PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95 i 152 ust. 4 lit. b),

uwzględniając wniosek Komisji (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

po konsultacji przeprowadzonej z Komitetem Regionów,

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (³),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dążenie do wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzkiego jest jednym z podstawowych celów prawa żywnościowego, jak ustanowiono w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 (⁴). Rozporządzenie to ustanawia również inne wspólne zasady i definicje w odniesieniu do krajowego i wspólnotowego prawa żywnościowego, w tym cel osiągnięcia swobodnego przepływu żywności we Wspólnocie.

(2) Dyrektywa Rady 93/43/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie higieny środków spożywczych (⁵) ustanowiła ogólne zasady higieny dla środków spożywczych oraz procedury służące weryfikacji zgodności z tymi zasadami.

(3) Doświadczenie pokazało, że te zasady i procedury stanowią solidną podstawę dla zapewniania bezpieczeństwa żywności. W kontekście wspólnej polityki rolnej, zostało przyjętych wiele dyrektyw w celu ustanowienia konkretnych przepisów sanitarnych dla produkcji i wprowadzania do obrotu produktów wymienionych w załączniku I do Traktatu. Te przepisy sanitarne ograniczyły bariery celne dla danych produktów, przyczyniając się do tworzenia rynku wewnętrznego, równocześnie zapewniając wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego.

(4) W odniesieniu do zdrowia publicznego, te zasady i procedury zawierają wspólne reguły, w szczególności w odniesieniu do obowiązków producentów oraz właściwych organów, strukturalnych, operacyjnych i dotyczących higieny wymogów dla zakładów, procedur zatwierdzania dla zakładów, wymogów dotyczących składowania i transportu oraz znaków jakości zdrowotnej.

(5) Zasady te stanowią wspólną podstawę dla higienicznej produkcji całej żywności, w tym produktów pochodzenia zwierzęcego wymienionych w załączniku I do Traktatu.

(6) Jako uzupełnienie do tej wspólnej podstawy, specyficzne zasady higieny niezbędne są w odniesieniu do niektórych środków spożywczych. Rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiajające szczegółowe zasady higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (⁶) ustanawia te zasady.

(7) Głównym celem nowych ogólnych i szczegółowych zasad higieny jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony konsumentów w odniesieniu do bezpieczeństwa żywności.

(8) Niezbędne jest podejście zintegrowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności od miejsca produkcji podstawowej aż do wprowadzania do obrotu lub wywozu włącznie. Każde przedsiębiorstwo sektora spożywczego w ramach sieci produkcji i dystrybucji żywności powinno zapewnić, że bezpieczeństwo żywności pozostaje nienaruszone.

(9) Reguły wspólnotowe nie powinny mieć zastosowania do produkcji podstawowej na własny domowy użytek, do przygotowania, obróbki lub składowania do własnego domowego spożycia. Ponadto, powinny one mieć zastosowanie jedynie do przedsiębiorstw, których specyfika działania zakłada pewną ciągłość działań oraz pewien stopień organizacji.

(10) Zagrożenie dla żywności występujące na poziomie produkcji podstawowej powinno zostać określone i właściwie kontrolowane w celu zapewnienia osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia. Jednakże w przypadku bezpośrednich dostaw małych ilości surowców, przez produkujące je przedsiębiorstwo sektora spożywczego, do konsumenta końcowego lub do lokalnego zakładu detalicznego, właściwa jest ochrona zdrowia publicznego za pomocą prawa krajowego, w szczególności ze względu na bliskie relacje producenta i konsumenta.

(11) Zastosowanie zasad analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP) do produkcji podstawowej nie jest jeszcze generalnie wykonalne. Jednakże wytyczne dobrych praktyk powinny zachęcać do wykorzystywania właściwych praktyk higienicznych na poziomie gospodarstwa. W miarę potrzeby, szczegółowe zasady higieny dla produkcji podstawowej powinny uzupełniać te wytyczne. W odniesieniu do wymogów higieny mających zastosowanie do produkcji podstawowej oraz operacji powiązanych właściwe jest aby różniły się one od tych dotyczących innych operacji

(12) Bezpieczeństwo żywności wynika z kilku kwestii: ustawodawstwo powinno ustanawiać minimalne wymogi higieny; powinny odbywać się urzędowe kontrole w celu sprawdzania zgodności przedsiębiorstw sektora spożywczego a przedsiębiorstwa sektora spożywczego powinny ustanawiać i realizować programy i procedury dotyczące bezpieczeństwa żywności w oparciu o zasady HACCP.

(13) Skuteczna realizacja procedur opartych na zasadach HACCP będzie wymagać pełnej współpracy i zaangażowania pracowników branży spożywczej. W tym celu, pracownicy powinni odbywać szkolenia. System HACCP jest instrumentem mającym pomóc przedsiębiorstwom sektora spożywczego w osiągnięciu wyższego standardu bezpieczeństwa żywności. System HACCP nie powinien być postrzegany jako metoda autoregulacji i nie powinien zastępować urzędowych kontroli.

(14) Ponieważ wymóg ustanowienia procedur opartych na zasadach HACCP wstępnie nie powinien mieć zastosowania do produkcji podstawowej, możliwość jego rozszerzenia będzie jednym z elementów przeglądu, który przeprowadzi Komisja w następstwie wykonania niniejszego rozporządzenia. Właściwe jest jednakże aby Państwa Członkowskie zachęcały podmioty gospodarcze na poziomie produkcji podstawowej do stosowania takich zasad w jak najszerszym zakresie.

(15) Wymogi HACCP powinny uwzględniać zasady zawarte w Kodeksie Żywnościowym. Powinny zapewniać odpowiednią elastyczność, aby mogły być stosowane w każdej sytuacji, w tym w małych przedsiębiorstwach. W szczególności niezbędne jest uwzględnienie, że w niektórych przedsiębiorstwach sektora spożywczego nie jest możliwe zidentyfikowanie krytycznych punktów kontroli oraz, że, w niektórych przypadkach, dobra praktyka higieny może zastąpić monitorowanie krytycznych punktów kontroli. Podobnie, wymóg ustanowienia „krytycznych limitów" nie oznacza, że niezbędne jest ustalenie liczbowego limitu w każdym przypadku. Ponadto, wymóg zachowywania dokumentów musi być elastyczny, aby nie powodował nadmiernego obciążenia bardzo małych przedsiębiorstw.

(16) Elastyczność jest również właściwa w celu zapewnienia dalszego korzystania z tradycyjnych metod na każdym z etapów produkcji, przetwarzania lub dystrybucji żywności oraz w odniesieniu do wymagań strukturalnych dla zakładów. Elastyczność jest szczególnie istotna dla regionów o szczególnych ograniczeniach geograficznych, w tym regionów peryferyjnych określonych w art. 299 ust. 2 Traktatu. Jednakże elastyczność nie powinna zagrażać celom higieny żywności. Ponadto, ponieważ cała żywność produkowana zgodnie z zasadami higieny będzie znajdowała się w swobodnym obrocie w całej Wspólnocie, procedura umożliwiająca Państwom Członkowskim korzystanie z elastyczności powinna być całkowicie przejrzysta. Powinna umożliwiać, w miarę potrzeby w celu zaradzenia nieporozumieniom, dyskusję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt powołanego na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

(17) Określenie celów takich jak docelowa redukcja patogenu lub normy działalności może doprowadzić do zastosowania zasad higieny. Dlatego niezbędne jest zapewnienie procedur na potrzeby tego celu. Takie cele uzupełniałyby istniejące prawo żywnościowe, takie jak rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury Wspólnoty w odniesieniu do zanieczyszczeń żywności (⁷), które zapewnia ustanowienie maksymalnej tolerancji dla szczególnych zanieczyszczeń, oraz rozporządzenie (WE) nr 178/2002, które zakazuje wprowadzania do obrotu niebezpiecznej żywności i zapewnia jednolitą podstawę w celu używania zasady ostrożności.

(18) W celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego, powinna zostać zapewniona ścisła i efektywna współpraca między Komisją a Państwami Członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. Niniejsze rozporządzenie uwzględnia zobowiązania międzynarodowe ustanowione w Porozumieniu Sanitarnym i Fitosanitarnym WTO oraz międzynarodowe normy w zakresie bezpieczeństwa żywności zawarte w Codex Alimentarius.

(19) Niezbędna jest rejestracja zakładów oraz współpraca przedsiębiorstw sektora spożywczego w celu umożliwienia właściwym organom skutecznego przeprowadzania urzędowych kontroli.

(20) Możliwość śledzenia żywności oraz składników żywności w ramach łańcucha produkcji żywności jest istotnym elementem w zapewnianiu bezpieczeństwa żywności. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 zawiera zasady mające na celu zapewnienie możliwości śledzenia żywności oraz składników żywności oraz przewiduje procedurę przyjmowania przepisów wykonawczych w celu zastosowania tych zasad w odniesieniu do poszczególnych sektorów.

