Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.

3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu zapotrzebowania;

2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:

a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,

d) adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;

3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu;

4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:

a) imię i nazwisko,

b) stanowisko,

c) adres poczty elektronicznej;

5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:

a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,

b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,

c) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;

6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

e) ilość i jednostka ilości,

f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,

g) uzasadnienie zapotrzebowania,

h) podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,

i) nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

j) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;

7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy i naukowy,

d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),

e) oznaczenie dziedziny medycyny;

8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;

9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;

10) unikalny numer rozstrzygnięcia;

11) imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;

12) numer zapotrzebowania;

13) data wystawienia zapotrzebowania.

4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;

2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;

4) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) podmiot odpowiedzialny;

5) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;

6) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;

7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;

8) informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;

9) informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub adnotacji;

10) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność przyznania refundacji:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,

d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),

e) oznaczenie dziedziny medycyny;

11) dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) adres poczty elektronicznej;

12) data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;

13) karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;

14) karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;

15) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię i nazwisko osoby ją podpisującej;

16) informacja o rozstrzygnięciu;

17) data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny;

18) data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.

3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu zapotrzebowania;

2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:

a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,

d) adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;

3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu;

4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:

a) imię i nazwisko,

b) stanowisko,

c) adres poczty elektronicznej;

5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:

a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,

b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,

c) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;

6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

e) ilość i jednostka ilości,

f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,

g) uzasadnienie zapotrzebowania,

h) podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,

i) nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

j) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;

7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy i naukowy,

d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),

e) oznaczenie dziedziny medycyny;

8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;

9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;

10) unikalny numer rozstrzygnięcia;

11) imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;

12) numer zapotrzebowania;

13) data wystawienia zapotrzebowania.

4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;

2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;

4) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) podmiot odpowiedzialny;

5) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;

6) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;

7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;

8) informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;

9) informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub adnotacji;

10) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność przyznania refundacji:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,

d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),

e) oznaczenie dziedziny medycyny;

11) dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) adres poczty elektronicznej;

12) data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;

13) karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;

14) karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;

15) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię i nazwisko osoby ją podpisującej;

16) informacja o rozstrzygnięciu;

17) data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny;

18) data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.

3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu zapotrzebowania;

2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:

a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,

d) adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;

3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu;

4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:

a) imię i nazwisko,

b) stanowisko,

c) adres poczty elektronicznej;

5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:

a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,

b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,

c) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;

6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

e) ilość i jednostka ilości,

f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,

g) uzasadnienie zapotrzebowania,

h) podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,

i) nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

j) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;

7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy i naukowy,

d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),

e) oznaczenie dziedziny medycyny;

8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;

9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;

10) unikalny numer rozstrzygnięcia;

11) imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;

12) numer zapotrzebowania;

13) data wystawienia zapotrzebowania.

4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;

2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;

4) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) podmiot odpowiedzialny;

5) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;

6) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;

7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;

8) informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;

9) informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub adnotacji;

10) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność przyznania refundacji:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,

d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),

e) oznaczenie dziedziny medycyny;

11) dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) adres poczty elektronicznej;

12) data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;

13) karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;

14) karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;

15) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię i nazwisko osoby ją podpisującej;

16) informacja o rozstrzygnięciu;

17) data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny;

18) data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.

3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu zapotrzebowania;

2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:

a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,

d) adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;

3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu;

4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:

a) imię i nazwisko,

b) stanowisko,

c) adres poczty elektronicznej;

5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:

a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,

b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,

c) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;

6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

e) ilość i jednostka ilości,

f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,

g) uzasadnienie zapotrzebowania,

h) podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,

i) nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

j) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;

7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy i naukowy,

d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),

e) oznaczenie dziedziny medycyny;

8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;

9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;

10) unikalny numer rozstrzygnięcia;

11) imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;

12) numer zapotrzebowania;

13) data wystawienia zapotrzebowania.

