowskich. Dla uniknięcia kilkukrotnych ocen zgodności, które są w efekcie barierą dla swobodnego przepływu przyrządów wagowych, należy dokonać ustaleń w zakresie wzajemnego uznania procedur oceny zgodności przez państwa członkowskie. Dla ułatwienia wzajemnego uznawania procedur oceny zgodności powinny zostać ustalone procedury wspólnotowe, łącznie z kryteriami wyznaczania instytucji odpowiedzialnych za wykonywanie zadań odnoszących się do procedur oceny zgodności.

(7) Dlatego też jest sprawą zasadniczą zapewnienie, by takie wyznaczone instytucje gwarantowały wysoki poziom jakości w całej Wspólnocie.

(8) Umieszczenie na wagach nieautomatycznych oznakowania zgodności CE lub naklejki z literą „M” musi wskazywać na domniemanie, że spełniają one przepisy niniejszej dyrektywy i dlatego nie ma potrzeby powtarzania już przeprowadzonej oceny zgodności.

(9) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów transpozycji do prawa krajowego i stosowania dyrektyw określonych w załączniku VII część B,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ 1

ZAKRES, WPROWADZANIE DO OBROTU I SWOBODNY PRZEPŁYW

Artykuł 1

1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do wszystkich wag nieautomatycznych.

2. Dla celów niniejszej dyrektywy rozróżnia się następujące rodzaje wykorzystania wag nieautomatycznych:

a) (i) określanie masy dla transakcji handlowych;

(ii) określanie masy dla obliczenia opłaty, cła, podatku, premii, kary, wynagrodzenia, odszkodowania lub podobnych typów opłat;

(iii) określanie masy w celu zastosowania przepisów ustawowych lub wykonawczych lub ekspertyzy sądowe;

(iv) określanie masy w praktyce medycznej do ważenia pacjentów w celach monitorowania, diagnozowania i leczenia;

(v) określanie masy dla sporządzania lekarstw na receptę w aptece i określenia masy w analizach wykonywanych w laboratoriach medycznych i farmaceutycznych;

(vi) określanie ceny na podstawie masy do celów sprzedaży bezpośredniej w obrocie publicznym oraz przy paczkowaniu;

b) wszystkie zastosowania inne niż te wymienione w lit. a).

Artykuł 2

Dla celów niniejszej dyrektywy:

1) „urządzenie ważące” oznacza przyrząd pomiarowy służący do ustalania masy ciała przez wykorzystanie działania na to ciało siły grawitacji; urządzenie ważące może także służyć do ustalania innych związanych z masą wielkości, ilości, parametrów albo właściwości;

2) „waga nieautomatyczna” lub „waga” oznacza urządzenie ważące wymagające interwencji operatora podczas ważenia;

3) „norma zharmonizowana” oznacza specyfikację techniczną (normę europejską lub dokument zharmonizowany) przyjętą przez jedną z następujących organizacji: Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (Cenelec) lub Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI), na mocy mandatu Komisji zgodnie z dyrektywą 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (⁹) i ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy pomiędzy Komisją Europejską, Europejskim Stowarzyszeniem Wolnego Handlu i tymi trzema organizacjami, podpisanymi 28 marca 2003 r.

Artykuł 3

1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia, aby tylko wagi spełniające wymogi niniejszej dyrektywy mogły być wprowadzane do obrotu.

2. Państwa członkowskie podejmują wszystkie niezbędne działania w celu zapewnienia, aby w sytuacjach określonych w art. 1 ust. 2 lit. a) mogły być wykorzystywane tylko wagi spełniające wymogi niniejszej dyrektywy i mające oznakowanie zgodności „CE” przewidziane w art. 11.

Artykuł 4

Wagi używane do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a) muszą spełniać zasadnicze wymogi wymienione w załączniku I.

W przypadkach gdy waga zawiera urządzenia lub jest podłączona do urządzeń, które nie są wykorzystywane do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a), takie urządzenia nie podlegają tym zasadniczym wymogom.

Artykuł 5

1. Państwa członkowskie nie utrudniają wprowadzania do obrotu wag spełniających wymogi niniejszej dyrektywy.

2. Państwa członkowskie nie utrudniają wprowadzania do użytkowania do zastosowań określonych w art. 1 ust. 2 lit. a) wag spełniających wymogi niniejszej dyrektywy.