(21) Żywność przywożona do Wspólnoty musi być zgodna z ogólnymi wymogami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 lub odpowiadać zasadom równoważnym do reguł wspólnotowych. Niniejsze rozporządzenie określa niektóre szczegółowe wymogi higieny w odniesieniu do żywności przywożonej do Wspólnoty.

(22) Żywność wywożona do państw trzecich ze Wspólnoty musi być zgodna z ogólnymi wymogami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. Niniejsze rozporządzenie określa niektóre szczegółowe wymogi higieny w odniesieniu do żywności wywożonej ze Wspólnoty.

(23) Podstawą dla prawodawstwa wspólnotowego dotyczącego higieny żywności powinny być opinie naukowe. W tym celu, w każdym przypadku, gdy niezbędne, należy zasięgać opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności.

(24) Ponieważ niniejsze rozporządzenie zastępuje dyrektywę 93/43/EWG, ta ostatnia powinna zostać uchylona.

(25) Wymogi zawarte w niniejszym rozporządzeniu nie powinny stosować się do czasu wejścia w życie wszystkich części nowego ustawodawstwa dotyczącego higieny żywności. Właściwe jest również zapewnienie upłynięcia przynajmniej 18 miesięcy między wejściem w życie a stosowaniem nowych zasad, w celu udostępnienia zainteresowanym branżom czasu na przystosowanie się.

(26) Należy przyjąć środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedury wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (⁸),

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia ogólne zasady dla przedsiębiorstw sektora spożywczego w zakresie higieny środków spożywczych, uwzględniając w szczególności następujące zasady:

a) główna odpowiedzialność za bezpieczeństwo żywności spoczywa na przedsiębiorstwie sektora spożywczego;

b) niezbędne jest zapewnienie bezpieczeństwa żywności w ramach całego łańcucha produkcji żywności, począwszy od produkcji podstawowej;

c) istotne jest, w odniesieniu do żywności, która nie może być bezpiecznie przechowywana w temperaturze otoczenia, w szczególności żywności zamrożonej, utrzymanie łańcucha chłodniczego;

d) ogólne zastosowanie procedur opartych na zasadach HACCP, wraz z zastosowaniem dobrej praktyki higieny, powinno wzmocnić odpowiedzialność przedsiębiorstw sektora spożywczego;

e) wytyczne do dobrej praktyki są ważnym instrumentem mającym na celu pomoc przedsiębiorstwom sektora spożywczego na wszystkich szczeblach łańcucha produkcji żywności w zakresie zachowania zgodności z zasadami higieny żywności oraz ze stosowaniem zasad HACCP;

f) niezbędne jest ustanowienie kryteriów mikrobiologicznych i wymogów kontroli temperatury opartych na naukowej ocenie ryzyka;

g) niezbędne jest zapewnienie, że przywożona żywność podlega przynajmniej takim samym normom higieny jak żywność produkowana we Wspólnocie, lub normom równoważnym.

Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie w odniesieniu do wszystkich etapów produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności oraz do wywozu, bez uszczerbku dla bardziej szczegółowych wymogów odnoszących się do higieny żywności.

2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a) produkcji podstawowej na własny domowy użytek;

b) domowego przygotowywania, przetwarzania lub składowania żywności na własny domowy użytek;

c) bezpośrednich dostaw, dokonywanych przez producenta, małych ilości surowców do konsumenta końcowego lub lokalnego zakładu detalicznego bezpośrednio zaopatrującego konsumenta końcowego;

d) punktów odbioru oraz garbarni, które wchodzą w zakres definicji przedsiębiorstwa sektora spożywczego jedynie z powodu przetwarzania surowca do produkcji żelatyny lub kolagenu.

3. Państwa Członkowskie ustanawiają, na mocy prawa krajowego, przepisy regulujące działalność określoną w ust. 2 lit. c). Takie przepisy krajowe zapewniają osiągnięcie celów niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Definicje

1. Do celów niniejszego rozporządzenia:

a) „higiena żywności", zwana dalej „higieną", oznacza środki i warunki niezbędne do kontroli zagrożeń i zapewnienia zdatności do spożycia przez ludzi środków spożywczych uwzględniając ich zamierzone użycie;

b) „surowiec" oznacza produkty produkcji pierwotnej, w tym produkty ziemi, pochodzące z hodowli, polowań i połowów;

c) „przedsiębiorstwo" oznacza każdą jednostkę przedsiębiorstwa sektora spożywczego;

d) „właściwy organ" oznacza centralny organ Państwa Członkowskiego właściwy do zapewniania zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia lub każdy inny organ, któremu ten organ centralny przekazał to uprawnienie; obejmuje również, gdzie właściwe, odpowiedni organ państwa trzeciego;

e) „równoważne" oznacza, w odniesieniu do różnych systemów, możliwość osiągnięcia tych samych celów;

f) „zanieczyszczenie" oznacza istnienie lub powstanie zagrożenia;

g) „woda pitna" oznacza wodę spełniającą minimalne wymagania ustanowione w dyrektywie Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 roku w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (⁹);

h) „czysta woda morska" oznacza naturalną, sztuczną lub oczyszczoną wodę morską lub słonawą, która nie zawiera drobnoustrojów, substancji szkodliwych lub toksycznego planktonu morskiego w ilościach zdolnych do bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia zdrowotnej jakości żywności;

i) „czysta woda" oznacza czystą wodę morską lub słodką o podobnej jakości;

j) „pakowanie jednostkowe" oznacza umieszczenie środka spożywczego w opakowaniu jednostkowym lub pojemniku w bezpośrednim kontakcie z danym środkiem spożywczym, oraz samo opakowanie jednostkowe lub pojemnik;

k) „pakowanie zbiorcze" oznacza umieszczenie jednego lub więcej środka spożywczego pakowanego jednostkowo w drugim pojemniku, oraz ten drugi pojemnik;

l) „hermetycznie zamknięty pojemnik" oznacza pojemnik, który jest zaprojektowany i przeznaczony do ochrony przez zagrożeniami;

m) „przetwarzanie" oznacza każde działanie, które znacznie zmienia produkt wyjściowy, w tym ogrzewanie, wędzenie, solenie, dojrzewanie, suszenie, marynowanie, ekstrakcję, wyciskanie lub połączenie tych procesów;

n) „produkty nieprzetworzone" oznaczają środki spożywcze, które nie podlegają przetwarzaniu, i obejmują produkty, które zostały rozdzielone, podzielone na części, przecięte, pokrojone, pozbawione kości, rozdrobnione, wygarbowane, skruszone, nacięte, wyczyszczone, przycięte, pozbawione łusek, zmielone, schłodzone, zamrożone, głęboko zamrożone lub rozmrożone;

o) „produkty przetworzone" oznaczają środki spożywcze uzyskane w wyniku przetworzenia produktów nieprzetworzonych. Produkty te mogą zawierać składniki, które są niezbędne do ich wyprodukowania lub do nadania im specyficznego charakteru.

2. Stosuje się również definicje ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002.

3. W załącznikach do niniejszego rozporządzenia wyrażenia „w miarę potrzeby", „gdzie właściwe", „odpowiednie" i „wystarczające" oznaczają odpowiednio w miarę potrzeby, gdzie właściwe, odpowiednie lub wystarczające do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia.

ROZDZIAŁ II

OBOWIĄZKI PRZEDSIĘBIORSTW SEKTORA SPOŻYWCZEGO

Artykuł 3

Obowiązki ogólne

Przedsiębiorstwa sektora spożywczego zapewniają, że na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności odbywających się pod ich kontrolą, spełniane są właściwe wymogi higieny ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł 4

Ogólne i szczególne wymogi higieny

1. Przedsiębiorstwa sektora spożywczego prowadzące produkcję podstawową oraz te powiązane działania, które są wymienione w załączniku I, postępują zgodnie z ogólnymi przepisami dotyczącymi higieny ustanowionymi w Części A załącznika I oraz z wszelkimi szczególnymi wymaganiami przewidzianymi w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004.

2. Przedsiębiorstwa sektora spożywczego uczestniczące w którymkolwiek etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności po tych etapach, do których stosuje się ustęp 1, przestrzegają ogólnych wymogów higieny ustanowionych w załączniku II oraz wszelkich szczególnych wymogów przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr /2004*.

3. Przedsiębiorstwo sektora spożywczego, gdzie właściwe, przyjmują następujące szczególne środki higieny:

a) zgodność z kryteriami mikrobiologicznymi dla środków spożywczych;

b) procedury niezbędne do osiągnięcia poziomów określonych do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia;

c) zgodność z wymogami kontroli temperatury dla środków spożywczych;

d) utrzymywanie łańcucha chłodniczego;

e) pobieranie próbek i analiza.

