Numer

Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (¹)

Data zatwierdzenia

Wygaśnięcie zatwierdzenia

Przepisy szczególne

1

Bispirybak

Nr CAS

125401-75-4

Nr CIPAC 748

kwas 2,6-bis(4,6- dimetoksypirymidyn- 2-yloksy)benzoesowy

≥ 930 g/kg (wyrażony jako bispirybak sodu)

1 sierpnia 2011 r.

31 lipca 2022 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego w uprawie ryżu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bispirybaku, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

Warunki zezwolenia określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, występują o przedłożenie dalszych informacji dotyczących możliwości zanieczyszczenia wód podziemnych przez metabolity M03 (²), M04 (³) i M10 (⁴).

Państwa członkowskie dopilnowują, aby wnioskodawca dostarczył Komisji odnośne informacje do dnia 31 lipca 2013 r.

2

(skreślony)

3

(skreślony)

4

Azoksystrobina

Nr CAS 131860-33-8

Nr CIPAC 571

(E)-2-{2[6-(2-cyjanofenoksy)pirymidyn-4-yloksy]fenylo}-3-metoksyakrylan metylu

≥ 930 g/kg

Maksymalna zawartość toluenu: 2 g/kg

Maksymalna zawartość izomeru Z: 25 g/kg

1 stycznia 2012 r.

31 grudnia 2024 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego azoksystrobiny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

1) fakt, że specyfikacje wytwarzanego w celach handlowych materiału technicznego muszą być potwierdzone i wsparte właściwymi danymi analitycznymi. Materiał używany do badania toksyczności należy porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego;

2) możliwość skażenia wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

3) ochronę organizmów wodnych.

Państwa członkowskie muszą dopilnować, aby w stosownych przypadkach w warunkach zezwolenia określone zostały środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających dotyczących oceny ryzyka dla wód podziemnych i dla organizmów wodnych.

Powiadamiający przedstawia te informacje państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi do dnia 31 grudnia 2013 r.

5

Imazalil

Nr CAS 35554-44-0

73790-28-0 (zastąpiony)

Nr CIPAC 335

(RS)-1-(β-alliloksy-2,4-dichlorofenyloetylo)imidazol

albo

eter allilo (RS)-1-(2,4-dichlorofenylo)-2-imidazol-1-iloetylowy

≥ 950 g/kg

1 stycznia 2012 r.

31 grudnia 2024 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego imazalilu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

1) zwracają szczególną uwagę na fakt, że specyfikacja wytwarzanego do celów handlowych materiału technicznego musi być potwierdzona i wsparta właściwymi danymi analitycznymi. Materiał używany do badania toksyczności jest porównywany i sprawdzany w odniesieniu do wspomnianej specyfikacji materiału technicznego;

2) zwracają szczególną uwagę na sytuacje ostrego narażenia konsumentów na spożycie z żywnością w kontekście przyszłych zmian najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;

3) zwracają szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów i pracowników. Dopuszczone warunki stosowania zawierają obowiązek stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej oraz środków zmniejszających ryzyko w celu ograniczenia narażenia;

4) zapewniają wprowadzenie odpowiednich praktyk w zakresie gospodarki odpadami w celu unieszkodliwiania roztworu wodnego, który pozostaje po zastosowaniu, włącznie z wodą wykorzystaną do czyszczenia systemu zraszania, oraz praktyk utylizacji odpadów przetwórstwa. Zapobieganie przypadkowemu wylaniu się stosowanego roztworu. Państwa członkowskie, które zezwalają na odprowadzanie ścieków do systemu kanalizacyjnego, dopilnowują, aby przeprowadzono lokalną ocenę ryzyka;

5) zwracają szczególną uwagę na zagrożenia dla organizmów wodnych i mikroorganizmów glebowych oraz długookresowe zagrożenia dla ptaków ziarnożernych i ssaków.

Warunki zezwolenia określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Powiadamiający przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

a) drogi rozpadu imazalilu w glebie i systemach wody powierzchniowej;

b) danych środowiskowych na poparcie środków stosowanych przez państwa członkowskie, gwarantujących, że wpływ na wody podziemne jest nieznaczny;

c) badania hydrolizy w celu zbadania rodzaju pozostałości w przetworzonych towarach.

Powiadamiający przedstawia te informacje państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi do dnia 31 grudnia 2013 r.

6

Proheksadion

Nr CAS 127277-53-6

(proheksadion wapnia)

Nr CIPAC 567

(proheksadion)

Nr 567 020

(proheksadion wapnia)

Kwas 3,5-diokso-4-propionylocy­kloheksanokarboksylowy

≥ 890 g/kg

(wyrażony jako proheksadion wapnia)

1 stycznia 2012 r.

31 maja 2026 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego proheksadionu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.

7

Spiroksamina

Nr CAS 1181134-30-8

Nr CIPAC 572

(8-tert-butylo-1,4-dioksaspiro [4,5]dekan-2-ylometylo) (etylo)propyloamina (ISO)

≥ 940 g/kg

(diastereomery A i B łącznie)

1 stycznia 2012 r.

31 maja 2026 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spiroksaminy, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

1) ryzyko dla operatorów i pracowników – oraz dopilnowują, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

2) ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

3) ryzyko dla organizmów wodnych.

W warunkach zezwolenia określa się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Powiadamiający przedstawia informacje potwierdzające, dotyczące:

a) ewentualnego wpływu na ocenę ryzyka dla pracowników, konsumentów i środowiska naturalnego ze strony potencjalnego rozkładu stereoselektywnego poszczególnych izomerów w roślinie, zwierzętach i środowisku naturalnym;

b) toksyczności metabolitów roślinnych powstałych w uprawach owocowych oraz potencjalnej hydrolizy pozostałości z upraw owocowych w towarach przetworzonych;

c) oceny narażenia wód podziemnych w odniesieniu do metabolitu M03 (⁵);

d) ryzyka dla organizmów wodnych.

Powiadamiający przedstawia państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi informacje określone w lit. a) w ciągu dwóch lat od przyjęcia konkretnych wytycznych, a informacje określone w lit. b), c) i d) – do dnia 31 grudnia 2013 r.

8

Krezoksym metylu

Nr CAS 143 390-89-0

Nr CIPAC 568

(E)metoksyimino[(α-(o-toliloksy)-o-tolilo]octan metylu

≥ 910 g/kg

Metanol: maks. 5 g/kg

Chlorek metylu: maks. 1 g/kg

Toluen: maks. 1 g/kg

1 stycznia 2012 r.

31 grudnia 2024 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego krezoksymu metylu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stary Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.

Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych w niestabilnych warunkach; w warunkach zezwolenia uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedstawia informacje potwierdzające dotyczące:

oceny ryzyka dotyczącego narażenia wód podziemnych, a w szczególności:

– badania lizymetrycznego uzasadniającego stwierdzenie, że dwie zaobserwowane niezidentyfikowane wartości szczytowe nie odpowiadają osobnemu przekroczeniu przez metabolity wartości progowej wynoszącej 0,1 µg/L,

– odzysku metabolitu BF 490-5 – w celu potwierdzenia jego nieobecności w odcieku lizymetrycznym na poziomie przekraczającym 0,1 µg/L;

– oceny ryzyka dotyczącego narażenia wód podziemnych w odniesieniu do późnego stosowania do jabłek lub gruszek oraz winogron.

Wnioskodawca przedstawia te informacje państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi do dnia 31 grudnia 2013 r.

9

Fluroksypyr

Nr CAS 69377-81-7

Nr CIPAC 431

Kwas 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pirydyloksyoctowy

≥ 950 g/kg (fluroksypyr meptylowy)

Następujące zanieczyszczenia produkcyjne budzą obawy toksykologiczne i nie mogą przekroczyć następującej ilości w materiale technicznym:

N-metylo-2-pirolidon (NMP): < 3 g/kg

1 stycznia 2012 r.

31 grudnia 2024 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fluroksypyru, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 23 marca 2017 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na:

– możliwość zanieczyszczenia wód podziemnych metabolitem pirydynolem fluroksypyru, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach o glebie zasadowej lub o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

– ryzyko dla organizmów wodnych.

W warunkach zezwolenia uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

10

Teflutryna

Nr CAS: 79538-32-2

Nr CIPAC: 451

2,3,5,6-tetrafluoro-4-metylobenzylo(1RS,3RS)-3-[(Z)-2- chloro-3,3,3-trifluoroprop-1- enylo]-2,2-dimetylocyklopro­panokarboksylan

Teflutryna jest mieszaniną enancjomerów Z-(1R, 3R) i Z-(1S, 3S) w stosunku 1:1

≥ 920 g/kg

Heksachlorobenzen: nie więcej niż 1 mg/kg

1 stycznia 2012 r.

31 grudnia 2024 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze insektycydu.

Otoczkowanie nasion przeprowadza się wyłącznie w profesjonalnych zakładach zaprawiania nasion. Zakłady te muszą stosować najlepsze dostępne techniki, tak aby wykluczyć wzbijanie się pyłu podczas przechowywania, transportu i stosowania.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego teflutryny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

– bezpieczeństwo operatorów i pracowników – oraz uwzględniają w zatwierdzonych warunkach użytkowania stosowanie odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej i ochrony dróg oddechowych,

– ryzyko dla ptaków i ssaków. Należy stosować środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić wysoki stopień wchłaniania do gleby i unikanie wycieków,

– dopilnowanie, aby etykieta zaprawianych nasion zawierała informację o poddaniu nasion działaniu teflutryny oraz określenie środków zmniejszających ryzyko przewidzianych w zezwoleniu.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych;

2) zwalidowanej metody analizy wody;

3) możliwego wpływu preferencyjnego rozkładu lub konwersji izomerów na środowisko oraz oszacowania względnej toksyczności i oceny ryzyka dla pracowników.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje określone w pkt 1 do dnia 30 czerwca 2012 r., informacje określone w pkt 2 do dnia 31 grudnia 2012 r., a informacje określone w pkt 3 w ciągu dwóch lat od przyjęcia dokumentu zawierającego konkretne wytyczne dotyczące oceny mieszaniny izomerów.

11

Oksyfluorofen

Nr CAS 42874-03-3

Nr CIPAC 538

Eter 2-chloro-α,α,α-trifluoro-p-tolilo-3-etoksy-4-nitrofenylowy

≥ 970 g/kg

Zanieczyszczenia:

N,N-dimetylonitrozoamina: nie więcej niż 50 µg/kg

1 stycznia 2012 r.