Artykuł 6

1. Państwa członkowskie przyjmują domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami określonymi w załączniku I w odniesieniu do wag zgodnych z normami krajowymi wprowadzającymi normy zharmonizowane, które spełniają te wymogi.

2. Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych określonych w ust. 1.

Państwa członkowskie publikują odniesienia do norm krajowych, o których mowa w ust. 1.

Artykuł 7

[1] (skreślony).

Artykuł 8

1. W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje, że wagi noszące oznakowanie zgodności CE, o których mowa w załączniku II pkt 2, 3 i 4, nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy pomimo prawidłowego ich zainstalowania i użytkowania do celów, do których są przeznaczone, podejmuje ono właściwe środki w celu wycofania takich wag z rynku albo zakazania, albo ograniczenia ich wprowadzania do użytku lub wprowadzania do obrotu.

Zainteresowane państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję o wszelkich podjętych środkach, podając uzasadnienie swojej decyzji, w szczególności wskazując, czy niezgodność jest spowodowana:

a) niespełnieniem zasadniczych wymogów określonych w załączniku I, jeżeli wagi nie są zgodne z normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 6 ust. 1;

b) niewłaściwym stosowaniem norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 6 ust. 1;

c) niedoskonałościami norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 6 ust. 1.

2. Komisja konsultuje się z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie.

Po takiej konsultacji Komisja niezwłocznie zawiadamia o jej wynikach państwo członkowskie, które podjęło działania. Jeśli zostanie stwierdzone, że podjęte środki są uzasadnione, niezwłocznie zawiadamia ona o tym inne państwa członkowskie.

Jeżeli decyzja jest spowodowana niedoskonałościami norm, Komisja, po konsultacji z zainteresowanymi stronami, przedkłada sprawę Komitetowi w terminie dwóch miesięcy, o ile państwo członkowskie, które podjęło te środki, zamierza je utrzymać; a następnie rozpoczyna procedury, o których mowa w art. 7.

3. W przypadku gdy waga niespełniająca wymogów posiada oznakowanie zgodności „CE”, właściwe państwo członkowskie podejmuje stosowne działanie przeciwko temu, kto umieścił takie oznakowanie, oraz powiadamia o tym Komisję i inne państwa członkowskie.

4. Komisja zapewnia, aby państwa członkowskie były informowane o postępach i wyniku tej procedury.

ROZDZIAŁ 2

OCENA ZGODNOŚCI

Artykuł 9

1. Zgodność wag z zasadniczymi wymogami wymienionymi w załączniku I może zostać potwierdzona przez jedną z następujących procedur, wybraną przez składającego wniosek:

a) badanie WE typu, jak określono w załączniku II pkt 1, po którym następuje deklaracja WE o zgodności typu (gwarancja jakości produkcji), jak określono w załączniku II w pkt 2, lub legalizacja WE, jak określono w załączniku II w pkt 3;

jednakże badanie WE typu nie jest obowiązkowe dla wag, w których nie są stosowane zespoły elektroniczne i w których, w zespole pomiaru obciążenia, nie jest stosowana sprężyna do zrównoważenia obciążenia;

b) legalizacja jednostkowa WE, jak określono w załączniku II w pkt 4.

2. Dokumenty i korespondencja odnoszące się do procedur, o których mowa w ust. 1, sporządzane są w języku urzędowym tego państwa członkowskiego, w którym procedury te są wykonywane, lub w języku zaakceptowanym przez instytucję notyfikowaną zgodnie z art. 10 ust. 1.

3. W przypadku gdy wagi podlegają przepisom innych dyrektyw dotyczących innych aspektów, a które także nakładają wymóg umieszczenia oznakowania zgodności „CE”, oznakowanie to wskazuje, że istnieje domniemanie spełniania przez te wagi przepisów zawartych w tych innych dyrektywach.

Jednakże jeżeli co najmniej jedna z dyrektyw dotyczących wag pozwala producentowi w okresie przejściowym na wybór mających zastosowanie przepisów, oznakowanie zgodności „CE” wskazuje zgodność tylko z przepisami dyrektyw zastosowanymi przez producenta. W takim przypadku należy podać miejsce publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zastosowanych dyrektyw w dokumentacji, uwagach i instrukcjach towarzyszących takim wagom, wymaganych przez te dyrektywy.