4. [1] Komisja ustanawia kryteria, wymagania i cele, o których mowa w ust. 3, a także związane z nimi sposoby pobierania próbek i dokonywania analizy. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.

Powiązane metody pobierania próbek i analizy zostają ustanowione zgodnie z tą samą procedurą.

5. Jeżeli niniejsze rozporządzenie, rozporządzenie (WE) nr 853/2004 oraz ich środki wykonawcze nie określają metod pobierania próbek lub analizy, przedsiębiorstwa sektora spożywczego mogą używać właściwych metod ustanowionych w innym ustawodawstwie wspólnotowym lub krajowym albo, w przypadku braku takich metod, metod które zapewniają równoważne rezultaty do tych uzyskiwanych przy użyciu metody referencyjnej, jeżeli są one uzasadnione naukowo zgodnie z międzynarodowo uznanymi regułami lub protokółami.

5. Przedsiębiorstwa sektora spożywczego mogą korzystać z wytycznych przewidzianych w art. 7, 8 i 9 jako pomocy do wypełniania ich obowiązków na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 5

Analiza zagrożeń i krytyczne punkty kontroli

1. Przedsiębiorstwa sektora spożywczego opracowują, wykonują i utrzymują stałą procedurę lub procedury na podstawie zasad HACCP.

2. Zasady HACCP określone w ust. 1 obejmują następujące:

a) określanie wszelkich zagrożeń, którym należy zapobiec, wyeliminować lub ograniczyć do akceptowalnych poziomów;

b) określanie krytycznych punktów kontroli w działaniu lub działaniach, w których kontrola jest konieczna do zapobieżenia lub wyeliminowania zagrożenia lub do ograniczenia go do akceptowalnych poziomów;

c) ustanowienie limitów krytycznych w punktach kontroli krytycznej, które oddzielają poziom akceptowalny od nieakceptowalnego w celu zapobieżenia, wyeliminowania lub ograniczenia zidentyfikowanych zagrożeń;

d) ustanowienie i wprowadzenie w życie skutecznych procedur monitorowania w krytycznych punktach kontroli;

e) ustanowienie działań naprawczych, gdy monitoring wykazuje, że krytyczny punkt kontroli jest poza kontrolą;

f) ustanowienie procedur, które powinny być regularnie wykonywane, w celu sprawdzenia, czy środki wyszczególnione w lit. a) - e) działają skutecznie; oraz

g) ustanowienie dokumentów i archiwów proporcjonalnych do charakteru i rozmiaru przedsiębiorstwa sektora spożywczego w celu wykazania skutecznego stosowania środków wyszczególnionych w lit. a) - f).

Jeżeli dokonuje się jakiejkolwiek modyfikacji w produkcie, procesie lub jakimkolwiek działaniu, przedsiębiorstwa sektora spożywczego dokonują przeglądu procedury i wprowadzają niezbędne w niej zmiany.

3. ust. 1 stosuje się jedynie do przedsiębiorstw sektora spożywczego uczestniczące w jakimkolwiek etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności po produkcji podstawowej i tych powiązanych działaniach, które są wymienione w załączniku I.

4. Przedsiębiorstwa sektora spożywczego:

a) dostarczają właściwemu organowi dowodów dotyczących zgodności działania z ust. 1 w sposób, w jaki wymagają tego właściwe organy, uwzględniając charakter i rozmiar przedsiębiorstwa sektora spożywczego;

b) zapewniają, że każdy dokument opisujący procedury opracowane zgodnie z niniejszym artykułem jest zawsze aktualny;

c) utrzymują inne dokumenty i archiwa dotyczące właściwego okresu.

5. Szczegółowe ustalenia dotyczące stosowania niniejszego artykułu mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą określoną w art. 14 ust. 2. Takie ustalenia mogą ułatwiać wykonanie zastosowanie niniejszego przez niektóre przedsiębiorstwa sektora spożywczego, w szczególności poprzez zapewnienie wykorzystania procedur określonych w wytycznych w celu zastosowania zasad HACCP, aby zachować zgodność z ust. 1. Takie ustalenia mogą również ustalać okres, podczas którego przedsiębiorstwa sektora spożywczego powinni utrzymywać dokumenty i archiwa zgodnie z ust. 4 lit. c).

Artykuł 6

Kontrole urzędowe, rejestracja i zatwierdzenie

1. Przedsiębiorstwo sektora spożywczego współpracują z właściwymi organami zgodnie z innym, mającym zastosowanie, prawodawstwem wspólnotowym lub, jeżeli takie nie istnieje, z prawem krajowym.

2. W szczególności, każde przedsiębiorstwo sektora spożywczego powiadamia właściwy organ, w sposób, jakiego wymaga ten ostatni, o każdym przedsiębiorstwie pod jego kontrolą, które uczestniczy w jakimkolwiek z etapów produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności. w celu rejestracji każdego z takich przedsiębiorstw.

Przedsiębiorstwa sektora spożywczego zapewniają również, że właściwy organ zawsze posiada aktualne informacje na temat zakładów, w tym poprzez powiadamianie o każdej istotnej zmianie w działalności i o każdym zamknięciu istniejącego zakładu.

3. Jednakże przedsiębiorstwa sektora spożywczego zapewniają, że zakłady są zatwierdzone przez właściwy organ, w następstwie przynajmniej jednej wizyty w miejscu funkcjonowania, jeżeli zatwierdzenie jest wymagane:

a) na podstawie prawa krajowego Państwa Członkowskiego, na terenie którego znajduje się przedsiębiorstwo;

b) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 853/2004; lub

c) [2] decyzją przyjętą przez Komisję; środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.

Każde Państwo Członkowskie wymagające zatwierdzenia niektórych zakładów znajdujących się na jego terytorium na podstawie prawa krajowego, jak przewidziano w lit. a), powiadamia Komisję i inne Państwa Członkowskie o odpowiednich przepisach krajowych.

ROZDZIAŁ III

WYTYCZNE DOBREJ PRAKTYKI

Artykuł 7

Opracowywanie, upowszechnianie i korzystanie z wytycznych

Państwa Członkowskie zachęcają do opracowywania krajowych wytycznych dobrej praktyki higieny oraz stosowania zasad HACCP zgodnie z art. 8. Wytyczne wspólnotowe opracowywane są zgodnie z art. 9.

Zachęca się do upowszechniania i korzystania zarówno z wytycznych krajowych jak i wspólnotowych. Przedsiębiorstwa sektora spożywczego mogą jednakże korzystać z tych wytycznych nieobowiązkowo.

Artykuł 8

Wytyczne krajowe

1. Jeżeli opracowywane są krajowe wytyczne dobrej praktyki, są one opracowywane i upowszechniane przez sektory spożywcze:

a) po zasięgnięciu opinii stron, których interesy mogą zostać w znaczny sposób dotknięte, takich jak właściwe organy i grupy konsumentów;

b) uwzględniając odpowiednie kodeksy praktyki z Kodeksu Żywnościowego; oraz

c) jeżeli dotyczą produkcji podstawowej i tych powiązanych działań, które są wymienione w załączniku I, uwzględniając zalecenia określone w Części B załącznika I.

2. Wytyczne krajowe mogą być opracowywane pod egidą krajowego instytutu normalizacyjnego określonego w załączniku II do dyrektywy 98/34/WE (¹⁰).

3. Państwa Członkowskie oceniają wytyczne krajowe w celu zapewnienia, że:

a) Zostały one opracowane zgodnie z ust. 1;

b) Ich treść ma praktyczne zastosowanie dla sektorów, do których się odnoszą; oraz

c) Są one właściwe jako wytyczne ze względu na zgodność z art. 3, 4 i 5 w sektorach i w odniesieniu do objętych środków spożywczych.

4. Państwa Członkowskie przesyłają Komisji krajowe wytyczne zgodne z wymogami ust. 3. Komisja ustanawia i uruchamia system rejestracji takich wytycznych i udostępnia go Państwom Członkowskim.

5. Wytyczne dobrej praktyki sporządzone na podstawie dyrektywy 93/43/EWG są nadal stosowane po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że są one zgodne z jego celami.

Artykuł 9

Wytyczne wspólnotowe

1. Przed opracowaniem wspólnotowych wytycznych dobrej praktyki lub stosowania zasad HACCP, Komisja zasięga opinii Komitetu określonego w art. 14. Celem tej konsultacji jest rozważenie przypadku takich wytycznych, ich zakresu i przedmiotu.