31 grudnia 2024 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego w zastosowaniach pasmowych blisko gruntu, od jesieni do wczesnej wiosny, w dawce nieprzekraczającej 150 g substancji czynnej na hektar rocznie.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego oksyfluorofenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:

— bezpieczeństwo operatorów; w stosownych przypadkach należy zapewnić umieszczenie w warunkach użytkowania wymogu stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

— ryzyko dla organizmów wodnych, ssaków żywiących się dżdżownicami, makroorganizmów żyjących w glebie oraz stawonogów i roślin niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach zezwolenia uwzględnia się środki zmniejszające ryzyko, takie jak nieobjęte spryskiwaniem strefy buforowe oraz rozpylacze antyznoszeniowe, i przewiduje się odpowiednie znakowanie środków ochrony roślin. W warunkach tych uwzględnia się, w stosownych przypadkach, dalsze środki zmniejszające ryzyko.

12

1-naftyloacetamid

Nr CAS 86-86-2

Nr CIPAC 282

2-(1-naftylo)acetamid

≥ 980 g/kg

1 stycznia 2012 r.

31 maja 2026 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 1-naftyloacetamidu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

a) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla operatorów i pracowników oraz dopilnowują, aby warunki stosowania zawierały, w stosownych przypadkach, zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

b) zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

c) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych;

d) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla roślin niebędących przedmiotem zwalczania;

e) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla ptaków.

Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające, dotyczące:

1) ryzyka dla roślin niebędących przedmiotem zwalczania;

2) długoterminowego ryzyka dla ptaków.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 grudnia 2013 r.

13

Kwas 1-naftylooctowy

Nr CAS 86-87-3

Nr CIPAC 313

Kwas 1-naftylooctowy

≥ 980 g/kg

z dnia 1 stycznia 2012 r.

31 maja 2026 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego kwasu 1-naftylooctowego, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

a) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla operatorów i pracowników oraz dopilnowują, aby warunki stosowania zawierały, w stosownych przypadkach, zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

b) zwracają szczególną uwagę na sytuacje narażenia konsumentów na spożycie z żywnością w kontekście przyszłych zmian najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości,

c) zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

d) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych;

e) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla ptaków.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

(1) drogi i szybkości rozkładu w glebie, w tym ocenę możliwości wystąpienia fotolizy;

(2) długoterminowego ryzyka dla ptaków.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 grudnia 2013 r.

14

(skreślony)

15

Fluazifop-P

Nr CAS

83066-88-0

(fluazifop-P)

Nr CIPAC

467 (fluazifop-P)

kwas (R)-2-{4-[5-(trifluorometylo)-2-pirydyloksy]fenoksy}propionowy (fluazifop-P)

≥ 900 g/kg we fluazifopie-P-butylu

Zawartość następującego zanieczyszczenia 2-chloro-5-(trifluorometylo)pirydyny nie może przekroczyć 1,5 g/kg w materiale po wyprodukowaniu.

Zanieczyszczenia amitrolem i o-ksylenem mają znaczenie pod względem toksyczności i nie mogą przekroczyć odpowiednio 50 mg/kg i 2 g/kg w materiale technicznym.

1 stycznia 2012 r.

31 maja 2026 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fluazifopu-P, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 1 lutego 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

– zwracają szczególną uwagę na bezpieczeństwo konsumentów w odniesieniu do występowania związku metabolitu X (⁶) w wodach podziemnych,

– zwracają szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów i dopilnowują, aby warunki stosowania zawierały, w stosownych przypadkach, zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

– zwracają szczególną uwagę na ochronę wód powierzchniowych i podziemnych w strefach o niestabilnych warunkach,

– zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla roślin niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, w tym informacje o znaczeniu zanieczyszczenia R154719;

2) równoważności specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych i specyfikacji materiału badawczego stosowanego w badaniach toksyczności;

3) ewentualnego długoterminowego ryzyka dla ssaków roślinożernych;

4) losów i zachowania związków metabolitów X (¹⁰) i IV (⁷) w środowisku;

5) ewentualnego ryzyka dla ryb i bezkręgowców wodnych w odniesieniu do związku metabolitu IV (11).

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje określone w pkt 1 i 2 do dnia 30 czerwca 2012 r., a informacje określone w pkt 3, 4 i 5 do dnia 31 grudnia 2013 r.

16

Terbutyloazyna

Nr CAS 5915-41-3

Nr CIPAC 234

N2-tert-butylo-6-chloro-N4-etylo-1,3,5-triazyno-2,4-diamina

≥ 950 g/kg

Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów:

— Propazyna: maksymalnie 9 g/kg

— Atrazyna: maksymalnie 1 g/kg

— Symazyna: maksymalnie 9 g/kg

1 stycznia 2012 r.

31 grudnia 2024 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

Środek należy stosować raz na trzy lata na tym samym polu w maksymalnej dawce 850 g terbutyloazyny na hektar.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego terbutyloazyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r. i zaktualizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 24 marca 2021 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ocenę ryzyka dla konsumentów wynikającego z narażenia na metabolity terbutyloazyny,

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

— ryzyko dla ssaków i dżdżownic.

W warunkach zezwolenia uwzględnia się w stosownych przypadkach środki służące zmniejszeniu ryzyka oraz obowiązek prowadzenia programów monitorowania w celu sprawdzenia możliwości skażenia wód podziemnych w strefach o niestabilnych warunkach.

17

(skreślony)

18

8-hydroksychinolina

Nr CAS 148-24-3

(8-hydroksychinolina)

Nr CIPAC 677

(8-hydroksychinolina)

8-chinolinol

≥ 990 g/kg

1 stycznia 2012 r.

31 grudnia 2024 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego i bakteriobójczego w szklarniach.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 8-hydroksychinoliny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 lipca 2011 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów i dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono, w stosownych przypadkach, zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej.

Wnioskodawca przedstawia informacje potwierdzające dotyczące 8-hydroksychinoliny oraz jej soli odnośnie do:

1) metody analizy w odniesieniu do powietrza;

2) nowej stabilności przy przechowywaniu obejmującej okresy składowania próbek pochodzących zarówno z badań metabolizmu jak i z nadzorowanych badań pozostałości.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 grudnia 2013 r.

19

(skreślony)

20

(skreślony)

21

(skreślony)

22

Metam

Nr CAS 144-54-7

Nr CIPAC 20

Kwas metyloditiokar­baminowy

≥ 965 g/kg

Wyrażone jako metam sodu w przeliczeniu na suchą masę

≥ 990 g/kg

Wyrażone jako metam potasu w przeliczeniu na suchą masę

Istotne zanieczyszczenia:

izotiocyjanian metylu (MITC)

– maksymalnie 12 g/kg w przeliczeniu na suchą masę (metam sodu),

– maksymalnie 0,42 g/kg w przeliczeniu na suchą masę (metam potasu)

N,N' -dimetylotiomocznik (DMTU)

– maksymalnie 23 g/kg w przeliczeniu na suchą masę (metam sodu),

– maksymalnie 6 g/kg w przeliczeniu na suchą masę (metam potasu)

1 lipca 2012 r.

30 listopada 2025 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka nicieniobójczego, grzybobójczego, chwastobójczego i owadobójczego, do stosowania jako fumigant gleby przed sadzeniem, z ograniczeniem do jednego zastosowania co trzy lata na tym samym polu.

Zezwala się na stosowanie na otwartym polu przy pomocy wstrzykiwania do gleby lub nawadniania kroplowego, a w szklarniach jedynie przy pomocy nawadniania kroplowego. Przy nawadnianiu kroplowym zaleca się stosowanie gazoszczelnej folii z tworzywa sztucznego.

Maksymalna stosowana dawka wynosi 153 kg/ha (co odpowiada 86,3 kg/ha MITC) w przypadku zastosowań na otwartym polu.

Zezwolenia są ograniczone do użytkowników profesjonalnych.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metamu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 9 marca 2012 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:

a) zwracają szczególną uwagę na zabezpieczenie operatorów oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono środki zmniejszające ryzyko, takie jak stosowanie odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej i ograniczenie dziennego czasu pracy;

b) zwracają szczególną uwagę na zabezpieczenie pracowników oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono środki zmniejszające ryzyko, takie jak stosowanie odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej, okres prewencji oraz ograniczenie dziennego czasu pracy;

c) zwracają szczególną uwagę na ochronę znajdujących się w pobliżu osób postronnych i mieszkańców oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono środki zmniejszające ryzyko, takie jak wprowadzenie odpowiedniej strefy buforowej, podczas stosowania środka i przez 24 godziny po jego stosowaniu, na obszarze od granicy strefy stosowania środka do wszelkich stref zamieszkania i obszarów użytkowanych przez ogół społeczeństwa, z obowiązkiem stosowania znaków ostrzegawczych i oznaczeń terenu;

d) zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono środki zmniejszające ryzyko, takie jak wprowadzenie odpowiedniej strefy buforowej;

e) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące izotiocyjanianu metylu w odniesieniu do:

1) oceny możliwości przenoszenia w powietrzu na dalekie odległości oraz związanego z tym ryzyka dla środowiska naturalnego;

2) możliwości skażenia wód podziemnych.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 maja 2014 r.

23

(skreślony)

24

Fluksapyroksad

Nr CAS 907204-31-3

Nr CIPAC 828

3-(difluorometylo)-1- metylo-N-(3′ ,4′,5′-trifluorobifenylo-2-ilo) pirazolo-4-karboksamid

≥ 950 g/kg

Zanieczyszczenie toluenem nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym

1 stycznia 2013 r.

31 maja 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fluksapyroksadu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 1 czerwca 2012 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych, jeśli substancja czynna jest stosowana w niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Czystość w niniejszej pozycji podano w oparciu o zakładową produkcję pilotażową. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek informuje Komisję zgodnie z art. 38 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 o specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych.

25

Fenpyrazamina

Nr CAS 473798-59-3

Nr CIPAC 832

5-amino-2,3-dihydro-2-izopropylo-3-okso-4-(o-tolilo) pirazolo-1-tiokarbaminian S-allilowy

≥ 960 g/kg

Następujące zanieczyszczenia produkcyjne budzą obawy toksykologiczne i nie mogą przekroczyć następującej ilości w materiale technicznym:

Hydrazyna: maksymalna zawartość: < 0,0001 % (1 mg/kg)

1 stycznia 2013 r.

31 maja 2026 r.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenpyrazaminy, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 1 czerwca 2012 r., zmienionej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 18 maja 2020 r. Czystość w niniejszej pozycji podano w oparciu o zakładową produkcję komercyjną.

26

Adoxophyes orana granulovirus

Kolekcja kultur nr DSM BV-0001

Nr CIPAC 782

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lutego 2013 r.