Artykuł 10

1. Państwa członkowskie notyfikują Komisji oraz innym państwom członkowskim instytucje wyznaczone do przeprowadzania procedur, o których mowa w art. 9, łącznie z zadaniami szczególnymi, do których przeprowadzenia instytucje te zostały wyznaczone, wraz z ich numerami identyfikacyjnymi przyznanymi im wcześniej przez Komisję.

Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej wykaz notyfikowanych organów zawierający ich numery identyfikacyjne, jak również zadania, do których zostały powołane. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

2. Państwa członkowskie stosują minimalne kryteria wymienione w załączniku V przy wyznaczaniu instytucji. Przyjmuje się, że instytucje spełniające kryteria ustalone przez odpowiednie normy zharmonizowane spełniają kryteria wymienione w tym załączniku.

3. Państwo członkowskie, które wyznaczyło instytucję, odwołuje nominację, jeżeli instytucja przestała spełniać kryteria, o których mowa w ust. 2. Niezwłocznie powiadamia o tym inne państwa członkowskie i Komisję oraz wycofuje notyfikację.

ROZDZIAŁ 3

OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI „CE” I NAPISY

Artykuł 11

1. Europejskie oznakowanie zgodności „CE” i wymagane dane uzupełniające, jak określono w załączniku IV pkt 1, umieszczane są w widoczny, łatwy do odczytania i nieusuwalny sposób na wagach, dla których ustalono zgodność WE.

2. Napisy określone w załączniku IV pkt 2 umieszczane są na wszystkich pozostałych wagach w widoczny, łatwy do odczytania i nieusuwalny sposób.

3. Zakazuje się umieszczania na wagach oznakowań, które mogłyby wprowadzać w błąd osoby trzecie, co do oznakowania zgodności „CE” pod względem znaczenia i formy. Wszelkie inne oznakowania mogą być umieszczane na wagach, pod warunkiem że nie zmniejszają widoczności i czytelności oznakowania zgodności „CE”.

Artykuł 12

Bez uszczerbku dla przepisów art. 8:

a) w przypadku gdy państwo członkowskie stwierdza, że oznakowanie zgodności „CE” zostało umieszczone bezpodstawnie, producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie jest zobowiązany doprowadzić wagi do zgodności w zakresie przepisów dotyczących oznakowania zgodności „CE” oraz zaprzestać naruszania prawa na warunkach określonych przez państwo członkowskie;

b) w przypadku dalszego braku zgodności państwo członkowskie przyjmuje wszelkie właściwe środki w celu ograniczenia lub zakazu wprowadzania do obrotu przedmiotowych wag, lub zapewnienia wycofania ich z obrotu zgodnie z procedurami ustanowionymi w art. 8.

Artykuł 13

W przypadku gdy waga, używana w sytuacjach, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. a), zawiera urządzenia lub jest podłączona do urządzeń, które nie zostały poddane ocenie zgodności, o której mowa w art. 9, każde z tych urządzeń posiada symbol ograniczający ich stosowanie, jak szczegółowo określono w załączniku IV pkt 3. Symbol ten umieszczany jest na urządzeniu w sposób widoczny i nieusuwalny.

ROZDZIAŁ 4

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 14

Państwa członkowskie podejmują wszelkie kroki dla zapewnienia, aby wagi z naniesionym oznakowanie zgodności „CE”, potwierdzającym zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy, zachowywały zgodność z tymi wymogami.

Artykuł 15

Każda decyzja, podjęta na mocy niniejszej dyrektywy i skutkująca ograniczeniami w zakresie oddawania wagi do użytku, zawiera ustalenie dokładnych podstaw, na których jest oparta.

Decyzja taka jest niezwłocznie ogłaszana zainteresowanej stronie, która zostaje jednocześnie poinformowana o dostępnych jej na mocy prawa obowiązującego w danym państwie członkowskim środkach odwoławczych oraz o terminach, którym podlegają takie środki.

Artykuł 16

Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, które przyjmują w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 17

Dyrektywa 90/384/EWG, zmieniona dyrektywą wymienioną w załączniku VII część A, traci moc, bez naruszenia zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów transpozycji do prawa krajowego i stosowania dyrektyw określonych w załączniku VII część B.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VIII.