2. Jeżeli wytyczne wspólnotowe są przygotowane, Komisja zapewnia, że są one opracowywane i upowszechniane:

a) przez lub po zasięgnięciu opinii odpowiednich przedstawicieli europejskich sektorów spożywczych, w tym MŚP, oraz innych zainteresowanych stron, takich jak grupy konsumentów;

b) we współpracy ze stronami, których interesy mogą zostać poważnie dotknięte, w tym z właściwymi organami;

c) uwzględniając właściwe kodeksy praktyki z Codex Alimentarius;

oraz

d) jeżeli dotyczą produkcji podstawowej i tych powiązanych działań, które są wymienione w załączniku I, uwzględniając zalecenia określone w części B załącznika I.

3. Komitet określony w art. 14 ocenia projekt wytycznych wspólnotowych w celu zapewnienia, że:

a) zostały opracowane zgodnie z ust. 2;

b) ich treść ma praktyczne zastosowanie w odniesieniu do sektorów, do których się odnosi w całej Wspólnocie; oraz

c) są one właściwe jako wytyczne ze względu na zgodność z art. 3, 4 i 5 w sektorach i w odniesieniu do objętych środków spożywczych.

4. Komisja okresowo zaprasza Komitet określony w art. 14 do przeglądu wszelkich wytycznych wspólnotowych przygotowanych zgodnie z niniejszym artykułem, we współpracy z organami wspomnianymi w ust. 2.

Celem tego przeglądu jest zapewnienie, że wytyczne są praktyczne i że uwzględniają rozwój naukowo-techniczny.

5. Tytuły i odniesienia wspólnotowych wytycznych przygotowanych zgodnie z niniejszym artykułem zostają opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej serii C.

ROZDZIAŁ IV

PRZYWÓZ I WYWÓZ

Artykuł 10

Przywóz

W odniesieniu do higieny przywożonej żywności, odpowiednie wymogi prawa żywnościowego określonego w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 obejmują wymogi ustanowione w art. 3-6 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 11

Wywóz

W odniesieniu do higieny wywożonej lub ponownie wywożonej żywności, odpowiednie wymogi prawa żywnościowego określonego w art. 12 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 obejmują wymogi ustanowione w art. 3-6 niniejszego rozporządzenia.

ROZDZIAŁ V

POSTANOWIENIA KOŃCOWE

Artykuł 12

[3] Środki przejściowe o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie o nowe elementy inne niż istotne, w szczególności dalszych szczegółów dotyczących wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.

Inne środki wykonawcze lub przejściowe mogą być przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 14 ust. 2.

Artykuł 13

Zmiana i dostosowanie załączników I i II

1. [4] Komisja może dokonać dostosowania lub aktualizacji załączników I i II, uwzględniając:

a) potrzebę rewizji zaleceń wymienionych w załączniku I część B ust. 2;

b) doświadczenie uzyskane ze stosowania systemów opartych na HACCP na podstawie art. 5;

c) rozwój technologiczny i jego praktyczne konsekwencje oraz oczekiwania konsumentów w odniesieniu do składu żywności;

d) opinie naukowe, w szczególności nowe oceny ryzyka;

e) kryteria mikrobiologiczne oraz dotyczące temperatury dla środków spożywczych.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.

2. [5] Komisja może przyznać odstępstwa od załączników I i II, w szczególności w celu ułatwienia stosowania art. 5 przez małe przedsiębiorstwa, uwzględniając odpowiednie czynniki ryzyka, pod warunkiem że takie odstępstwa nie mają negatywnego wpływu na osiągnięcie celów niniejszego rozporządzenia. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.

3. Państwa Członkowskie mogą, bez naruszania osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia, przyjąć, zgodnie z ust. 4 do 7 niniejszego artykułu, krajowe środki dostosowujące wymogi ustanowione w załączniku II.

4.a) Krajowe środki określone w ust. 3 mają na celu:

i) umożliwienie dalszego korzystania z tradycyjnych metod, na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności;

lub

ii) wyjście naprzeciw potrzebom przedsiębiorstw zlokalizowanych w regionach o szczególnych ograniczeniach geograficznych.

b) W innych przypadkach, stosują się one tylko do konstrukcji, organizacji i wyposażenia zakładów.

5. Każde Państwo Członkowskie zamierzające przyjąć krajowe środki określone w ust. 3 powiadamia Komisję i inne Państwa Członkowskie. Powiadomienie powinno

a) zawierać szczegółowy opis wymogów, które Państwo Członkowskie uważa za niezbędne do dostosowania oraz charakter docelowych dostosowań;

b) opisywać dane środki spożywcze oraz zakłady;

c) wyjaśniać powody dostosowania, w tym, gdzie właściwe, poprzez podsumowanie przeprowadzonych analiz zagrożenia oraz wszelkich działań, które należy podjąć w celu zapewnienia, że dostosowanie nie naruszy celów niniejszego rozporządzenia; oraz

d) podawać wszelkie inne istotne informacje.

6. Pozostałe Państwa Członkowskie mają trzy miesiące od chwili otrzymania powiadomienia określonego w ust. 5 na przesłanie pisemnych uwag Komisji. W przypadku dostosowań wynikających z ust. 4 lit b), okres te, na wniosek któregokolwiek z Państw Członkowskich, zostaje przedłużony do czterech miesięcy. Komisja może, a kiedy otrzymuje pisemne uwagi od jednego lub więcej Państw Członkowskich, zasięga opinii Państw Członkowskich w ramach Komitetu określonego w art. 14 ust. 1.

Komisja może podjąć decyzję, zgodnie z procedurą określoną w art. 14 ust. 2, czy przewidywane działania mogą zostać wykonane, z zastrzeżeniem, jeżeli jest to niezbędne, właściwych zmian. Gdzie właściwe, Komisja może zaproponować ogólne działania zgodnie z ust. 1 lub 2.

7. Państwo Członkowskie może przyjąć krajowe środki dostosowujące wymogi zawarte w załączniku II jedynie:

a) zgodnie z decyzją przyjętą na podstawie ust. 6; lub

b) jeżeli, miesiąc po upłynięciu okresu określonego w ust. 6, Komisja nie powiadomiła Państw Członkowskich, że otrzymała pisemne uwagi lub, że zamierza zaproponować przyjęcie decyzji zgodnie z ust. 6.

Artykuł 14

Procedura komitetu

1. Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.

2. W każdym przypadku gdy dokonywane jest odniesienie do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. [6] W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1-4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Artykuł 15

Zasięganie opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności

Komisja zasięga opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności w każdej sprawie wchodzącej w zakres niniejszego rozporządzenia, która może mieć znaczny wpływ na zdrowie publiczne oraz, w szczególności, przed zaproponowaniem kryteriów, wymogów lub poziomów docelowych zgodnie z art. 4 ust. 4.

Artykuł 16

Sprawozdanie dla Parlamentu Europejskiego i Rady

1. Komisja, najpóźniej do (¹¹) przedkłada sprawozdanie dla Parlamentu Europejskiego i Rady.

2. Sprawozdanie, w szczególności, dokonuje przeglądu doświadczenia uzyskanego ze stosowania niniejszego rozporządzenia i rozważa, czy pożądane i praktyczne jest dokonanie rozszerzenia stosowania wymogów z art. 5 na przedsiębiorstwa sektora spożywczego prowadzące produkcję podstawową oraz te powiązane działania, które są wymienione w załączniku I.

3. Komisja dołącza do sprawozdania, jeżeli jest to właściwe, odpowiednie propozycje.

Artykuł 17

Uchylenie

1. Dyrektywa 93/43/EWG zostaje uchylona z mocą od dnia stosowania niniejszego rozporządzenia.

2. Odniesienia do uchylonej dyrektywy należy traktować jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.

3. Jednakże decyzje przyjęte na podstawie art. 3 ust. 3 oraz art. 10 dyrektywy 93/43/EWG pozostają wiążące do czasu

ich zastąpienia przez decyzje przyjęte zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub rozporządzeniem (WE) nr 178/2002. Do czasu określenia kryteriów lub wymogów określonych w art. 4 ust. 3 lit. a) - e) niniejszego rozporządzenia, Państwa Członkowskie mogą utrzymywać wszelkie przepisy krajowe ustanawiające takie kryteria lub wymogi, jakie zostały przyjęte zgodnie z dyrektywą 93/43/EWG.

4. Do czasu stosowania nowego prawodawstwa wspólnotowego ustanawiającego reguły dotyczące urzędowych kontroli żywności, Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe działania w celu zapewnienia wypełnienia obowiązków ustanowionych w lub na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 18

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwadzieścia dni po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Stosuje się je 18 miesięcy po dacie, w której wszystkie z poniższych aktów wejdą w życie:

a) rozporządzenie (WE) nr 853/2004;

b) rozporządzenie (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczegółowe zasady organizacji kontroli urzędowych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (¹²); oraz

c) dyrektywa 2004/41/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. uchylająca niektóre dyrektywy dotyczące higieny żywności oraz warunków zdrowotnych dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu niektórych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (¹³).