31 stycznia 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Adoxophyes orana granulovirus, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 lipca 2012 r.

27

(skreślony)

28

Fosforowodór

Nr CAS 7803-51-2

Nr CIPAC 127

Fosforowodór

≥ 994 g/kg

Istotne zanieczyszczenie arsan nie może przekraczać 0,023 g/kg w materiale technicznym

1 kwietnia 2013 r.

15 marca 2026 r.

Zezwolenia są ograniczone do użytkowników profesjonalnych.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fosforowodoru, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 września 2012 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

– ochronę użytkowników znajdujących się na terenie poddanym działaniu środka oraz wokół niego, zarówno podczas stosowania środka, jak i w trakcie aeracji i po jej zakończeniu,

– ochronę pracowników znajdujących się na terenie oczyszczanego poddanym działaniu środka oraz wokół niego, zarówno podczas stosowania środka, jak i w trakcie aeracji i po jej zakończeniu,

– ochronę osób postronnych znajdujących się wokół terenu poddanemu działaniu środka, zarówno podczas stosowania środka, jak i w trakcie aeracji i po jej zakończeniu.

W warunkach stosowania uwzględnia się środki zmniejszające ryzyko, takie jak ciągłe monitorowanie stężenia fosforowodoru za pomocą urządzeń automatycznych, stosowanie środków ochrony indywidualnej oraz, w stosownych przypadkach, wyznaczanie wokół terenu poddanego działaniu środka obszaru, na który nie mają wstępu osoby postronne.

29

Trichoderma asperellum (szczep T34)

Numer CECT: 20417

Nie dotyczy

1 × 10¹⁰ cfu/g

1 czerwca 2013 r.

31 października 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma asperellum (szczep T34), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 listopada 2012 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Trichoderma asperellum (szczep T34) należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

30

Wirus żółtej mozaiki cukinii (szczep niezłośliwy)

Nr dostępu ATCC: PV-593

Nie dotyczy

≥ 0,05 mg/l

1 czerwca 2013 r.

31 maja 2023 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wirusa żółtej mozaiki cukinii (szczep niezłośliwy), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 listopada 2012 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla roślin niebędących przedmiotem zwalczania, jeżeli rośliny uprawne są zakażone także innym wirusem, który może być przenoszony przez mszyce.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

31

Cyflumetofen

Nr CAS 400882-07-7

Nr CIPAC 721

2-metoksetylo (RS)-2-(4-tert-butylofenylo)-2-cyjano-3-okso-3-(α ,α,α-trifluoro-o-tolylo)propionian

≥ 975 g/kg (racemiczny)

1 czerwca 2013 r.

31 października 2025 r.

Środki ochrony roślin zawierające cyflumetofen dopuszcza się wyłącznie do zastosowań, w przypadku których oczekiwany poziom metabolitu B3 w wodach podziemnych jest niższy niż 0,1 μg/l.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyflumetofenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 listopada 2012 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników,

— ochronę wód podziemnych, w szczególności w odniesieniu do metabolitu B3, w przypadku gdy substancja jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

— ochronę wody pitnej,

— ryzyko dla organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

32

Trichoderma atroviride szczep I-1237

Numer CNCM: I-1237

Nie dotyczy

1 × 10⁹ cfu/g (1 × 10¹⁰ zarodników/g)

1 czerwca 2013 r.

31 października 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride szczep I-1237, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 listopada 2012 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę, że Trichoderma atroviride szczep I-1237 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

33

Ametoktradyna

Nr CAS 865318-97-4

Nr CIPAC 818

5-etylo-6-oktylo[1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidyno-7-amina

≥ 980 g/kg

Zanieczyszczenia amitrolem i o-ksylenem mają znaczenie pod względem toksyczności i nie mogą przekroczyć odpowiednio 50 mg/kg i 2 g/kg w materiale technicznym.

1 sierpnia 2013 r.

31 grudnia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego ametoktradyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 1 lutego 2013 r.

W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na wyciek metabolitu M650F04 (¹⁰) do wód podziemnych w niestabilnych warunkach.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

34

Mandipropamid

Nr CAS 374726-62-2

Nr CIPAC 783

(RS) -2- (4-chlorofenylo) -N- [3-metoksy-4- (prop-2-ynyloksy) fenetylo] -2- (prop-2-ynyloksy) acetamid

≥ 930 g/kg

Zanieczyszczenie N-{2-[4-(2-chloro-alliloksy)-3-metoksy-fenylo]-etylo}-2-(4-chloro-fenylo)-2-prop-2-ynyloksy-acetamid liczy się pod względem toksyczności i nie może przekroczyć 0,1 g/kg w materiale technicznym.

1 sierpnia 2013 r.

31 grudnia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mandipropamidu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 1 lutego 2013 r.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące potencjału w zakresie preferencyjnej przemiany enancjomerów lub racemizacji mandipropamidu na powierzchni gleby w wierzchniej warstwie gleby w wyniku fotolizy.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 lipca 2015 r.

35

Halosulfuron metylu

Nr CAS 100785-20-1

Nr CIPAC 785.201

3-chloro-5-(4,6-dimetoksypirymidyno-2-ylokarbamoilosulfamoilo)-1-metylopirazolo-4-karboksylan metylu

≥ 980 g/kg

1 października 2013 r.

31 marca 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego halosulfuronu metylu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

– ryzyko przecieku do wód podziemnych metabolitu »halosulfuron przegrupowany« (HSR) (¹¹) w niestabilnych warunkach. W oparciu o dostępne informacje dotyczące halosulfuronu metabolit ten uznaje się za znaczący z punktu widzenia toksykologicznego,

– ryzyko dla roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

a) informacji o równoważności specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych i specyfikacji materiału badanego wykorzystanego w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych;

b) informacji o znaczeniu toksykologicznym zanieczyszczeń obecnych w specyfikacji technicznej materiału produkowanego do celów handlowych;

c) danych służących określeniu potencjału genotoksycznego kwasu chlorosulfonamidowego (¹²).

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 września 2015 r.

36

Bacillus firmus I-1582

Nr kolekcji: CNCMI-1582

Nie dotyczy

Minimalne stężenie 7,1 × 10¹⁰ CFU/g

1 października 2013 r.

30 września 2023 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus firmus I-1582, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że Bacillus firmus I-1582 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

37

Candida oleophila szczep O

Nr kolekcji: MUCL40654

Nie dotyczy

Zawartość nominalna: 3 × 10¹⁰ CFU/g wysuszonego produktu

Zasięg: 6 × 10⁹ – 1 × 10¹¹ CFU/g wysuszonego produktu

1 października 2013 r.

31 grudnia 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Candida oleophila szczep O, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.

38

Wirus polihedrozy jądrowej Helicoverpa armigera

Numer DSMZ: BV-0003

Nie dotyczy

Minimalne stężenie: 1,44 × 10¹³ OB/l (ciała okluzyjne/l)

1 czerwca 2013 r.

31 października 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wirusa polihedrozy jądrowej Helicoverpa armigera, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.

39

Paecilomyces fumosoroseus szczep FE 9901

Nr kolekcji: Kolekcja USDA-ARS entomopatogenicznych kultur grzybowych, U.S. Plant Soil and Nutrition laboratory. Nowy Jork. Numer dostępu ARSEF 4490

Nie dotyczy

Minimum 1,0 × 10⁹ CFU/g

Maksimum 3,0 × 10⁹ CFU/g

1 października 2013 r.

31 grudnia 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Paecilomyces fumosoroseus szczep FE 9901, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że Paecilomyces fumosoroseus szczep FE 9901 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

40

Fosfoniany potasu (brak nazwy ISO)

Nr CAS

13977-65-6 dla wodorofosfonianu potasu

13492-26-7 dla fosfonianu dipotasu

Mieszanina: brak

Nr CIPAC 756 (dla fosfonianów potasu)

Wodorofosfonian potasu

Fosfonianu dipotasu

31,6 do 32,6 % jonów fosfonianu (suma jonów wodorofosfonianu i fosfonianu)

17,8 do 20,0 % potasu

≥ 990 g/kg w przeliczeniu na suchą masę

1 października 2013 r.

31 stycznia 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fosfonianów potasu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

– ryzyko dla ptaków i ssaków,

– ryzyko eutrofizacji wód powierzchniowych podczas stosowania substancji w regionach lub warunkach sprzyjających szybkiemu utlenianiu substancji czynnej w wodach powierzchniowych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące długookresowego ryzyka dla ptaków owadożernych.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 września 2015 r.

41

Spiromesifen

Nr CAS 283594-90-1

Nr CIPAC 747

3,3 dimetylomaślan 3-mesitylo-2-okso-1-oksaspiro[4.4]non-3-en-4-ylu

≥ 965 g/kg (racemicznie)

Zanieczyszczenie N,N-dimetyloacetamid jest znaczące toksykologicznie i nie może przekraczać 4 g/kg w materiale technicznym.

1 października 2013 r.

30 września 2023 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spiromesifenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

– długookresowe ryzyko dla bezkręgowców wodnych,

– ryzyko dla zapylających błonkówek i dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, jeśli narażenie nie jest nieznaczne,

– ochronę pracowników i operatorów.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące ponownego obliczenia przewidywanego stężenia w wodach podziemnych (PECGW) przy zastosowaniu scenariusza FOCUS GW dostosowanego do przewidzianych zastosowań przy wykorzystaniu wartości Q10 wynoszącej 2,58.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 września 2015 r.

42

Wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera littoralis

Numer DSMZ: BV-0005

Nie dotyczy

Maksymalne stężenie: 1 × 10¹² OB/l (ciała okluzyjne/l)

1 czerwca 2013 r.

31 października 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wirusa polihedrozy jądrowej Spodoptera littoralis, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.

43

Biksafen

Nr CAS 581809-46-3

Nr CIPAC 819

N-(3′,4′-dichloro-5-fluorobifenyl-2-ylo)-3-(difluorometylo)-1-metylopirazolo-4-karboksamid

≥ 950 g/kg

1 października 2013 r.

31 maja 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego biksafenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) pozostałości biksafenu i jego metabolitów w roślinach uprawianych zmianowo;

b) ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

c) ryzyko dla organizmów wodnych;

d) ryzyko dla organizmów żyjących w osadach.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

44

Maltodekstryna

Nr CAS 9050-36-6

Nr CIPAC 801

Brak

≥ 910 g/kg

1 października 2013 r.