Artykuł 18

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 19

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu, dnia 23 kwietnia 2009 r.

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (¹),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Rady 90/384/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wag nieautomatycznych (³) została znacząco zmieniona (⁴). W celu zapewnienia jej jasności i zrozumiałości należy sporządzić jej wersję ujednoliconą.

(2) Państwa członkowskie odpowiadają za ochronę społeczeństwa przed niewłaściwymi wynikami ważenia przy użyciu wag nieautomatycznych, używanych do pewnych kategorii zastosowań.

(3) W każdym państwie członkowskim przepisy bezwzględnie wiążące wprowadzają w szczególności niezbędne wymagania eksploatacyjne dla wag nieautomatycznych przez określenie wymogów metrologicznych i technicznych, łącznie z procedurami kontrolnymi, przed i po ich uruchomieniu. Te przepisy bezwzględnie wiążące niekoniecznie prowadzą do różnych poziomów ochrony wśród państw członkowskich, lecz poprzez ich zróżnicowanie utrudniają wymianę handlową we Wspólnocie.

(4) Niniejsza dyrektywa powinna zawierać wyłącznie obligatoryjne i zasadnicze wymogi metrologiczne i eksploatacyjne odnoszące się do wag nieautomatycznych. Dla ułatwienia stwierdzania zgodności z zasadniczymi wymogami niezbędne są normy zharmonizowane na poziomie europejskim, w szczególności w odniesieniu do cech metrologicznych, projektowych i konstrukcyjnych, tak by wagi spełniające te zharmonizowane normy mogły być uznane za spełniające zasadnicze wymogi. Normy te, zharmonizowane na poziomie europejskim, są opracowywane przez prywatne organizacje i muszą pozostać tekstami nieobligatoryjnymi. W tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) i Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI) są uważane za organizacje właściwe dla przyjęcia norm zharmonizowanych (⁵), zgodnie z ogólnymi wytycznymi o współpracy między Komisją, Europejskim Stowarzyszeniem Wolnego Handlu a tymi trzema organizacjami, podpisanymi dnia 28 marca 2003 r.

(5) Przyjęta została seria dyrektyw mających na celu usuwanie przeszkód technicznych w handlu zgodnie z zasadami ustanowionymi w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji (⁶); a każda z tych dyrektyw przewiduje wymóg umieszczenia oznakowania zgodności „CE”. Komisja w swoim komunikacie z dnia 15 czerwca 1989 r. (⁷) w sprawie globalnego podejścia do badań i certyfikacji zaproponowała opracowanie wspólnych reguł dotyczących oznakowania zgodności „CE” według jednego wzoru. W swojej rezolucji z dnia 21 grudnia 1989 w sprawie globalnego podejścia do oceny zgodności (⁸) Rada zatwierdziła jako wiodącą zasadę przyjęcie spójnego podejścia w zakresie stosowania oznakowania zgodności „CE”. Dwoma podstawowymi elementami nowego podejścia, które powinny być stosowane, są wymogi zasadnicze i procedury oceny zgodności.

(6) Konieczna jest ocena zgodności z odpowiednimi przepisami metrologicznymi i technicznymi dla zapewnienia skutecznej ochrony użytkowników i osób trzecich. Istniejące procedury oceny zgodności różnią się w państwach członkowskich. Dla uniknięcia kilkukrotnych ocen zgodności, które są w efekcie barierą dla swobodnego przepływu przyrządów wagowych, należy dokonać ustaleń w zakresie wzajemnego uznania procedur oceny zgodności przez państwa członkowskie. Dla ułatwienia wzajemnego uznawania procedur oceny zgodności powinny zostać ustalone procedury wspólnotowe, łącznie z kryteriami wyznaczania instytucji odpowiedzialnych za wykonywanie zadań odnoszących się do procedur oceny zgodności.

(7) Dlatego też jest sprawą zasadniczą zapewnienie, by takie wyznaczone instytucje gwarantowały wysoki poziom jakości w całej Wspólnocie.

(8) Umieszczenie na wagach nieautomatycznych oznakowania zgodności CE lub naklejki z literą „M” musi wskazywać na domniemanie, że spełniają one przepisy niniejszej dyrektywy i dlatego nie ma potrzeby powtarzania już przeprowadzonej oceny zgodności.