Jednakże stosuje się je nie wcześniej niż od dnia 1 stycznia 2006 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu, dnia 29 kwietnia 2004 r.

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95 i 152 ust. 4 lit. b),

uwzględniając wniosek Komisji (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

po konsultacji przeprowadzonej z Komitetem Regionów,

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (³),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dążenie do wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzkiego jest jednym z podstawowych celów prawa żywnościowego, jak ustanowiono w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 (⁴). Rozporządzenie to ustanawia również inne wspólne zasady i definicje w odniesieniu do krajowego i wspólnotowego prawa żywnościowego, w tym cel osiągnięcia swobodnego przepływu żywności we Wspólnocie.

(2) Dyrektywa Rady 93/43/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie higieny środków spożywczych (⁵) ustanowiła ogólne zasady higieny dla środków spożywczych oraz procedury służące weryfikacji zgodności z tymi zasadami.

(3) Doświadczenie pokazało, że te zasady i procedury stanowią solidną podstawę dla zapewniania bezpieczeństwa żywności. W kontekście wspólnej polityki rolnej, zostało przyjętych wiele dyrektyw w celu ustanowienia konkretnych przepisów sanitarnych dla produkcji i wprowadzania do obrotu produktów wymienionych w załączniku I do Traktatu. Te przepisy sanitarne ograniczyły bariery celne dla danych produktów, przyczyniając się do tworzenia rynku wewnętrznego, równocześnie zapewniając wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego.

(4) W odniesieniu do zdrowia publicznego, te zasady i procedury zawierają wspólne reguły, w szczególności w odniesieniu do obowiązków producentów oraz właściwych organów, strukturalnych, operacyjnych i dotyczących higieny wymogów dla zakładów, procedur zatwierdzania dla zakładów, wymogów dotyczących przechowywania [1] i transportu oraz znaków jakości zdrowotnej.

(5) Zasady te stanowią wspólną podstawę dla higienicznej produkcji całej żywności, w tym produktów pochodzenia zwierzęcego wymienionych w załączniku I do Traktatu.

(6) Jako uzupełnienie do tej wspólnej podstawy, specyficzne zasady higieny niezbędne są w odniesieniu do niektórych środków spożywczych. Rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiajające szczegółowe zasady higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (⁶) ustanawia te zasady.

(7) Głównym celem nowych ogólnych i szczegółowych zasad higieny jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony konsumentów w odniesieniu do bezpieczeństwa żywności.

(8) Niezbędne jest podejście zintegrowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności od miejsca produkcji podstawowej aż do wprowadzania do obrotu lub wywozu włącznie. Każdy podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze [2] w ramach sieci produkcji i dystrybucji żywności powinno zapewnić, że bezpieczeństwo żywności pozostaje nienaruszone.

(9) Reguły wspólnotowe nie powinny mieć zastosowania do produkcji podstawowej na własny domowy użytek, do przygotowania, obróbki lub przechowywania [3] do własnego domowego spożycia. Ponadto, powinny one mieć zastosowanie jedynie do przedsiębiorstw, których specyfika działania zakłada pewną ciągłość działań oraz pewien stopień organizacji.

(10) Zagrożenie dla żywności występujące na poziomie produkcji podstawowej powinno zostać określone i właściwie kontrolowane w celu zapewnienia osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia. Jednakże w przypadku bezpośrednich dostaw małych ilości surowców, przez produkujące je podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze [4] , do konsumenta końcowego lub do lokalnego zakładu detalicznego, właściwa jest ochrona zdrowia publicznego za pomocą prawa krajowego, w szczególności ze względu na bliskie relacje producenta i konsumenta.

(11) Zastosowanie zasad analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP) do produkcji podstawowej nie jest jeszcze generalnie wykonalne. Jednakże wytyczne dobrych praktyk powinny zachęcać do wykorzystywania właściwych praktyk higienicznych na poziomie gospodarstwa. W miarę potrzeby, szczegółowe zasady higieny dla produkcji podstawowej powinny uzupełniać te wytyczne. W odniesieniu do wymogów higieny mających zastosowanie do produkcji podstawowej oraz operacji powiązanych właściwe jest aby różniły się one od tych dotyczących innych operacji

(12) Bezpieczeństwo żywności wynika z kilku kwestii: ustawodawstwo powinno ustanawiać minimalne wymogi higieny; powinny odbywać się urzędowe kontrole w celu sprawdzania czy podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze zapewniają zgodność z tymi wymogami, a podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze powinny [5] ustanawiać i realizować programy i procedury dotyczące bezpieczeństwa żywności w oparciu o zasady HACCP.

(13) Skuteczna realizacja procedur opartych na zasadach HACCP będzie wymagać pełnej współpracy i zaangażowania pracowników branży spożywczej. W tym celu, pracownicy powinni odbywać szkolenia. System HACCP jest instrumentem mającym pomóc podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze [6] w osiągnięciu wyższego standardu bezpieczeństwa żywności. System HACCP nie powinien być postrzegany jako metoda autoregulacji i nie powinien zastępować urzędowych kontroli.

(14) Ponieważ wymóg ustanowienia procedur opartych na zasadach HACCP wstępnie nie powinien mieć zastosowania do produkcji podstawowej, możliwość jego rozszerzenia będzie jednym z elementów przeglądu, który przeprowadzi Komisja w następstwie wykonania niniejszego rozporządzenia. Właściwe jest jednakże aby Państwa Członkowskie zachęcały podmioty gospodarcze na poziomie produkcji podstawowej do stosowania takich zasad w jak najszerszym zakresie.

(15) [7] Wymogi HACCP powinny uwzględniać zasady zawarte w Kodeksie Żywnościowym. Powinny zapewniać odpowiednią elastyczność, aby mogły być stosowane w każdej sytuacji, w tym w małych przedsiębiorstwach. W szczególności niezbędne jest uwzględnienie, że w niektórych przedsiębiorstwach spożywczych nie jest możliwe zidentyfikowanie krytycznych punktów kontroli oraz, że, w niektórych przypadkach, dobra praktyka higieniczna może zastąpić monitorowanie krytycznych punktów kontroli. Podobnie, wymóg ustanowienia „krytycznych limitów" nie oznacza, że niezbędne jest ustalenie liczbowego limitu w każdym przypadku. Ponadto, wymóg zachowywania dokumentów musi być elastyczny, aby nie powodował nadmiernego obciążenia bardzo małych przedsiębiorstw.

(16) Elastyczność jest również właściwa w celu zapewnienia dalszego korzystania z tradycyjnych metod na każdym z etapów produkcji, przetwarzania lub dystrybucji żywności oraz w odniesieniu do wymagań strukturalnych dla zakładów. Elastyczność jest szczególnie istotna dla regionów o szczególnych ograniczeniach geograficznych, w tym regionów peryferyjnych określonych w art. 299 ust. 2 Traktatu. Jednakże elastyczność nie powinna zagrażać celom higieny żywności. Ponadto, ponieważ cała żywność produkowana zgodnie z zasadami higieny będzie znajdowała się w swobodnym obrocie w całej Wspólnocie, procedura umożliwiająca Państwom Członkowskim korzystanie z elastyczności powinna być całkowicie przejrzysta. Powinna umożliwiać, w miarę potrzeby w celu zaradzenia nieporozumieniom, dyskusję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt powołanego na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

(17) Określenie celów takich jak docelowa redukcja patogenu lub normy działalności może doprowadzić do zastosowania zasad higieny. Dlatego niezbędne jest zapewnienie procedur na potrzeby tego celu. Takie cele uzupełniałyby istniejące prawo żywnościowe, takie jak rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury Wspólnoty w odniesieniu do zanieczyszczeń żywności (⁷), które zapewnia ustanowienie maksymalnej tolerancji dla szczególnych zanieczyszczeń, oraz rozporządzenie (WE) nr 178/2002, które zakazuje wprowadzania do obrotu niebezpiecznej żywności i zapewnia jednolitą podstawę w celu używania zasady ostrożności.

(18) W celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego, powinna zostać zapewniona ścisła i efektywna współpraca między Komisją a Państwami Członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. Niniejsze rozporządzenie uwzględnia zobowiązania międzynarodowe ustanowione w Porozumieniu Sanitarnym i Fitosanitarnym WTO oraz międzynarodowe normy w zakresie bezpieczeństwa żywności zawarte w Codex Alimentarius.

(19) Niezbędna jest rejestracja zakładów oraz współpraca podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze [8] w celu umożliwienia właściwym organom skutecznego przeprowadzania urzędowych kontroli.