28 lutego 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego maltodekstryny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) potencjalne zwiększenie wzrostu grzybów oraz możliwą obecność mikotoksyn na powierzchni owoców poddanych działaniu środka;

b) potencjalne ryzyko dla pszczół miodnych oraz stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

45

Eugenol Nr CAS: 97-53-0

Nr CIPAC 967

2-metoksy-4-allilofenol

≥ 990 g/kg

Istotne zanieczyszczenia: metyloeugenol maksymalnie 0,1 % w materiale technicznym

1 grudnia 2013 r.

30 kwietnia 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego eugenolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 maja 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

– ochronę operatorów, pracowników, osób trzecich i mieszkańców, dopilnowując, aby w warunkach stosowania uwzględniono, w stosownych przypadkach, zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

– ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

– ryzyko dla organizmów wodnych;

– ryzyko dla ptaków owadożernych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

a) stabilności gotowego produktu przy przechowywaniu w temperaturze otoczenia (2 lata);

b) danych porównujących narażenie środowiskowe na eugenol i metyloeugenol ze źródeł naturalnych z narażeniem związanym ze stosowaniem eugenolu jako środka ochrony roślin. Powyższe dane obejmują narażenie ludzi, a także ptaków i organizmów wodnych;

c) oceny narażenia wód podziemnych na potencjalne metabolity eugenolu, w szczególności na metyloeugenol.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 listopada 2015 r.

46

Geraniol Nr CAS 106-24-1 Nr CIPAC 968

(E) 3,7-dimetylo-2,6-oktadien-1-ol

≥ 980 g/kg

1 grudnia 2013 r.

30 kwietnia 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego geraniolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 maja 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

– ochronę operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono, w stosownych przypadkach, zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

– ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

– ryzyko dla organizmów wodnych;

– ryzyko dla ptaków i ssaków.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

a) danych porównujących narażenie środowiskowe na geraniol ze źródeł naturalnych z narażeniem związanym ze stosowaniem geraniolu jako środka ochrony roślin. Dane te powinny uwzględniać zarówno narażenie ludzi, jak i ptaków, ssaków i organizmów wodnych;

b) narażenia wód podziemnych.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 listopada 2015 r.

47

Tymol Nr CAS 89-83-8

Nr CIPAC 969

5-metylo-2-propan-2-ylo-fenol

≥ 990 g/kg

1 grudnia 2013 r.

30 kwietnia 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tymolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 maja 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

– ochronę operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono, w stosownych przypadkach, zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

– ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

– ryzyko dla organizmów wodnych,

– ryzyko dla ptaków i ssaków.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

a) danych porównujących narażenie środowiskowe na tymol ze źródeł naturalnych z narażeniem związanym ze stosowaniem tymolu jako środka ochrony roślin. Dane te powinny uwzględniać zarówno narażenie ludzi, jak i ptaków, ssaków i organizmów wodnych;

b) toksyczności przewlekłej i długookresowego szkodliwego wpływu na rozrodczość, przedstawione w postaci pełnego sprawozdania (w języku angielskim) z łączonego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem tymolu i szkodliwego wpływu tymolu na rozrodczość;

c) narażenia wód podziemnych.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 listopada 2015 r.

48

Sedaksan

Nr CAS 874967-67-6

(izomer trans: 599197-38-3/izomer cis: 599194-51-1)

Nr CIPAC 833

mieszanina 2 izomerów cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicykloprop-2-ylo]-3-(difluorometylo)-1-metylopirazolo-4-karboksyanilid i 2 izomerów trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicykloprop-2-ylo]-3-(difluorometylo)-1-metylopirazolo-4-karboksyanilidu

≥ 960 g/kg sedaksanu

(zakres 820–890 g/kg dla mieszaniny enancjomerów 2 izomerów trans w proporcji 50:50 oraz zakres 100–150 g/kg dla mieszaniny enancjomerów 2 izomerów cis w proporcji 50:50)

1 lutego 2014 r.

31 maja 2025 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie do zaprawiania nasion.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego sedaksanu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 lipca 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

b) długookresowe ryzyko dla ptaków i ssaków.

W warunkach zezwolenia uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, prowadzą w stosownych przypadkach programy monitorowania w celu weryfikacji potencjalnego zanieczyszczenia wód podziemnych metabolitem CSCD465008 w strefach podatnych na zagrożenia.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do znaczenia metabolitu CSCD465008 oraz odnośnej oceny ryzyka dla wód podziemnych, jeśli sedaksan zostanie sklasyfikowany na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja, którą »podejrzewa się, że powoduje raka«.

Powiadamiający przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi odpowiednie informacje w terminie sześciu miesięcy od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia klasyfikującego sedaksan.

49

Emamektyna

Nr CAS: emamektyna: 119791-41-2

(dawniej 137335-79-6) i 123997-28-4

benzoesan emamektyny: 155569-91-8

(dawniej 137512-74-4 i 179607-18-2)

benzoesan emamektyny B1a: 138511-97-4

benzoesan emamektyny B1b: 138511-98-5

Nr CIPAC emamektyna: 791

benzoesan emamektyny: 791.412

Emamektyna B1a:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′ S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′ -[(S)-sec-butylo]-21,24-dihydroksy-5′,11,13,22-tetrametylo-2-okso-(3,7,19-trioksatetracyklo[15.6.1.1^4,8.0^20,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′ -(5′,6′-dihydro-2′H-piran)-12-yl 2,6-dideoksy-3-O-metylo-4-O-(2,4,6-trideoksy-3-O-metylo-4-metyloamino-α -L-likso-heksapiranozylo)-α-L-arabino-heksapiranozydu

Emamektyna B1b:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′ S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroksy-6′ -izopropylo-5′,11,13,22-tetrametylo-2-okso-(3,7,19-trioksatetracyklo[15.6.1.1^4,8.0^20,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′ -(5′,6′-dihydro-2′H-piran)-12-yl 2,6-dideoksy-3-O-metylo-4-O-(2,4,6-trideoksy-3-O-metylo-4-metyloamino-α -L-likso-heksapiranozylo)-α-L-arabino-heksapiranozydu

Benzoesan emamektyny B1a:

benzoesan (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′ R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′ -[(S)-sec-butylo]-21,24-dihydroksy-5′,11,13,22-tetrametylo-2-okso-(3,7,19-trioksatetracyklo[15.6.1.1^4,8.0^20,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′ -(5′,6′-dihydro-2′H-piran)-12-yl 2,6-dideoksy-3-O-metylo-4-O-(2,4,6-trideoksy-3-O-metylo-4-metyloamino-α -L-likso-heksapiranozylo)-α-L-arabino-heksapiranozydu

Benzoesan emamektyny B1b:

benzoesan (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′ R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroksy-6′ -izopropylo-5′,11,13,22-tetrametylo-2-okso-(3,7,19-trioksatetracyklo[15.6.1.1^4,8.0^20,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′ -(5′,6′-dihydro-2′H-piran)-12-yl 2,6-dideoksy-3-O-metylo-4-O-(2,4,6-trideoksy-3-O-metylo-4-metyloamino-α -L-likso-heksapiranozylo)-α-L-arabino-heksapiranozydu

≥ 950 g/kg

jako niewodny benzoesan emamektyny

(mieszanina min. 920 g/kg benzoesanu emamektyny B1a i maks. 50 g/kg benzoesanu emamektyny B1b)

1 maja 2014 r.

30 listopada 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego emamektyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stary Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 lipca 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

– ryzyko dla bezkręgowców niebędących przedmiotem zwalczania,

– ochronę pracowników i operatorów.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące ryzyka enancjoselektywnej metabolizacji lub degradacji.

Wnioskodawca przedkłada odpowiednie informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dwa lata po przyjęciu odnośnych wytycznych dotyczących oceny mieszanin izomerów.

50

Pseudomonas sp. szczep DSMZ 13134

Nr kolekcji: DSMZ 13134

Nie dotyczy

Minimalne stężenie: 3 × 10¹⁴ cfu/kg

1 lutego 2014 r.

31 stycznia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Pseudomonas sp. szczep DSMZ 13134, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 lipca 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że Pseudomonas sp. szczep DSMZ 13134 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające brak potencjału w zakresie ostrej toksyczności/zakaźności/patogenności dotchawiczej i dootrzewnowej.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 stycznia 2016 r.

51

Fluopyram

Nr CAS 658066-35-4

Nr CIPAC 807

N-{2-[3-chloro-5-(trifluorometylo)-2-pirydylo]etylo}-α ,α,α-trifluoro-o-toluamid

≥ 960 g/kg

1 lutego 2014 r.

30 czerwca 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fluopyramu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 lipca 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla ptaków i organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedstawia informacje potwierdzające dotyczące:

1) długoterminowego ryzyka dla ptaków owadożernych;

2) możliwości powodowania zaburzeń układu hormonalnego u niebędących przedmiotem zwalczania kręgowców innych niż ssaki.

Wnioskodawca przedstawia Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje określone w pkt 1 do dnia 1 lutego 2016 r., a informacje określone w pkt 2 w ciągu dwóch lat od przyjęcia odpowiednich wytycznych OECD dotyczących badania zaburzeń układu hormonalnego.

52

Aureobasidium pullulans (szczepy DSM 14940 i DSM 14941)

Nr kolekcji: niemiecka kolekcja mikroorganizmów i kultur komórkowych (DSMZ), numery DSM 14940 i DSM 14941

Nie dotyczy

Minimalnie 5,0 × 10⁹ CFU/g dla każdego szczepu

Maksymalnie 5,0 × 10¹⁰ CFU/g dla każdego szczepu

1 lutego 2014 r.

31 stycznia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Aureobasidium pullulans (szczepy DSM 14940 i DSM 14941), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 lipca 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że Aureobasidium pullulans (szczepy DSM 14940 i DSM 14941) należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

53

Pyriofenon:

Nr CAS 688046-61-9

Nr CIPAC 827

(5-chloro-2-metoksy-4-metylo-3-pirydylo)(4,5,6-trimetoksy-o-tolilo)metanon

≥ 965 g/kg

1 lutego 2014 r.

31 stycznia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pyriofenonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 lipca 2013 r.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

a) tożsamości dwóch zanieczyszczeń, w celu kompletnego potwierdzenia specyfikacji tymczasowej;

b) znaczenia pod względem toksyczności zanieczyszczeń obecnych w proponowanej specyfikacji technicznej z wyjątkiem jednego zanieczyszczenia, dla którego przedstawiono badanie toksyczności ostrej drogą pokarmową oraz test Amesa.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 stycznia 2016 r.

54

Fosfonian disodu

Nr CAS 13708-85-5

Nr CIPAC 808

fosfonian disodu

281–337 g/kg (TK)

≥ 917 g/kg (TC)

1 lutego 2014 r.