(9) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów transpozycji do prawa krajowego i stosowania dyrektyw określonych w załączniku VII część B,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ 1

ZAKRES, WPROWADZANIE DO OBROTU I SWOBODNY PRZEPŁYW

Artykuł 1

1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do wszystkich wag nieautomatycznych.

2. Dla celów niniejszej dyrektywy rozróżnia się następujące rodzaje wykorzystania wag nieautomatycznych:

a)  (i) określanie masy dla transakcji handlowych;

(ii) określanie masy dla obliczenia opłaty, cła, podatku, premii, kary, wynagrodzenia, odszkodowania lub podobnych typów opłat;

(iii) określanie masy w celu zastosowania przepisów ustawowych lub wykonawczych lub ekspertyzy sądowe;

(iv) określanie masy w praktyce medycznej do ważenia pacjentów w celach monitorowania, diagnozowania i leczenia;

(v) określanie masy dla sporządzania lekarstw na receptę w aptece i określenia masy w analizach wykonywanych w laboratoriach medycznych i farmaceutycznych;

(vi) określanie ceny na podstawie masy do celów sprzedaży bezpośredniej w obrocie publicznym oraz przy paczkowaniu;

b) wszystkie zastosowania inne niż te wymienione w lit. a).

Artykuł 2

Dla celów niniejszej dyrektywy:

1) „urządzenie ważące” oznacza przyrząd pomiarowy służący do ustalania masy ciała przez wykorzystanie działania na to ciało siły grawitacji; urządzenie ważące może także służyć do ustalania innych związanych z masą wielkości, ilości, parametrów albo właściwości;

2) „waga nieautomatyczna” lub „waga” oznacza urządzenie ważące wymagające interwencji operatora podczas ważenia;

3) „norma zharmonizowana” oznacza specyfikację techniczną (normę europejską lub dokument zharmonizowany) przyjętą przez jedną z następujących organizacji: Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (Cenelec) lub Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI), na mocy mandatu Komisji zgodnie z dyrektywą 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (⁹) i ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy pomiędzy Komisją Europejską, Europejskim Stowarzyszeniem Wolnego Handlu i tymi trzema organizacjami, podpisanymi 28 marca 2003 r.

Artykuł 3

1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia, aby tylko wagi spełniające wymogi niniejszej dyrektywy mogły być wprowadzane do obrotu.

2. Państwa członkowskie podejmują wszystkie niezbędne działania w celu zapewnienia, aby w sytuacjach określonych w art. 1 ust. 2 lit. a) mogły być wykorzystywane tylko wagi spełniające wymogi niniejszej dyrektywy i mające oznakowanie zgodności „CE” przewidziane w art. 11.

Artykuł 4

Wagi używane do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a) muszą spełniać zasadnicze wymogi wymienione w załączniku I.

W przypadkach gdy waga zawiera urządzenia lub jest podłączona do urządzeń, które nie są wykorzystywane do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a), takie urządzenia nie podlegają tym zasadniczym wymogom.

Artykuł 5

1. Państwa członkowskie nie utrudniają wprowadzania do obrotu wag spełniających wymogi niniejszej dyrektywy.

2. Państwa członkowskie nie utrudniają wprowadzania do użytkowania do zastosowań określonych w art. 1 ust. 2 lit. a) wag spełniających wymogi niniejszej dyrektywy.

Artykuł 6

1. Państwa członkowskie przyjmują domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami określonymi w załączniku I w odniesieniu do wag zgodnych z normami krajowymi wprowadzającymi normy zharmonizowane, które spełniają te wymogi.

2. Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych określonych w ust. 1.

Państwa członkowskie publikują odniesienia do norm krajowych, o których mowa w ust. 1.

Artykuł 7

W przypadku gdy państwo członkowskie lub Komisja uznają, że zharmonizowane normy, o których mowa w art. 6 ust. 1, nie spełniają całkowicie zasadniczych wymogów określonych w załączniku I, Komisja lub zainteresowane państwo członkowskie przekazują sprawę do Stałego Komitetu powołanego na podstawie art. 5 dyrektywy 98/34/WE, zwanego dalej „Komitetem”, wraz z uzasadnieniem swojego stanowiska.