(20) Możliwość śledzenia żywności oraz składników żywności w ramach łańcucha produkcji żywności jest istotnym elementem w zapewnianiu bezpieczeństwa żywności. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 zawiera zasady mające na celu zapewnienie możliwości śledzenia żywności oraz składników żywności oraz przewiduje procedurę przyjmowania przepisów wykonawczych w celu zastosowania tych zasad w odniesieniu do poszczególnych sektorów.

(21) Żywność przywożona do Wspólnoty musi być zgodna z ogólnymi wymogami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 lub odpowiadać zasadom równoważnym do reguł wspólnotowych. Niniejsze rozporządzenie określa niektóre szczegółowe wymogi higieny w odniesieniu do żywności przywożonej do Wspólnoty.

(22) Żywność wywożona do państw trzecich ze Wspólnoty musi być zgodna z ogólnymi wymogami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. Niniejsze rozporządzenie określa niektóre szczegółowe wymogi higieny w odniesieniu do żywności wywożonej ze Wspólnoty.

(23) Podstawą dla prawodawstwa wspólnotowego dotyczącego higieny żywności powinny być opinie naukowe. W tym celu, w każdym przypadku, gdy niezbędne, należy zasięgać opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności.

(24) Ponieważ niniejsze rozporządzenie zastępuje dyrektywę 93/43/EWG, ta ostatnia powinna zostać uchylona.

(25) Wymogi zawarte w niniejszym rozporządzeniu nie powinny stosować się do czasu wejścia w życie wszystkich części nowego ustawodawstwa dotyczącego higieny żywności. Właściwe jest również zapewnienie upłynięcia przynajmniej 18 miesięcy między wejściem w życie a stosowaniem nowych zasad, w celu udostępnienia zainteresowanym branżom czasu na przystosowanie się.

(26) Należy przyjąć środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedury wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (⁸),

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia ogólne zasady dla podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze [9] w zakresie higieny środków spożywczych, uwzględniając w szczególności następujące zasady:

a) główna odpowiedzialność za bezpieczeństwo żywności spoczywa na podmiocie prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze [10] ;

b) niezbędne jest zapewnienie bezpieczeństwa żywności w ramach całego łańcucha produkcji żywności, począwszy od produkcji podstawowej;

c) istotne jest, w odniesieniu do żywności, która nie może być bezpiecznie przechowywana w temperaturze otoczenia, w szczególności żywności zamrożonej, utrzymanie łańcucha chłodniczego;

d) ogólne zastosowanie procedur opartych na zasadach HACCP, wraz z zastosowaniem dobrej praktyki higieny, powinno wzmocnić odpowiedzialność podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze [11] ;

e) wytyczne do dobrej praktyki są ważnym instrumentem mającym na celu pomoc podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze [12] na wszystkich szczeblach łańcucha produkcji żywności w zakresie zachowania zgodności z zasadami higieny żywności oraz ze stosowaniem zasad HACCP;

f) niezbędne jest ustanowienie kryteriów mikrobiologicznych i wymogów kontroli temperatury opartych na naukowej ocenie ryzyka;

g) niezbędne jest zapewnienie, że przywożona żywność podlega przynajmniej takim samym normom higieny jak żywność produkowana we Wspólnocie, lub normom równoważnym.

Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie w odniesieniu do wszystkich etapów produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności oraz do wywozu, bez uszczerbku dla bardziej szczegółowych wymogów odnoszących się do higieny żywności.

2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a) produkcji podstawowej na własny domowy użytek;

b) domowego przygotowywania, przetwarzania lub przechowywania [13] żywności na własny domowy użytek;

c) bezpośrednich dostaw, dokonywanych przez producenta, małych ilości surowców do konsumenta końcowego lub lokalnego zakładu detalicznego bezpośrednio zaopatrującego konsumenta końcowego;

d) punktów odbioru oraz garbarni, które wchodzą w zakres definicji przedsiębiorstwa spożywczego [14] jedynie z powodu przetwarzania surowca do produkcji żelatyny lub kolagenu.

3. Państwa Członkowskie ustanawiają, na mocy prawa krajowego, przepisy regulujące działalność określoną w ust. 2 lit. c). Takie przepisy krajowe zapewniają osiągnięcie celów niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Definicje

1. Do celów niniejszego rozporządzenia:

a) „higiena żywności", zwana dalej „higieną", oznacza środki i warunki niezbędne do kontroli zagrożeń i zapewnienia przydatności do spożycia przez ludzi [15] środków spożywczych uwzględniając ich zamierzone użycie;

b) „surowiec" oznacza produkty produkcji pierwotnej, w tym produkty ziemi, pochodzące z hodowli, polowań i połowów;

c) „przedsiębiorstwo" oznacza każdą jednostkę przedsiębiorstwa spożywczego [16] ;

d) „właściwy organ" oznacza centralny organ Państwa Członkowskiego właściwy do zapewniania zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia lub każdy inny organ, któremu ten organ centralny przekazał to uprawnienie; obejmuje również, gdzie właściwe, odpowiedni organ państwa trzeciego;

e) „równoważne" oznacza, w odniesieniu do różnych systemów, możliwość osiągnięcia tych samych celów;

f) „zanieczyszczenie" oznacza istnienie lub powstanie zagrożenia;

g) „woda pitna" oznacza wodę spełniającą minimalne wymagania ustanowione w dyrektywie Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 roku w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (⁹);

h) „czysta woda morska" oznacza naturalną, sztuczną lub oczyszczoną wodę morską lub słonawą, która nie zawiera drobnoustrojów, substancji szkodliwych lub toksycznego planktonu morskiego w ilościach zdolnych do bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia zdrowotnej jakości żywności;

i) „czysta woda" oznacza czystą wodę morską lub słodką o podobnej jakości;

j) „pakowanie jednostkowe" oznacza umieszczenie środka spożywczego w opakowaniu jednostkowym lub pojemniku w bezpośrednim kontakcie z danym środkiem spożywczym, oraz samo opakowanie jednostkowe lub pojemnik;

k) „pakowanie zbiorcze" oznacza umieszczenie jednego lub więcej środka spożywczego pakowanego jednostkowo w drugim pojemniku, oraz ten drugi pojemnik;

l) „hermetycznie zamknięty pojemnik" oznacza pojemnik, który jest zaprojektowany i przeznaczony do ochrony przez zagrożeniami;

m) [17] „przetwarzanie” oznacza każde działanie, które znacznie zmienia produkt wyjściowy, w tym ogrzewanie, wędzenie, peklowanie, dojrzewanie, suszenie, marynowanie, ekstrakcję, wyciskanie lub połączenie tych procesów;

n) [18] „produkty nieprzetworzone” oznaczają środki spożywcze, które nie podlegają przetwarzaniu, i obejmują produkty, które zostały rozdzielone, podzielone na części, przecięte, pokrojone, pozbawione kości, rozdrobnione, oskórowane, skruszone, nacięte, wyczyszczone, przycięte, pozbawione łusek, zmielone, schłodzone, zamrożone, głęboko zamrożone lub rozmrożone;

o) „produkty przetworzone" oznaczają środki spożywcze uzyskane w wyniku przetworzenia produktów nieprzetworzonych. Produkty te mogą zawierać składniki, które są niezbędne do ich wyprodukowania lub do nadania im specyficznego charakteru.

2. Stosuje się również definicje ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002.

3. W załącznikach do niniejszego rozporządzenia wyrażenia „w miarę potrzeby", „gdzie właściwe", „odpowiednie" i „wystarczające" oznaczają odpowiednio w miarę potrzeby, gdzie właściwe, odpowiednie lub wystarczające do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia.

ROZDZIAŁ II

OBOWIĄZKI PODMIOTÓW PROWADZĄCYCH PRZEDSIĘBIORSTWA SPOŻYWCZE

Artykuł 3

Obowiązki ogólne

[19] Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze zapewniają, że na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności odbywających się pod ich kontrolą, spełniane są właściwe wymogi higieny ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł 4

Ogólne i szczególne wymogi higieny

1. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze [20] prowadzące produkcję podstawową oraz te powiązane działania, które są wymienione w załączniku I, postępują zgodnie z ogólnymi przepisami dotyczącymi higieny ustanowionymi w Części A załącznika I oraz z wszelkimi szczególnymi wymaganiami przewidzianymi w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004.

2. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze [21] uczestniczące w którymkolwiek etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności po tych etapach, do których stosuje się ustęp 1, przestrzegają ogólnych wymogów higieny ustanowionych w załączniku II oraz wszelkich szczególnych wymogów przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr /2004*.

3. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze [22] , gdzie właściwe, przyjmują następujące szczególne środki higieny:

a) zgodność z kryteriami mikrobiologicznymi dla środków spożywczych;

b) procedury niezbędne do osiągnięcia poziomów określonych do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia;

c) zgodność z wymogami kontroli temperatury dla środków spożywczych;

d) utrzymywanie łańcucha chłodniczego;

e) pobieranie próbek i analiza.

4. Kryteria, wymogi i poziomy określone w ust. 3 zostają przyjęte zgodnie z procedurą określoną w art. 14 ust. 2.

Powiązane metody pobierania próbek i analizy zostają ustanowione zgodnie z tą samą procedurą.

5. Jeżeli niniejsze rozporządzenie, rozporządzenie (WE) nr 853/2004 oraz ich środki wykonawcze nie określają metod pobierania próbek lub analizy, przedsiębiorstwa sektora spożywczego mogą używać właściwych metod ustanowionych w innym ustawodawstwie wspólnotowym lub krajowym albo, w przypadku braku takich metod, metod które zapewniają równoważne rezultaty do tych uzyskiwanych przy użyciu metody referencyjnej, jeżeli są one uzasadnione naukowo zgodnie z międzynarodowo uznanymi regułami lub protokółami.

6. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze mogą korzystać [23] z wytycznych przewidzianych w art. 7, 8 i 9 jako pomocy do wypełniania ich obowiązków na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 5

Analiza zagrożeń i krytyczne punkty kontroli

1. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze [24] opracowują, wykonują i utrzymują stałą procedurę lub procedury na podstawie zasad HACCP.

2. Zasady HACCP określone w ust. 1 obejmują następujące:

a) określanie wszelkich zagrożeń, którym należy zapobiec, wyeliminować lub ograniczyć do akceptowalnych poziomów;

b) określanie krytycznych punktów kontroli w działaniu lub działaniach, w których kontrola jest konieczna do zapobieżenia lub wyeliminowania zagrożenia lub do ograniczenia go do akceptowalnych poziomów;

c) ustanowienie limitów w krytycznych punktach kontroli, które oddzielają [25] poziom akceptowalny od nieakceptowalnego w celu zapobieżenia, wyeliminowania lub ograniczenia zidentyfikowanych zagrożeń;

d) ustanowienie i wprowadzenie w życie skutecznych procedur monitorowania w krytycznych punktach kontroli;

e) ustanowienie działań naprawczych, gdy monitoring wykazuje, że krytyczny punkt kontroli jest poza kontrolą;

f) ustanowienie procedur, które powinny być regularnie wykonywane, w celu sprawdzenia, czy środki wyszczególnione w lit. a) - e) działają skutecznie; oraz

g) ustanowienie dokumentów i archiwów proporcjonalnych do charakteru i rozmiaru przedsiębiorstwa spożywczego [26] w celu wykazania skutecznego stosowania środków wyszczególnionych w lit. a) - f).

Jeżeli dokonuje się jakiejkolwiek modyfikacji w produkcie, procesie lub jakimkolwiek działaniu, podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze [27] dokonują przeglądu procedury i wprowadzają niezbędne w niej zmiany.

3. ust. 1 stosuje się jedynie do podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze [28] uczestniczące w jakimkolwiek etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności po produkcji podstawowej i tych powiązanych działaniach, które są wymienione w załączniku I.

4. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze [29] :

a) dostarczają właściwemu organowi dowodów dotyczących zgodności działania z ust. 1 w sposób, w jaki wymagają tego właściwe organy, uwzględniając charakter i rozmiar przedsiębiorstwa spożywczego [30] ;

b) zapewniają, że każdy dokument opisujący procedury opracowane zgodnie z niniejszym artykułem jest zawsze aktualny;

c) utrzymują inne dokumenty i archiwa dotyczące właściwego okresu.

5. [31] Szczegółowe ustalenia dotyczące stosowania niniejszego artykułu mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą określoną w art. 14 ust. 2. Takie ustalenia mogą ułatwiać zastosowanie niniejszego artykułu przez niektóre podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze, w szczególności poprzez zapewnienie wykorzystania procedur określonych w wytycznych w celu zastosowania zasad HACCP, aby zachować zgodność z ust. 1. Takie ustalenia mogą również ustalać okres, podczas którego podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze powinny zachowywać dokumenty i archiwa zgodnie z ust. 4 lit. c).

Artykuł 6

Kontrole urzędowe, rejestracja i zatwierdzenie

1. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze [32] współpracują z właściwymi organami zgodnie z innym, mającym zastosowanie, prawodawstwem wspólnotowym lub, jeżeli takie nie istnieje, z prawem krajowym.

2. [33] W szczególności, każdy podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ, w sposób, jakiego wymaga ten ostatni, o każdym przedsiębiorstwie pod jego kontrolą, które uczestniczy w jakimkolwiek z etapów produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności w celu rejestracji każdego z takich przedsiębiorstw.

Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze zapewniają również, że właściwy organ zawsze posiada aktualne informacje na temat zakładów, w tym poprzez powiadamianie o każdej istotnej zmianie w działalności i o każdym zamknięciu istniejącego zakładu.

3. Jednakże podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze zapewniają, że [34] zakłady są zatwierdzone przez właściwy organ, w następstwie przynajmniej jednej wizyty w miejscu funkcjonowania, jeżeli zatwierdzenie jest wymagane:

a) na podstawie prawa krajowego Państwa Członkowskiego, na terenie którego znajduje się przedsiębiorstwo;

b) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 853/2004; lub

c) przez decyzję przyjętą zgodnie z procedurą określoną w art. 14 ust. 2.

Każde Państwo Członkowskie wymagające zatwierdzenia niektórych zakładów znajdujących się na jego terytorium na podstawie prawa krajowego, jak przewidziano w lit. a), powiadamia Komisję i inne Państwa Członkowskie o odpowiednich przepisach krajowych.

ROZDZIAŁ III

WYTYCZNE DOBREJ PRAKTYKI

Artykuł 7

Opracowywanie, upowszechnianie i korzystanie z wytycznych

Państwa Członkowskie zachęcają do opracowywania krajowych wytycznych dobrej praktyki higieny oraz stosowania zasad HACCP zgodnie z art. 8. Wytyczne wspólnotowe opracowywane są zgodnie z art. 9.

Zachęca się do upowszechniania i korzystania zarówno z wytycznych krajowych jak i wspólnotowych. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze [35] mogą jednakże korzystać z tych wytycznych nieobowiązkowo.

Artykuł 8

Wytyczne krajowe

1. Jeżeli opracowywane są krajowe wytyczne dobrej praktyki, są one opracowywane i upowszechniane przez sektory spożywcze:

a) po zasięgnięciu opinii stron, których interesy mogą zostać w znaczny sposób dotknięte, takich jak właściwe organy i grupy konsumentów;

b) uwzględniając odpowiednie kodeksy praktyki z Kodeksu Żywnościowego; oraz

c) jeżeli dotyczą produkcji podstawowej i tych powiązanych działań, które są wymienione w załączniku I, uwzględniając zalecenia określone w Części B załącznika I.

2. Wytyczne krajowe mogą być opracowywane pod egidą krajowego instytutu normalizacyjnego określonego w załączniku II do dyrektywy 98/34/WE (¹⁰).

3. Państwa Członkowskie oceniają wytyczne krajowe w celu zapewnienia, że:

a) Zostały one opracowane zgodnie z ust. 1;

b) Ich treść ma praktyczne zastosowanie dla sektorów, do których się odnoszą; oraz

c) Są one właściwe jako wytyczne ze względu na zgodność z art. 3, 4 i 5 w sektorach i w odniesieniu do objętych środków spożywczych.

4. Państwa Członkowskie przesyłają Komisji krajowe wytyczne zgodne z wymogami ust. 3. Komisja ustanawia i uruchamia system rejestracji takich wytycznych i udostępnia go Państwom Członkowskim.

5. Wytyczne dobrej praktyki sporządzone na podstawie dyrektywy 93/43/EWG są nadal stosowane po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że są one zgodne z jego celami.

Artykuł 9

Wytyczne wspólnotowe

1. Przed opracowaniem wspólnotowych wytycznych dobrej praktyki lub stosowania zasad HACCP, Komisja zasięga opinii Komitetu określonego w art. 14. Celem tej konsultacji jest rozważenie przypadku takich wytycznych, ich zakresu i przedmiotu.

2. Jeżeli wytyczne wspólnotowe są przygotowane, Komisja zapewnia, że są one opracowywane i upowszechniane:

a) przez lub po zasięgnięciu opinii odpowiednich przedstawicieli europejskich sektorów spożywczych, w tym MŚP, oraz innych zainteresowanych stron, takich jak grupy konsumentów;

b) we współpracy ze stronami, których interesy mogą zostać poważnie dotknięte, w tym z właściwymi organami;

c) uwzględniając właściwe kodeksy praktyki z Codex Alimentarius;

oraz

d) jeżeli dotyczą produkcji podstawowej i tych powiązanych działań, które są wymienione w załączniku I, uwzględniając zalecenia określone w części B załącznika I.