31 stycznia 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fosfonianu disodu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 lipca 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko eutrofizacji wód powierzchniowych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

a) przewlekłego ryzyka dla ryb;

b) długoterminowego ryzyka dla dżdżownic i makroorganizmów glebowych.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 stycznia 2016 r.

55

Penflufen

Nr CAS 494793-67-8

Nr CIPAC 826

2'-[(RS)-1,3-dimetylobutylo]-5-fluoro-1,3-dimetylopirazolo-4-karboksanilid

≥ 950 g/kg

Stosunek enancjomerów1:1 (R:S)

1 lutego 2014 r.

31 stycznia 2024 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie do zaprawiania materiału siewnego roślin zbożowych przed siewem lub podczas siewu, ograniczone do jednego zastosowania co trzeci rok na tym samym polu.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego penflufenu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ochronę operatorów;

b) ochronę ptaków,

c) ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

d) pozostałości w wodach powierzchniowych pobieranych do celów pozyskania wody pitnej na obszarach lub z obszarów, gdzie stosowane są produkty zawierające penflufen.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

56

Olejek pomarańczowy

Nr CAS 8028-48-6

(wyciąg z pomarańczy)

5989-27-5 (D-limonen)

Nr CIPAC 902

(R)-4-izopropenylo-1-metylocykloheksen lub p-menta-1,8-dien

≥ 945 g/kg (D-limonenu)

Substancja czynna musi być zgodna ze specyfikacjami Farmakopei Europejskiej 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) oraz ISO 3140:2011(E)

1 maja 2014 r.

31 lipca 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego olejku pomarańczowego, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ochronę operatorów i pracowników;

b) ryzyko dla ptaków i ssaków.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące losów metabolicznych olejku pomarańczowego oraz drogi i szybkości rozkładu w glebie oraz informacje dotyczące walidacji punktów końcowych wykorzystywanych w ramach oceny ryzyka ekotoksykologicznego.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 kwietnia 2016 r.

57

Pentiopirad

Nr CAS 183675-82-3

Nr CIPAC 824

(RS)-N-[2-(1,3-dimetylobutylo)-3-tienylo]-1-metylo-3-(trifluorometylo)pirazolo-4-karboksamid

≥ 980 g/kg

(50:50 mieszanina racemiczna)

1 maja 2014 r.

31 maja 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pentiopiradu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ochronę operatorów i pracowników;

b) ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych;

c) ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

d) poziom pozostałości w roślinach uprawianych zmianowo w następstwie stosowania substancji czynnej przez kilka lat pod rząd.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) braku znaczenia metabolitu M11 (kwas 3-metylo-1-{3-[(1-metylo-3-trifluorometylo-1H-pirazolo-4-karbonylo)amino]tiofeno-2-ylo}pentanowy) dla wód podziemnych, z wyjątkiem dowodów dotyczących ryzyka działania rakotwórczego, które jest zależne od klasyfikacji substancji macierzystej i określone oddzielnie poniżej w pkt 3);

2) profilu toksykologicznego i wartości referencyjnych metabolitu PAM;

3) znaczenia metabolitów M11 (kwas 3-metylo-1-{3-[(1-metylo-3-trifluorometylo-1H-pirazolo-4-karbonylo)amino]tiofeno-2-ylo}pentanowy), DM-PCA (kwas 3-trifluorometylo-1H-pirazolo-4-karboksylowy), PAM (1-metylo-3-trifluorometylo-1H-pirazolo-4-karboksamid) i PCA (kwas 1-metylo-3-trifluorometylo-1H-pirazolo-4-karboksylowy) i ryzyka skażenia nimi wód podziemnych, jeżeli na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 pentiopirad jest zaklasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 2.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi odpowiednie informacje określone w pkt 1 i 2 do dnia 30 kwietnia 2016 r., a informacje określone w pkt 3 w ciągu sześciu miesięcy od notyfikacji decyzji dotyczącej klasyfikacji pentiopiradu.

58

Benalaksyl-M

Nr CAS 98243-83-5

Nr CIPAC 766

N-(fenyloacetylo)-N-(2,6-ksylilo)-D-alaninian metylu

≥ 950 g/kg

1 maja 2014 r.

30 kwietnia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego benalaksylu-M, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

– ochronę pracowników przy ponownym wejściu;

– ryzyko dla wód gruntowych ze strony metabolitów BM-M2 (N-(malonylo)-N-(2,6-ksylilo)-DL-alanina) i BM-M3 (N-(malonylo)-N-(2,6-ksylilo)-D-alanina) podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

59

Tembotrion

Nr CAS: 335104-84-2

Nr CIPAC 790

2-{2-chloro-4-mezylo-3-[(2,2,2-trifluoroetoksy)metylo]benzoilo}cykloheksano-1,3-dion

≥ 945 g/kg

Następujące istotne zanieczyszczenia nie mogą przekroczyć określonych limitów w materiale technicznym:

Toluen: ≤ 10 g/kg

HCN: ≤ 1 g/kg

1 maja 2014 r.

31 lipca 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tembotrionu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ochronę operatorów i pracowników;

b) ryzyko dla organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

60

Spirotetramat

Nr CAS 203313-25-1

Nr CIPAC 795

cis-4-(etoksykarbonyloksy)-8-metoksy-3-(2,5-ksylilo)-1-azaspiro[4.5]dec-3-en-2-on

≥ 970 g/kg

1 maja 2014 r.

30 kwietnia 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spirotetramatu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla ptaków owadożernych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych OECD w sprawie badań zaburzeń hormonalnych lub wytycznych w sprawie badań uzgodnionych na poziomie Wspólnoty wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące możliwości wystąpienia skutków działania zaburzacza hormonalnego u ptaków i ryb.

61

Piroksulam

Nr CAS 422556-08-9

Nr CIPAC 793

N-(5,7-dimetoksy[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirymidyno-2-ylo)-2-metoksy-4-(trifluorometylo)pirydyno-3-sulfonamid

≥ 965 g/kg

1 maja 2014 r.

30 kwietnia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego piroksulamu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

b) ryzyko dla organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) znaczenia pod względem toksyczności zanieczyszczenia nr 3 (o którym mowa w sprawozdaniu z przeglądu);

2) ostrej toksyczności metabolitu PSA;

3) znaczenia pod względem toksyczności metabolitu 6-Cl-7-OH-XDE-742.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 kwietnia 2016 r.

62

Chlorantraniliprol

Nr CAS 500008-45-7

Nr CIPAC 794

3-bromo-4' -chloro-1-(3-chloro-2-pirydylo)-2'-metylo-6'-(metylokarbamoilo) pirazolo-5-karboksanilid

≥ 950 g/kg

Następujące istotne zanieczyszczenia nie mogą przekroczyć określonych limitów w materiale technicznym:

Acetonitryl: ≤ 3 g/kg

3-pikolina: ≤ 3 g/kg

Kwas metano­sulfonowy: ≤ 2 g/kg

1 maja 2014 r.

31 grudnia 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chlorantraniliprolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych i makroorganizmów glebowych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) ryzyka dla wód podziemnych spowodowanego substancją czynną i jej metabolitami IN-EQW78 (2-[3-bromo-1-(3-chloropirydyn-2-ylo)-1H-pirazol-5-ylo]-6-chloro-3,8-dimetylokwinazolin-4(3H)-on), IN-ECD73 (2,6-dichloro-4-metylo-11H-pirydo[2,1-b]kwinazolin-11-on), IN-F6L99 (3-bromo-N-metylo-1H-pirazolo-5-karboksamid), IN-GAZ70 (2-[3-bromo-1-(3-chloropirydyn-2-ylo)-1H-pirazol-5-ylo]-6-chloro-8-metylokwinazolin-4(1H)-on) oraz IN-F9N04 (3-bromo-N-(2-karbamoilo-4-chloro-6-metylofenylo)-1-(3-chloropirydyn-2-ylo)-1H-pirazolo-5-karboksamid);

2) ryzyka dla organizmów wodnych spowodowanego metabolitami powstałymi w wyniku fotolizy IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-bromo-4H-pirazolo[1,5-d]pirydo[3,2-b][1,4]oksazyno-4-ylideno] amino}-5-chloro-N,3-dimetylobenzamid), IN-LBA23 (2-[3-bromo-1-(3-hydroksypirydin-2-ylo)-1H-pirazol-5-ylo]-6-chloro-3,8-dimetylokwinazolin-4(3H)-on) oraz IN-LBA24 (2-(3-bromo-1H-pirazol-5-ylo)-6-chloro-3,8-dimetylokwinazolin-4(3H)-on).

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 kwietnia 2016 r.

63

Sodowy tiosiarczan srebra

Nr CAS nieprzydzielony

Nr CIPAC 762

Nie dotyczy

≥ 10,0 g Ag/kg

Wyrażony jako srebro (Ag)

1 maja 2014 r.

31 lipca 2024 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w pomieszczeniach w odniesieniu do roślin niejadalnych.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego sodowego tiosiarczanu srebra, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ochronę operatorów i pracowników;

b) ograniczenie możliwości uwalniania jonów srebra poprzez unieszkodliwienie zużytych roztworów;

c) ryzyko dla kręgowców lądowych i bezkręgowców glebowych w wyniku stosowania osadów ściekowych w rolnictwie.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

64

Pirydalil

Nr CAS 179101-81-6

Nr CIPAC 792

Eter 2,6-dichloro-4-(3,3-dichloroalliloksy)fenylo 3-[5-(trifluorometylo)-2-pirydyloksy]propylowy

≥ 910 g/kg

1 lipca 2014 r.

30 czerwca 2024 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w szklarniach o stałej strukturze.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pirydalilu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla pracowników po ponownym wejściu na obszar objęty działaniem środka;

b) ryzyko dla wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

c) ryzyko dla ptaków, ssaków i organizmów wodnych.

W warunkach zezwolenia uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) informacji toksykologicznych i ekotoksykologicznych w odniesieniu do znaczenia zanieczyszczeń 4, 13, 16, 22 i 23;

2) znaczenia metabolitu HTFP oraz oceny ryzyka dla wód podziemnych odnoszącej się do tego metabolitu, dotyczącej wszystkich zastosowań na uprawach w szklarniach;

3) ryzyka dla bezkręgowców wodnych.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi istotne informacje w odniesieniu do pkt 1 do dnia 31 grudnia 2014 r. oraz informacje dotyczące pkt 2 i 3 do dnia 30 czerwca 2016 r.