4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;

2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;

4) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) podmiot odpowiedzialny;

5) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;

6) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;

7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;

8) informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;

9) informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub adnotacji;

10) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność przyznania refundacji:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,

d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),

e) oznaczenie dziedziny medycyny;

11) dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) adres poczty elektronicznej;

12) data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;

13) karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;

14) karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;

15) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię i nazwisko osoby ją podpisującej;

16) informacja o rozstrzygnięciu;

17) data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny;

18) data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ] [6] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.

3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu zapotrzebowania;

2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:

a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,

d) adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;

3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu;

4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:

a) imię i nazwisko,

b) stanowisko,

c) adres poczty elektronicznej;

5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:

a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,

b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,

c) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;

6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

e) ilość i jednostka ilości,

f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,

g) uzasadnienie zapotrzebowania,

h) podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,

i) nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

j) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;

7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy i naukowy,

d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),

e) oznaczenie dziedziny medycyny;

8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;

9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;

10) unikalny numer rozstrzygnięcia;

11) imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;

12) numer zapotrzebowania;

13) data wystawienia zapotrzebowania.

4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;

2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;

4) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) podmiot odpowiedzialny;

5) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;

6) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;

7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;

8) informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;

9) informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub adnotacji;

10) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność przyznania refundacji:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,

d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),

e) oznaczenie dziedziny medycyny;

11) dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) adres poczty elektronicznej;

12) data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;

13) karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;

14) karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;

15) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię i nazwisko osoby ją podpisującej;

16) informacja o rozstrzygnięciu;

17) data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny;

18) data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w systemie teleinformatycznym.

3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu zapotrzebowania;

2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:

a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c) identyfikator jednostki organizacyjnej lub identyfikator komórki organizacyjnej, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy;

3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu;

4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane kierownika lub osoby przez niego upoważnionej do reprezentacji:

a) imię i nazwisko,

b) stanowisko;

5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie albo wskazanie komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, wnioskującego o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:

a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta,

b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość,

c) nazwa komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne na podstawie danych zawartych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;

6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) sposób dawkowania,

g) czas trwania kuracji,

h) uzasadnienie zapotrzebowania,

i) podmiot odpowiedzialny;

7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;

9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;

10) unikalny numer rozstrzygnięcia.

4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu wniosku;

2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;

4) informacja o sposobie rozstrzygnięcia wniosku wraz z datą decyzji;

5) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) podmiot odpowiedzialny;

6) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy;

7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy;

8) rozpoznanie choroby;

9) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność objęcia refundacją:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

10) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji;

11) informacja o rozstrzygnięciu.

5. Administratorem danych zawartych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

6. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w systemie teleinformatycznym.

3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu zapotrzebowania;

2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:

a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c) identyfikator jednostki organizacyjnej lub identyfikator komórki organizacyjnej, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy;

3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu;

4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane kierownika lub osoby przez niego upoważnionej do reprezentacji:

a) imię i nazwisko,

b) stanowisko;

5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie albo wskazanie komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, wnioskującego o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:

a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta,

b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość,

c) nazwa komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne na podstawie danych zawartych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;

6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) sposób dawkowania,

g) czas trwania kuracji,

h) uzasadnienie zapotrzebowania,

i) podmiot odpowiedzialny;

7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;

9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;

10) unikalny numer rozstrzygnięcia.

4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu wniosku;

2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;

4) informacja o sposobie rozstrzygnięcia wniosku wraz z datą decyzji;

5) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) podmiot odpowiedzialny;

6) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy;

7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy;

8) rozpoznanie choroby;

9) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność objęcia refundacją:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

10) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji;

11) informacja o rozstrzygnięciu.

5. Administratorem danych zawartych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

6. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w systemie teleinformatycznym.

3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu zapotrzebowania;

2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:

a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c) identyfikator jednostki organizacyjnej lub identyfikator komórki organizacyjnej, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260), jeżeli dotyczy;

3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu;

4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane kierownika lub osoby przez niego upoważnionej do reprezentacji:

a) imię i nazwisko,

b) stanowisko;

5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie albo wskazanie komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, wnioskującego o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:

a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta,

b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość,

c) nazwa komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne na podstawie danych zawartych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;

6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) sposób dawkowania,

g) czas trwania kuracji,

h) uzasadnienie zapotrzebowania,

i) podmiot odpowiedzialny;

7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;

9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;

10) unikalny numer rozstrzygnięcia.