Komitet wydaje opinię bezzwłocznie.

W świetle opinii Komitetu Komisja zawiadamia państwa członkowskie, czy jest konieczne wycofanie tych norm z publikacji, o których mowa w art. 6 ust. 2.

Artykuł 8

1. W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje, że wagi noszące oznakowanie zgodności CE, o których mowa w załączniku II pkt 2, 3 i 4, nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy pomimo prawidłowego ich zainstalowania i użytkowania do celów, do których są przeznaczone, podejmuje ono właściwe środki w celu wycofania takich wag z rynku albo zakazania, albo ograniczenia ich wprowadzania do użytku lub wprowadzania do obrotu.

Zainteresowane państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję o wszelkich podjętych środkach, podając uzasadnienie swojej decyzji, w szczególności wskazując, czy niezgodność jest spowodowana:

a) niespełnieniem zasadniczych wymogów określonych w załączniku I, jeżeli wagi nie są zgodne z normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 6 ust. 1;

b) niewłaściwym stosowaniem norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 6 ust. 1;

c) niedoskonałościami norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 6 ust. 1.

2. Komisja konsultuje się z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie.

Po takiej konsultacji Komisja niezwłocznie zawiadamia o jej wynikach państwo członkowskie, które podjęło działania. Jeśli zostanie stwierdzone, że podjęte środki są uzasadnione, niezwłocznie zawiadamia ona o tym inne państwa członkowskie.

Jeżeli decyzja jest spowodowana niedoskonałościami norm, Komisja, po konsultacji z zainteresowanymi stronami, przedkłada sprawę Komitetowi w terminie dwóch miesięcy, o ile państwo członkowskie, które podjęło te środki, zamierza je utrzymać; a następnie rozpoczyna procedury, o których mowa w art. 7.

3. W przypadku gdy waga niespełniająca wymogów posiada oznakowanie zgodności „CE”, właściwe państwo członkowskie podejmuje stosowne działanie przeciwko temu, kto umieścił takie oznakowanie, oraz powiadamia o tym Komisję i inne państwa członkowskie.

4. Komisja zapewnia, aby państwa członkowskie były informowane o postępach i wyniku tej procedury.

ROZDZIAŁ 2

OCENA ZGODNOŚCI

Artykuł 9

1. Zgodność wag z zasadniczymi wymogami wymienionymi w załączniku I może zostać potwierdzona przez jedną z następujących procedur, wybraną przez składającego wniosek:

a) badanie WE typu, jak określono w załączniku II pkt 1, po którym następuje deklaracja WE o zgodności typu (gwarancja jakości produkcji), jak określono w załączniku II w pkt 2, lub legalizacja WE, jak określono w załączniku II w pkt 3;

jednakże badanie WE typu nie jest obowiązkowe dla wag, w których nie są stosowane zespoły elektroniczne i w których, w zespole pomiaru obciążenia, nie jest stosowana sprężyna do zrównoważenia obciążenia;

b) legalizacja jednostkowa WE, jak określono w załączniku II w pkt 4.

2. Dokumenty i korespondencja odnoszące się do procedur, o których mowa w ust. 1, sporządzane są w języku urzędowym tego państwa członkowskiego, w którym procedury te są wykonywane, lub w języku zaakceptowanym przez instytucję notyfikowaną zgodnie z art. 10 ust. 1.

3. W przypadku gdy wagi podlegają przepisom innych dyrektyw dotyczących innych aspektów, a które także nakładają wymóg umieszczenia oznakowania zgodności „CE”, oznakowanie to wskazuje, że istnieje domniemanie spełniania przez te wagi przepisów zawartych w tych innych dyrektywach.

Jednakże jeżeli co najmniej jedna z dyrektyw dotyczących wag pozwala producentowi w okresie przejściowym na wybór mających zastosowanie przepisów, oznakowanie zgodności „CE” wskazuje zgodność tylko z przepisami dyrektyw zastosowanymi przez producenta. W takim przypadku należy podać miejsce publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zastosowanych dyrektyw w dokumentacji, uwagach i instrukcjach towarzyszących takim wagom, wymaganych przez te dyrektywy.