Wnioskodawca przedstawia Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi program monitoringu mający na celu ocenę możliwości zanieczyszczenia wód podziemnych przez metabolit HTFP w strefach podatnych na zagrożenia do dnia 30 czerwca 2016 r. Wyniki programu monitoringu przedkłada się do dnia 30 czerwca 2018 r. w formie sprawozdania z monitoringu państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, Komisji oraz Urzędowi.

65

Kwas S-abscysynowy

Nr CAS

21293-29-8

Nr CIPAC

Nieprzypisany

kwas (2Z,4E)-5-[(1S)-1-hydroksy-2,6,6-trimetylo-4-oksocykloheks-2-en-1-ylo]-3-metylopenta-2,4-dienowy

lub

kwas (7E,9Z)-(6S)-6-hydroksy-3-okso-11-apo-ε-karoten-11-owy

960 g/kg

1 lipca 2014 r.

30 września 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego kwasu S-abscysynowego, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

66

kwas L-askorbinowy

Nr CAS 50-81-7

Nr CIPAC 774

(5R)-5-[(1S)-1,2-dihydroksyetylo]-3,4-dihydroksyfurano-2(5H)-on

≥ 990 g/kg

Następujące istotne zanieczyszczenia nie przekraczają:

metanol: ≤ 3 g/kg

metale ciężkie: ≤ 10 mg/kg (wyrażone jako Pb)

1 lipca 2014 r.

30 czerwca 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego kwasu L-askorbinowego, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych;

b) ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) naturalnego tła kwasu L-askorbinowego w środowisku potwierdzającego niskie przewlekłe ryzyko dla ryb i niskie ryzyko dla bezkręgowców wodnych, alg, dżdżownic i mikroorganizmów glebowych;

2) ryzyka zanieczyszczenia wód podziemnych.

Wnioskodawca przedkłada odpowiednie informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 czerwca 2016 r.

67

Spinetoram

Nr CAS 935545-74-7

Nr CIPAC 802

XDE-175-J (Składnik podstawowy)

(2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α -L-mannopiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloamino)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-heksadekahydro-14-metylo-1H-as-indaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion

XDE_ 175-L (Składnik drugorzędny)

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α -L-mannopiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloamino)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahydro-4,14-dimetylo-1H-as-indaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion

≥ 830 g/k

50– 90 % XDE-175-J;

oraz

50– 10 % XDE-175-L

Granica tolerancji (g/kg):

XDE-175-J = 581-810

XDE-175-L = 83-270

1 lipca 2014 r.

30 czerwca 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spinetoramu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych;

b) ryzyko dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania na obszarze objętym działaniem środka;

c) ryzyko dla pszczół podczas stosowania (nadmierny oprysk) i w jego następstwie.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedstawia informacje potwierdzające w odniesieniu do równoważności wzorów stereochemicznych metabolitów zidentyfikowanych w badaniach metabolizmu/ degradacji i w materiale badawczym użytym w badaniach toksyczności i ekotoksyczności.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi stosowne informacje w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu odnośnych wytycznych dotyczących oceny izomerów.

68

1,4-dimetylonaftalen

Nr CAS 571-58-4

Nr CIPAC 822

1,4-dimetylonaftalen

≥ 980 g/kg

1 lipca 2014 r.

30 czerwca 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 1,4-dimetylonaftalenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ochronę operatorów i pracowników przy ponownym wejściu do magazynu oraz podczas jego inspekcji;

b) ryzyko dla organizmów wodnych i ssaków żywiących się rybami substancja czynna jest odprowadzana z magazynów do powietrza i wód powierzchniowych bez dalszej obróbki.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące definicji pozostałości substancji czynnej.

Wnioskodawca przedkłada odpowiednie informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 czerwca 2016 r.

69

Amisulbrom

Nr CAS 348635-87-0

Nr CIPAC 789

3-(3-bromo-6-fluoro-2-metyloindolo-1-ilosulfonylo)-N,N-dimetylo-1H-1,2,4-triazolo-1-sulfonamid

≥ 985 g/kg

Następujące istotne zanieczyszczenia nie mogą przekroczyć określonych limitów w materiale technicznym:

3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol: ≤ 2 g/kg

1 lipca 2014 r.

30 września 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego amisulbromu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) braku istotności fotodegradacji w rozkładzie amisulbromu w glebie w odniesieniu do metabolitów: 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol i kwas 1-(dimetylosulfamoilo)-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy w zakresie zanieczyszczenia wód gruntowych;

2) niewielkiej możliwości amisulbromu (wyłącznie w schematach odwadniania FOCUS) i metabolitów: kwas 1-(dimetylosulfamoilo)-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy, kwas 1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetylo-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonamid, kwas 2-acetamido-4-fluorobenzoesowy, kwas 2-acetamido-4-fluoro-hydroksybenzoesowy i 2,2′-oksybis(6-fluoro-2-metylo-1,2-dihydro-3H-indolo-3-on) w zakresie zanieczyszczenia wód powierzchniowych lub narażenia organizmów wodnych przez spływ;

3) w zależności od wyniku oceny na mocy pkt 1 i 2 – w przypadku wysokiej fotodegradacji w glebie lub istotnej możliwości zanieczyszczenia lub narażenia – dodatkowych metod analitycznych pozwalających na wykrycie wszystkich związków ujętych w definicji pozostałości w ramach monitorowania wód powierzchniowych;

4) ryzyka zatrucia wtórnego ptaków i ssaków 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indolem;

5) potencjalnych zaburzeń endokrynologicznych u ptaków i ryb spowodowanych przez amisulbrom i jego metabolit 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje określone w pkt 1 do 4 do dnia 30 czerwca 2016 r., a informacje określone w pkt 5 w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych OECD dotyczących badań zaburzeń endokrynologicznych.

70

Walifenalat

Nr CAS 283159-90-0

Nr CIPAC 857

N-(izopropoksykarbonylo)-L-walilo-(3RS)-3-(4-chlorofenylo)-β -alaninian metylu

≥ 980 g/kg

1 lipca 2014 r.

30 września 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad,

o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego walifenalatu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące możliwości zanieczyszczenia wód podziemnych metabolitem S5.

Powiadamiający przedkłada odpowiednie informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 czerwca 2016 r.

71

Tienkarbazon

Nr CAS 317815-83-1

Nr CIPAC 797

4-[(4,5-dihydro-3-metoksy-4-metylo-5-okso-1H-1,2,4-triazolo-1-ylo)karbonylosulfamoilo]-5-metylotiofeno-3-karboksylan metylu

≥ 950 g/kg

1 lipca 2014 r.

30 września 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tienkarbazonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach geograficznych lub klimatycznych;

b) ryzyko dla organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące prawdopodobieństwa przenoszenia tienkarbazonu w powietrzu na dalekie odległości i związanego z tym wpływu na środowisko naturalne.

Te informacje potwierdzające obejmują wyniki programu monitoringu w celu oceny prawdopodobieństwa przenoszenia tienkarbazonu w powietrzu na dalekie odległości i związanego z tym wpływu na środowisko naturalne. Wnioskodawca przedkłada ten program monitoringu Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 czerwca 2016 r., zaś wyniki w formie sprawozdania z monitoringu – do dnia 30 czerwca 2018 r.

72

Acekwinocyl Numer CAS 57960-19-7 Nr CIPAC 760

octan 3-dodecylo-1,4-dihydro-1,4-diokso-2-naftylu

≥ 960 g/kg

1 września 2014 r.

30 listopada 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego acekwinocylu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 marca 2014 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

– ochronę pracowników i operatorów,

– ryzyko dla ptaków, ssaków i organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

a) metody analitycznej w odniesieniu do pozostałości w płynach ustrojowych oraz tkankach;

b) akceptowalności długoterminowego ryzyka dla małych ptaków ziarnożernych oraz małych ssaków roślino- i owocożernych w odniesieniu do stosowania w sadach jabłoniowych i gruszowych;

c) akceptowalności długoterminowego ryzyka dla małych ssaków wszystkożernych i małych ssaków roślinożernych w odniesieniu do stosowania do roślin ozdobnych trzymanych na zewnątrz.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 sierpnia 2016 r.

73

(skreślony)

74

Flubendiamid

Nr CAS 272451-65-7

Nr CIPAC 788

3-jodo-N'-(2-mesylo-1,1-dimetyloetylo)-N-{4-[1,2,2,2-tetrafluoro-1-(trifluorometylo)etyl]- o-tolilo}ftalamid

≥ 960 g/kg

1 września 2014 r.

31 sierpnia 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flubendiamidu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 marca 2014 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla bezkręgowców wodnych;

b) możliwą obecność pozostałości w roślinach uprawianych zmianowo.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

75

Bacillus pumilus QST 2808

Służba Badań Naukowych przy Departamencie Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (NRRL), zbiór kultur patentowych w Peorii, Illinois, USA pod numerem referencyjnym B-30087.

Nie dotyczy

≥ 1 × 10¹² CFU/kg

1 września 2014 r.

31 sierpnia 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus pumilus QST 2808, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 marca 2014 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że Bacillus pumilus QST 2808 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

a) oznaczenia aminocukru wytwarzanego przez Bacillus pumilus QST 2808;

b) danych analitycznych dotyczących zawartości aminocukru w partiach produkcyjnych.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 sierpnia 2016 r.

76

Metobromuron

Nr CAS 3060-89-7

Nr CIPAC 168

3-(4-bromofenylo)-1-metoksy-1-metylomocznik

≥ 978 g/kg

1 stycznia 2015 r.

31 grudnia 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metobromuronu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy w dniu 11 lipca 2014 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ochronę pracowników i operatorów;

b) ryzyko dla ptaków, ssaków, organizmów wodnych i niebędących przedmiotem zwalczania roślin lądowych. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

a) oceny toksykologicznej metabolitów CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 i 4-bromoaniliny;

b) akceptowalności długoterminowego ryzyka dla ptaków i ssaków.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 grudnia 2016 r.

77

Aminopyralid

Nr CAS 150114-71-9

Nr CIPAC 771

kwas 4-amino-3,6-dichloropirydyno-2-karboksylowy

≥ 920 g/kg

Następujące istotne zanieczyszczenie nie przekracza pewnego progu:

Pikloram ≤ 40 g/kg

1 stycznia 2015 r.