4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu wniosku;

2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;

4) informacja o sposobie rozstrzygnięcia wniosku wraz z datą decyzji;

5) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) podmiot odpowiedzialny;

6) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy;

7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy;

8) rozpoznanie choroby;

9) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność objęcia refundacją:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

10) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji;

11) informacja o rozstrzygnięciu.

5. Administratorem danych zawartych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

6. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w systemie teleinformatycznym.

3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu zapotrzebowania;

2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:

a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c) identyfikator jednostki organizacyjnej lub identyfikator komórki organizacyjnej, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638 i 1948), jeżeli dotyczy;

3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu;

4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane kierownika lub osoby przez niego upoważnionej do reprezentacji:

a) imię i nazwisko,

b) stanowisko;

5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie albo wskazanie komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, wnioskującego o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:

a) [1] imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta,

b) [2] numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość,

c) nazwa komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne na podstawie danych zawartych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;

6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) sposób dawkowania,

g) czas trwania kuracji,

h) uzasadnienie zapotrzebowania,

i) podmiot odpowiedzialny;

7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;

9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;

10) unikalny numer rozstrzygnięcia.

4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu wniosku;

2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;

4) informacja o sposobie rozstrzygnięcia wniosku wraz z datą decyzji;

5) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) podmiot odpowiedzialny;

6) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy;

7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy;

8) rozpoznanie choroby;

9) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność objęcia refundacją:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

10) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji;

11) informacja o rozstrzygnięciu.

5. Administratorem danych zawartych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

6. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w systemie teleinformatycznym.

3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu zapotrzebowania;

2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:

a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c) identyfikator jednostki organizacyjnej lub identyfikator komórki organizacyjnej, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638 i 1948), jeżeli dotyczy;

3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu;

4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane kierownika lub osoby przez niego upoważnionej do reprezentacji:

a) imię i nazwisko,

b) stanowisko;

5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie albo wskazanie komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, wnioskującego o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:

a) imię i nazwisko pacjenta,

b) numer PESEL pacjenta,

c) nazwa komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne na podstawie danych zawartych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;

6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) sposób dawkowania,

g) czas trwania kuracji,

h) uzasadnienie zapotrzebowania,

i) podmiot odpowiedzialny;

7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;

9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;

10) unikalny numer rozstrzygnięcia.

4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu wniosku;

2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;

4) informacja o sposobie rozstrzygnięcia wniosku wraz z datą decyzji;

5) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) podmiot odpowiedzialny;

6) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy;

7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy;

8) rozpoznanie choroby;

9) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność objęcia refundacją:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

10) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji;

11) informacja o rozstrzygnięciu.

5. Administratorem danych zawartych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

6. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego ] [1] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w systemie teleinformatycznym.

3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu zapotrzebowania;

2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:

a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c) identyfikator jednostki organizacyjnej lub identyfikator komórki organizacyjnej, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm.), jeżeli dotyczy;

3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu;

4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane kierownika lub osoby przez niego upoważnionej do reprezentacji:

a) imię i nazwisko,

b) stanowisko;

5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie albo wskazanie komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, wnioskującego o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:

a) imię i nazwisko pacjenta,

b) numer PESEL pacjenta,

c) nazwa komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne na podstawie danych zawartych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;

6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) sposób dawkowania,

g) czas trwania kuracji,

h) uzasadnienie zapotrzebowania,

i) podmiot odpowiedzialny;

7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;

9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;

10) unikalny numer rozstrzygnięcia.

4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:

1) data wpływu wniosku;

2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;

4) informacja o sposobie rozstrzygnięcia wniosku wraz z datą decyzji;

5) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c) postać,

d) dawka,

e) ilość,

f) podmiot odpowiedzialny;

6) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy;

7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy;

8) rozpoznanie choroby;

9) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność objęcia refundacją:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

10) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji;

11) informacja o rozstrzygnięciu.

5. Administratorem danych zawartych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

6. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.