Artykuł 10

1. Państwa członkowskie notyfikują Komisji oraz innym państwom członkowskim instytucje wyznaczone do przeprowadzania procedur, o których mowa w art. 9, łącznie z zadaniami szczególnymi, do których przeprowadzenia instytucje te zostały wyznaczone, wraz z ich numerami identyfikacyjnymi przyznanymi im wcześniej przez Komisję.

Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej wykaz notyfikowanych organów zawierający ich numery identyfikacyjne, jak również zadania, do których zostały powołane. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

2. Państwa członkowskie stosują minimalne kryteria wymienione w załączniku V przy wyznaczaniu instytucji. Przyjmuje się, że instytucje spełniające kryteria ustalone przez odpowiednie normy zharmonizowane spełniają kryteria wymienione w tym załączniku.

3. Państwo członkowskie, które wyznaczyło instytucję, odwołuje nominację, jeżeli instytucja przestała spełniać kryteria, o których mowa w ust. 2. Niezwłocznie powiadamia o tym inne państwa członkowskie i Komisję oraz wycofuje notyfikację.

ROZDZIAŁ 3

OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI „CE” I NAPISY

Artykuł 11

1. Europejskie oznakowanie zgodności „CE” i wymagane dane uzupełniające, jak określono w załączniku IV pkt 1, umieszczane są w widoczny, łatwy do odczytania i nieusuwalny sposób na wagach, dla których ustalono zgodność WE.

2. Napisy określone w załączniku IV pkt 2 umieszczane są na wszystkich pozostałych wagach w widoczny, łatwy do odczytania i nieusuwalny sposób.

3. Zakazuje się umieszczania na wagach oznakowań, które mogłyby wprowadzać w błąd osoby trzecie, co do oznakowania zgodności „CE” pod względem znaczenia i formy. Wszelkie inne oznakowania mogą być umieszczane na wagach, pod warunkiem że nie zmniejszają widoczności i czytelności oznakowania zgodności „CE”.

Artykuł 12

Bez uszczerbku dla przepisów art. 8:

a) w przypadku gdy państwo członkowskie stwierdza, że oznakowanie zgodności „CE” zostało umieszczone bezpodstawnie, producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie jest zobowiązany doprowadzić wagi do zgodności w zakresie przepisów dotyczących oznakowania zgodności „CE” oraz zaprzestać naruszania prawa na warunkach określonych przez państwo członkowskie;

b) w przypadku dalszego braku zgodności państwo członkowskie przyjmuje wszelkie właściwe środki w celu ograniczenia lub zakazu wprowadzania do obrotu przedmiotowych wag, lub zapewnienia wycofania ich z obrotu zgodnie z procedurami ustanowionymi w art. 8.

Artykuł 13

W przypadku gdy waga, używana w sytuacjach, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. a), zawiera urządzenia lub jest podłączona do urządzeń, które nie zostały poddane ocenie zgodności, o której mowa w art. 9, każde z tych urządzeń posiada symbol ograniczający ich stosowanie, jak szczegółowo określono w załączniku IV pkt 3. Symbol ten umieszczany jest na urządzeniu w sposób widoczny i nieusuwalny.

ROZDZIAŁ 4

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 14

Państwa członkowskie podejmują wszelkie kroki dla zapewnienia, aby wagi z naniesionym oznakowanie zgodności „CE”, potwierdzającym zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy, zachowywały zgodność z tymi wymogami.

Artykuł 15

Każda decyzja, podjęta na mocy niniejszej dyrektywy i skutkująca ograniczeniami w zakresie oddawania wagi do użytku, zawiera ustalenie dokładnych podstaw, na których jest oparta.

Decyzja taka jest niezwłocznie ogłaszana zainteresowanej stronie, która zostaje jednocześnie poinformowana o dostępnych jej na mocy prawa obowiązującego w danym państwie członkowskim środkach odwoławczych oraz o terminach, którym podlegają takie środki.

Artykuł 16

Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, które przyjmują w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 17

Dyrektywa 90/384/EWG, zmieniona dyrektywą wymienioną w załączniku VII część A, traci moc, bez naruszenia zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów transpozycji do prawa krajowego i stosowania dyrektyw określonych w załączniku VII część B.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VIII.

Artykuł 18

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 19

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu, dnia 23 kwietnia 2009 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego	W imieniu Rady
H.-G. PÖTTERING	P. NEČAS
Przewodniczący	Przewodniczący