3. Komitet określony w art. 14 ocenia projekt wytycznych wspólnotowych w celu zapewnienia, że:

a) zostały opracowane zgodnie z ust. 2;

b) ich treść ma praktyczne zastosowanie w odniesieniu do sektorów, do których się odnosi w całej Wspólnocie; oraz

c) są one właściwe jako wytyczne ze względu na zgodność z art. 3, 4 i 5 w sektorach i w odniesieniu do objętych środków spożywczych.

4. Komisja okresowo zaprasza Komitet określony w art. 14 do przeglądu wszelkich wytycznych wspólnotowych przygotowanych zgodnie z niniejszym artykułem, we współpracy z organami wspomnianymi w ust. 2.

Celem tego przeglądu jest zapewnienie, że wytyczne są praktyczne i że uwzględniają rozwój naukowo-techniczny.

5. Tytuły i odniesienia wspólnotowych wytycznych przygotowanych zgodnie z niniejszym artykułem zostają opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej serii C.

ROZDZIAŁ IV

PRZYWÓZ I WYWÓZ

Artykuł 10

Przywóz

W odniesieniu do higieny przywożonej żywności, odpowiednie wymogi prawa żywnościowego określonego w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 obejmują wymogi ustanowione w art. 3-6 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 11

Wywóz

W odniesieniu do higieny wywożonej lub ponownie wywożonej żywności, odpowiednie wymogi prawa żywnościowego określonego w art. 12 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 obejmują wymogi ustanowione w art. 3-6 niniejszego rozporządzenia.

ROZDZIAŁ V

POSTANOWIENIA KOŃCOWE

Artykuł 12

Środki wykonawcze i przepisy przejściowe

Środki wykonawcze i przepisy przejściowe mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą określoną w art. 14 ust. 2.

Artykuł 13

Zmiana i dostosowanie załączników I i II

1. Załączniki I i II mogą być dostosowywany lub uaktualniane zgodnie z procedurą określoną w art. 14 ust. 2, uwzględniając:

a) potrzebę rewizji zaleceń wymienionych w załączniku I część B ust. 2;

b) doświadczenie uzyskane ze stosowania systemów opartych na HACCP na podstawie art. 5;

c) rozwój technologiczny i jego praktyczne konsekwencje oraz oczekiwania konsumentów w odniesieniu do składu żywności;

d) opinie naukowe, w szczególności nowe oceny ryzyka;

e) kryteria mikrobiologiczne oraz dotyczące temperatury dla środków spożywczych.

2. Odstępstwa od załączników I i II mogą zostać przyznane, w szczególności w celu ułatwienia wykonania art. 5 przez małe przedsiębiorstwa, zgodnie z procedurą określoną w art. 14 ust. 2, uwzględniając odpowiednie czynniki ryzyka, pod warunkiem że takie odstępstwa nie mają negatywnego wpływu na osiągnięcie celów niniejszego rozporządzenia.

3. Państwa Członkowskie mogą, bez naruszania osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia, przyjąć, zgodnie z ust. 4 do 7 niniejszego artykułu, krajowe środki dostosowujące wymogi ustanowione w załączniku II.

4.a) Krajowe środki określone w ust. 3 mają na celu:

i) umożliwienie dalszego korzystania z tradycyjnych metod, na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności;

lub

ii) wyjście naprzeciw potrzebom przedsiębiorstw zlokalizowanych w regionach o szczególnych ograniczeniach geograficznych.

b) W innych przypadkach, stosują się one tylko do konstrukcji, organizacji i wyposażenia zakładów.

5. Każde Państwo Członkowskie zamierzające przyjąć krajowe środki określone w ust. 3 powiadamia Komisję i inne Państwa Członkowskie. Powiadomienie powinno

a) zawierać szczegółowy opis wymogów, które Państwo Członkowskie uważa za niezbędne do dostosowania oraz charakter docelowych dostosowań;

b) opisywać dane środki spożywcze oraz zakłady;

c) wyjaśniać powody dostosowania, w tym, gdzie właściwe, poprzez podsumowanie przeprowadzonych analiz zagrożenia oraz wszelkich działań, które należy podjąć w celu zapewnienia, że dostosowanie nie naruszy celów niniejszego rozporządzenia; oraz

d) podawać wszelkie inne istotne informacje.

6. Pozostałe Państwa Członkowskie mają trzy miesiące od chwili otrzymania powiadomienia określonego w ust. 5 na przesłanie pisemnych uwag Komisji. W przypadku dostosowań wynikających z ust. 4 lit b), okres te, na wniosek któregokolwiek z Państw Członkowskich, zostaje przedłużony do czterech miesięcy. Komisja może, a kiedy otrzymuje pisemne uwagi od jednego lub więcej Państw Członkowskich, zasięga opinii Państw Członkowskich w ramach Komitetu określonego w art. 14 ust. 1.

Komisja może podjąć decyzję, zgodnie z procedurą określoną w art. 14 ust. 2, czy przewidywane działania mogą zostać wykonane, z zastrzeżeniem, jeżeli jest to niezbędne, właściwych zmian. Gdzie właściwe, Komisja może zaproponować ogólne działania zgodnie z ust. 1 lub 2.

7. Państwo Członkowskie może przyjąć krajowe środki dostosowujące wymogi zawarte w załączniku II jedynie:

a) zgodnie z decyzją przyjętą na podstawie ust. 6; lub

b) jeżeli, miesiąc po upłynięciu okresu określonego w ust. 6, Komisja nie powiadomiła Państw Członkowskich, że otrzymała pisemne uwagi lub, że zamierza zaproponować przyjęcie decyzji zgodnie z ust. 6.

Artykuł 14

Procedura komitetu

1. Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.

2. W każdym przypadku gdy dokonywane jest odniesienie do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

Artykuł 15

Zasięganie opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności

Komisja zasięga opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności w każdej sprawie wchodzącej w zakres niniejszego rozporządzenia, która może mieć znaczny wpływ na zdrowie publiczne oraz, w szczególności, przed zaproponowaniem kryteriów, wymogów lub poziomów docelowych zgodnie z art. 4 ust. 4.

Artykuł 16

Sprawozdanie dla Parlamentu Europejskiego i Rady

1. Komisja, najpóźniej do (¹¹) przedkłada sprawozdanie dla Parlamentu Europejskiego i Rady.

2. Sprawozdanie, w szczególności, dokonuje przeglądu doświadczenia uzyskanego ze stosowania niniejszego rozporządzenia i rozważa, czy pożądane i praktyczne jest dokonanie rozszerzenia stosowania wymogów z art. 5 na podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze [36] prowadzące produkcję podstawową oraz te powiązane działania, które są wymienione w załączniku I.

3. Komisja dołącza do sprawozdania, jeżeli jest to właściwe, odpowiednie propozycje.

Artykuł 17

Uchylenie

1. Dyrektywa 93/43/EWG zostaje uchylona z mocą od dnia stosowania niniejszego rozporządzenia.

2. Odniesienia do uchylonej dyrektywy należy traktować jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.

3. Jednakże decyzje przyjęte na podstawie art. 3 ust. 3 oraz art. 10 dyrektywy 93/43/EWG pozostają wiążące do czasu

ich zastąpienia przez decyzje przyjęte zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub rozporządzeniem (WE) nr 178/2002. Do czasu określenia kryteriów lub wymogów określonych w art. 4 ust. 3 lit. a) - e) niniejszego rozporządzenia, Państwa Członkowskie mogą utrzymywać wszelkie przepisy krajowe ustanawiające takie kryteria lub wymogi, jakie zostały przyjęte zgodnie z dyrektywą 93/43/EWG.

4. Do czasu stosowania nowego prawodawstwa wspólnotowego ustanawiającego reguły dotyczące urzędowych kontroli żywności, Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe działania w celu zapewnienia wypełnienia obowiązków ustanowionych w lub na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 18

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwadzieścia dni po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Stosuje się je 18 miesięcy po dacie, w której wszystkie z poniższych aktów wejdą w życie:

a) rozporządzenie (WE) nr 853/2004;

b) rozporządzenie (WE) nr 854/2004 [37] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczegółowe zasady organizacji kontroli urzędowych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (¹²); oraz

c) dyrektywa 2004/41/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. uchylająca niektóre dyrektywy dotyczące higieny żywności oraz warunków zdrowotnych dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu niektórych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (¹³).

Jednakże stosuje się je nie wcześniej niż od dnia 1 stycznia 2006 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu, dnia 29 kwietnia 2004 r.