31 grudnia 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego aminopyralidu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy w dniu 11 lipca 2014 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla wód podziemnych, jeśli substancja czynna jest stosowana w niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

b) ryzyko dla makrofitów wodnych i roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania;

c) przewlekłe ryzyko dla ryb.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

78

Metaflumizon

Nr CAS 139968-49-3

Nr CIPAC 779

(EZ)-2′-[2-(4-cyjanofenylo)-1-(α,α ,α-trifluoro-m-tolilo)etylideno]-4-(trifluorometoksy)karbonylohydrazyd

≥ 945 g/kg

(90– 100 % izomeru E

10– 0 % izomeru Z)

Następujące istotne zanieczyszczenia nie przekraczają pewnego progu:

hydrazyna ≤ 1 mg/kg

izocyjanian 4-(trifluorometoksy)fenylu ≤ 100 mg/kg

toluen ≤ 2 g/kg

1 stycznia 2015 r.

31 grudnia 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metaflumizonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy w dniu 11 lipca 2014 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla ryb i organizmów żyjących w osadach;

b) ryzyko dla ptaków żywiących się ślimakami lub dżdżownicami.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) równoważności materiału wykorzystanego w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych z proponowaną specyfikacją techniczną;

2) informacje dotyczące zdolności metaflumizonu do bioakumulacji w organizmach wodnych i biomagnifikacji w wodnych łańcuchach pokarmowych.

Wnioskodawca przedkłada stosowne informacje wymagane na mocy pkt 1) Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 czerwca 2015 r. oraz informacje wymagane na mocy pkt 2) do dnia 31 grudnia 2016 r.

79

Streptomyces lydicus szczep WYEC 108

Nr kolekcji: zbiór kultur typu amerykańskiego (USDA) ATCC 55445

Nie dotyczy

Minimalne stężenie: 5,0 × 10⁸ CFU/g

1 stycznia 2015 r.

31 grudnia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Streptomyces lydicus szczep WYEC 108, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy w dniu 11 lipca 2014 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla organizmów wodnych;

b) ryzyko dla organizmów żyjących w glebie.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

80

Meptyldinokap

Nr CAS: 6119-92-2

Nr CIPAC 811

Mieszanina 75–100 % krotonianu (RS)-2-(1-metyloheptylo)-4,6-dinitrofenylu i 25–0 % izokrotonianu (RS)-2-(1-metyloheptylo)-4,6-dinitrofenylu

≥ 900 g/kg (mieszanina izomerów trans i cis o stosunku określonym w przedziale 25:1 do 20:1)

Istotne zanieczyszczenia:

2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktano-4-ylo]fenylo(2E/Z)-but-2-enian

zawartość maksymalna 0,4 g/kg

1 kwietnia 2015 r.

31 marca 2015 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego meptyldinokapu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 maja 2014 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla operatorów;

b) ryzyko dla bezkręgowców wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

a) oceny narażenia wód podziemnych w odniesieniu do metabolitów kwasu (3RS)-3-(2-hydroksy-3,5-dinitro-fenylo)-butanowego (X103317) i kwasu (2RS)-2-(2-hydroksy-3,5-dinitro-fenylo)-propionowego (X12335709);

b) możliwego oddziaływania preferencyjnej degradacji lub konwersji mieszaniny izomerów na ocenę ryzyka dla pracowników, ocenę ryzyka dla konsumentów oraz środowiska.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje określone w lit. a) do dnia 31 marca 2017 r., a informacje określone w lit. b) w ciągu dwóch lat od przyjęcia przez Komisję konkretnych wytycznych.

81

Chromafenozyd

Nr CAS 143807-66-3

Nr CIPAC 775

N′-tert-butylo-5-metylo-N′-(3,5-ksyloilo)chromano-6-karbohydrazyd

≥ 935 g/kg

Następujące istotne zanieczyszczenia nie mogą przekroczyć określonych limitów w materiale technicznym:

Octan butylu (octan n-butylu, nr CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg

1 kwietnia 2015 r.

31 marca 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chromafenozydu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 10 października 2014 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla wód podziemnych, podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;

b) ryzyko dla łuskoskrzydłych niebędących przedmiotem zwalczania poza polem uprawnym;

c) ryzyko dla organizmów żyjących w osadach.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) braku istotności różnicy między materiałem używanym do badań ekotoksykologicznych i uzgodnioną specyfikacją materiału technicznego dla oceny ryzyka;

2) oceny ryzyka dla organizmów żyjących w osadach ze strony metabolitu M-010;

3) potencjału wymywania metabolitów M-006 i M-023 do wód podziemnych.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje określone w pkt 1 do dnia 30 września 2015 r., a informacje określone w pkt 2 i 3 do dnia 31 marca 2017 r.

82

Gamma-cyhalotryna

Nr CAS 76703-62-3

Nr CIPAC 768

(S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (1R,3R)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan lub

(S)-α-cyjano-3-fenoxybenzylo (1R)-cis-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan

≥ 980 g/kg

1 kwietnia 2015 r.

31 marca 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego gamma-cyhalotryny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 10 października 2014 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

Wnioskodawca przedkłada odpowiednie informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 marca 2017 r.

83

Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747

Numer dostępu do Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, USA B-50405

Numer depozytu w International Patent Organism Depositary w Tokio, Japonia: FERM BP-8234.

Nie dotyczy

Minimalne stężenie: 2,0 × 10¹¹ CFU/g

1 kwietnia 2015 r.

31 marca 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy w dniu 10 października 2014 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

84

Mieszanka terpenoidów QRD 460

Nr CIPAC: 982

Mieszanka terpenoidów QRD 460 jest mieszanką trzech składników:

— α-terpinen: 1-izopropylo-4-metylocykloheksa-1,3-dien;

— p-cymen: 1-izopropylo-4-metylobenzen;

— d-limonen: (R)-4-izopropenylo-1-metylocykloheksen.

Nominalne stężenie każdego składnika w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, powinno być następujące:

— α-terpinen: 59,7 %;

— p-cymen: 22,4 %;

— d-limonen: 17,9 %;

Minimalny stopień czystości każdego składnika powinien być następujący:

— α-terpinen: 89 %;

— p-cymen: 97 %;

— d-limonen: 93 %.

10 sierpnia 2015 r.

10 sierpnia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mieszanki terpenoidów QRD 460, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) stabilność preparatów przy przechowywaniu;

b) ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

c) ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia;

d) ochronę wód powierzchniowych i organizmów wodnych;

e) ochronę pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana (należy przedłożyć analizy 5 serii produkcyjnych mieszanki), popartej przez zatwierdzone i zwalidowane metody analityczne. Należy potwierdzić, że w materiale technicznym nie ma istotnych zanieczyszczeń;

2) równoważności materiału wykorzystanego w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych z potwierdzoną specyfikacją techniczną.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 10 lutego 2016 r.

85

Fenheksamid

Nr CAS: 126833-17-8

Nr CIPAC: 603

N-(2,3-dichloro-4-hydroksyfenylo)-1-metylocykloheksano-1-karboksamid

≥ 975 g/kg

Następujące istotne zanieczyszczenia nie mogą przekroczyć określonych limitów w materiale technicznym:

— toluen: maks. 1 g/kg,

— 4-amino-2,3-dichlorofenol: maks. 3 g/kg.

1 stycznia 2016 r.

31 grudnia 2030 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenheksamidu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów podczas ręcznych prac polowych,

— ochronę pracowników ponownie wchodzących do pomieszczeń, w których uprawy poddano działaniu substancji,

— ryzyko dla organizmów wodnych,

— długoterminowe ryzyko dla ssaków do zastosowań polowych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

86

Halauksyfen metylu

Nr CAS 943831-98-9

Nr CIPAC: 970.201 (halauksyfen metylu) 970 (halauksyfen)

4-amino-3-chloro-6-(4-chloro-2-fluoro-3-metoksyfenylo)pirydyno-2-karboksylan metylu

≥ 930 g/kg

5 sierpnia 2015 r.

5 sierpnia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego halauksyfenu metylu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ryzyko dla organizmów wodnych i roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

— specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową). Znaczenie zanieczyszczeń obecnych w materiale technicznym powinno zostać potwierdzone,

— zgodności serii przeznaczonych do badań toksyczności ze specyfikacją techniczną.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 5 lutego 2016 r.

87

Pirydat

Nr CAS: 55512-33-9

Nr CIPAC: 447

tiowęglan O-(6-chloro-3-fenylopirydazyn-4-ylu)S-oktylu

≥ 900 g/kg

1 stycznia 2016 r.

31 grudnia 2030 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pirydatu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych, roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania i ssaków roślinożernych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

88

Sulfoksaflor

Nr CAS: 946578-00-3

Nr CIPAC: 820

[metylo(okso){1-[6-(trifluorometylo)-3-pirydylo]etylo}-λ⁶-sulfanylideno]cyjanamid

≥ 950 g/kg

18 sierpnia 2015 r.

18 sierpnia 2025 r.

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w szklarniach stałych.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego sulfoksafloru, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 29 maja 2015 r. i zaktualizowanej w dniu 28 stycznia 2022 r.

W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla pszczół i trzmieli uwalnianych w celu zapylania, jeżeli w szklarniach stosuje się produkty zawierające tę substancję.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

89

Sulfosulfuron

Nr CAS: 141776-32-1

Nr CIPAC: 601

1-(4,6-dimetoksypirymidyno-2-ylo)-3-(2-etylsulfonylimidazo[1,2-a]pirydyno-3-ylsulfonylo)mocznik

≥ 980 g/kg

Następujące istotne zanieczyszczenia nie mogą przekroczyć określonych limitów w materiale technicznym:

Fenol: < 2 g/kg

1 stycznia 2016 r.

31 grudnia 2030 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego sulfosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

— ryzyko dla makroorganizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania innych niż dżdżownice, niebędących przedmiotem zwalczania roślin lądowych i organizmów wodnych.

90

Florasulam

Nr CAS 145701-23-1

Nr CIPAC: 616

2′,6′,8-trifluoro-5-metoksy [1,2,4] triazolo [1,5-c]pirymidino-2-sulfonoanilid

≥ 970 g/kg

Zanieczyszczenie: 2,6-DFA, nie więcej niż 2 g/kg

1 stycznia 2016 r.

31 grudnia 2030 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego florasulamu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych i dla roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

91

Flupiradifuron

Nr CAS: 951659-40-8

Nr CIPAC: 987

4-[(6-chloro-3-pirydylometylo)(2,2-difluoroetylo)amino]furan-2(5H)-on

≥ 960 g/kg

9 grudnia 2015 r.

9 grudnia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flupiradifuronu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę pracowników i operatorów,

— ryzyko dla stawonogów, bezkręgowców wodnych i małych ssaków roślinożernych niebędących przedmiotem zwalczania,

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

— pozostałości w matrycach zwierzęcych i w roślinach uprawianych zmianowo.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową), w tym danych na temat znaczenia niektórych pojedynczych zanieczyszczeń;

2) zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;

3) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje wymagane w pkt 1 i 2 do dnia 9 czerwca 2016 r., a informacje wymagane w pkt 3 – w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

92

Reskalur

Nr CAS: 67601-06-3

Nr CIPAC:

Brak danych

Octan (3S,6R)-(3S,6S)-6-izopropenylo-3-metylodec-9-en-1-ylu

≥ 750 g/kg

Stosunek (3S,6R)/(3S,6S) wynosi od 55/45 do 45/55. Zakres czystości dla każdego izomeru wynosi od 337,5 g/kg do 412,5 g/kg.

18 grudnia 2015 r.

18 grudnia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego reskaluru, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.

93

Mandestrobina

Nr CAS: 173662-97-0

Nr CIPAC: Brak danych

(RS)-2-metoksy-N-metylo-2-[α-(2,5-ksylyloksy)-o-tolilo]acetamid

≥ 940 g/kg (w przeliczeniu na suchą masę)

Ksyleny (orto, meta, para), etylobenzen maks. 5 g/kg (koncentrat techniczny)

9 grudnia 2015 r.

9 grudnia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mandestrobiny, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ryzyko dla organizmów wodnych,

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową), w tym informacje o znaczeniu poszczególnych zanieczyszczeń;

2) zgodności serii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 9 czerwca 2016 r.

94

2,4-D

Nr CAS: 94-75-7

Nr CIPAC: 1

Kwas (2,4-dichlorofenoksy)octowy

≥ 960 g/kg

Zanieczyszczenia:

Wolne fenole (wyrażone jako 2,4-DCP): nie więcej niż 3 g/kg

Suma dioksyn i furanów (WHO-TCDD TEQ) (¹⁴): nie więcej niż 0,01 mg/kg

1 stycznia 2016 r.

31 grudnia 2030 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 2,4-D, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych, organizmów lądowych i konsumentów w przypadku stosowania ponad 750 g/ha.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Powiadamiający przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi:

1) informacje potwierdzające w postaci przekazania pełnych wyników istniejącego rozszerzonego badania na jednym pokoleniu;

2) informacje potwierdzające w postaci przekazania wyników badania przeobrażenia płazów (AMA) (OECD (2009) test nr 231) w celu weryfikacji potencjalnych właściwości tej substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.

Informacje określone w pkt 1) należy przedłożyć do dnia 4 czerwca 2016 r., a informacje określone w pkt 2) do dnia 4 grudnia 2017 r.

95

Piraflufen etylowy

Nr CAS 129630-19-9

Nr CIPAC 605.202

[2-chloro-5-(4-chloro-5-difluorometoksy-1-metylopirazol-3-ilo)-4-fluorofenoksy]octan etylu

≥ 956 g/kg

1 kwietnia 2016 r.

31 marca 2031 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego piraflufenu etylowego, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę organizmów wodnych,

— ochronę roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

96

Iprowalikarb

Nr CAS 140923-17-7

Nr CIPAC 620

[(1S)-2-metylo-1-{[(1RS)-1-p-toliloetylo]karbamoilo}propylo]karbaminian izopropylu

≥ 950 g/kg

Zanieczyszczenia:

toluen: nie więcej niż 3 g/kg

1 kwietnia 2016 r.

31 marca 2031 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego iprowalikarbu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę wód podziemnych przed zagrożeniami ze strony metabolitu glebowego PMPA (¹⁵), w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach o typach gleby z niską zawartością gliny,

— bezpieczeństwo operatorów i pracowników,

— ochronę organizmów wodnych w przypadku postaci użytkowych zawierających inne substancje czynne.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące potencjalnej genotoksyczności metabolitu glebowego PMPA. Informacje te przedkłada się do dnia 30 września 2016 r.

97

Pinoksaden

Nr CAS 243973-20-8

Nr CIPAC 776

8-(2,6-dietylo-p-tolilo)-1,2,4,5-tetrahydro-7-okso-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oksadiazepino-9-ylo 2,2-dimetylopropionian

≥ 970 g/kg

Maksymalna zawartość toluenu 1 g/kg

1 lipca 2016 r.

30 czerwca 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pinoksadenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 29 stycznia 2016 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, prowadzą w stosownych przypadkach programy monitorowania w celu weryfikacji potencjalnego zanieczyszczenia wód podziemnych metabolitem M2 w strefach podatnych na zagrożenia.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

a) poddanej walidacji metody analizy metabolitów M11, M52, M54, M55 i M56 w wodach podziemnych;

b) znaczenia metabolitów M3, M11, M52, M54, M55 i M56 oraz odnośnej oceny ryzyka dla wód podziemnych, jeśli pinoksaden zostanie sklasyfikowany na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako H361D (podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki).

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi odpowiednie informacje określone w lit. a) do dnia 30 czerwca 2018 r., a informacje określone w lit. b) w ciągu sześciu miesięcy od notyfikacji decyzji dotyczącej klasyfikacji pinoksadenu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

98

Acibenzolar-S-metylowy

Nr CAS 135158-54-2

CIPAC nr 597

benzo[1,2,3]tiadiazolo-7-karbotian S-metylu

970 g/kg

toluen: maks. 5 g/kg

1 kwietnia 2016 r.

31 marca 2031 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego acibenzolaru-S-metylowego, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) zagrożenie dla konsumentów spowodowane spożywaniem pokarmów,

b) ochronę operatorów i pracowników,

c) ryzyko dla organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Do dnia 1 czerwca 2017 r. wnioskodawca przedłoży Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające istotność i odtwarzalność obserwowanych w móżdżkach płodów zmian morfometrycznych związanych z narażeniem na acibenzolar-S-metylu oraz informacje o tym, czy zmiany te mogą być powodowane w wyniku hormonalnego sposobu działania. Informacje te obejmują systematyczny przegląd dostępnych dowodów, ocenianych na podstawie dostępnych wytycznych (np. wytycznych EFSA ws. metodyki systematycznego przeglądu z 2010 r.).

99

Cyjanotraniliprol

Nr CAS:

736994-63-1

Nr CIPAC: nieprzypisany

3-bromo-1-(3-chloro-2-pirydyl)-4′-cyjano-2′-metyl-6′-(metylokarbamyl)pirazol-5-karboksanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 maks. 1 mg/kg

IN-RYA13 maks. 20 mg/kg

kwas metanosulfonowy maks. 2 g/kg

acetonitryl maks. 2 g/kg

heptan maks. 7 g/kg

3-pikolina maks. 3 g/kg.

14 września 2016 r.

14 września 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyjanotraniliprolu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla operatorów;

b) ryzyko dla organizmów wodnych, pszczół i innych stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania;

c) ryzyko dla pszczół i trzmieli wypuszczonych w celu zapylania kwiatów podczas stosowania substancji w szklarniach;

d) ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się do wykorzystania jako wodę pitną.

100

Izofetamid

Nr CAS: 875915-78-9

Nr CIPAC: 972

N-[1,1-dimetylo-2-(4-izopropoksy-o-tolyl)-2-oksoetylo]-3-metylotiofeno-2-karboksyamid

≥ 950 g/kg

15 września 2016 r.

15 września 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego izofetamidu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla operatorów i pracowników, a także organizmów wodnych, w szczególności ryb.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową), w tym informacje o znaczeniu zanieczyszczeń;

2) zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności i ekotoksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;

3) wpływu procesów uzdatniania wody (chlorowania) na charakter pozostałości, w tym możliwości powstawania pozostałości zawierających chlor, które mogą powstawać z pozostałości w wodach powierzchniowych w przypadku, gdy wody powierzchniowe pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 1 i 2 do dnia 15 marca 2017 r., a informacje wymagane w pkt 3 – w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

101

Bacillus amyloliquefaciens szczep MBI 600.

Numer dostępu w National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Szkocja: NCIMB 12376

Numer depozytu w zbiorze kultur typu amerykańskiego (ATTC): SD-1414

Nie dotyczy

Minimalne stężenie:

5,0 × 10¹⁴ CFU/kg

16 września 2016 r.

16 września 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens szczep MBI 600, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) specyfikację materiału technicznego w formie wytworzonej w celach handlowych, w tym pełną charakterystykę zanieczyszczeń i metabolitów;

b) ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Bacillus amyloliquefaciens szczep MBI 600 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

102

Etofumesat

Nr CAS 26225-79-6

Nr CIPAC 233

(RS)-2-etoksy-2,3-dihydro-3,3-dimetylobenzofuran-5-ilometanosulfonian

≥ 970 g/kg

Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów:

— EMS; metanosulfonian etylu: maksymalnie 0,1 mg/kg

— iBMS; metanosulfonian izobutylu: maksymalnie 0,1 mg/kg

1 listopada 2016 r.

31 października 2031 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia etofumesatu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ryzyko dla organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

103

Pikolinafen

Nr CAS 137641-05-5

Nr CIPAC 639

4′-fluoro-6-(α,α,α-trifluoro-m-tolyloksy)pirydyno-2-karboksanilid

≥ 980 g/kg

1 listopada 2016 r.

30 czerwca 2031 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pikolinafenu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— zanieczyszczenia w technicznej substancji czynnej,

— ochronę ssaków, zwłaszcza dużych ssaków roślinożernych,

— ochronę roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania,

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

— ochronę organizmów wodnych, zwłaszcza glonów.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

104

Tifensulfuron metylowy

Nr CAS 79277-27-3

Nr CIPAC 452

3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylokarbamoilosulfamoilo)tiofeno-2-karboksylan metylu

≥ 960 g/kg

1 listopada 2016 r.

31 października 2031 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tifensulfuronu metylowego, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę wód podziemnych;

— ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania oraz ochronę organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko oraz obowiązek monitorowania wód podziemnych.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące:

1) braku genotoksyczności metabolitów IN-A4098 (i jego metabolitu pochodnego IN-B5528), IN-A 5546 oraz IN-W8268;

2) danych o mechanizmie działania, aby wykluczyć działanie na układ hormonalny w odniesieniu do guzów sutka;

3) ryzyka, jakie tifensulfuron metylowy i metabolit IN-D8858 stanowią dla organizmów wodnych, oraz ryzyka, jakie metabolity IN-JZ789 oraz 2-kwaso-3-triuret stanowią dla organizmów glebowych;

4) znaczenia metabolitów IN-A4098, IN-L9223 oraz IN-JZ789, jeżeli tifensulfuron metylowy zostanie zaklasyfikowany jako działający szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, oraz ryzyka, że te metabolity zanieczyszczą wody podziemne.

Wnioskodawca musi przedłożyć informacje określone w pkt 1 do dnia 31 marca 2017 r., informacje określone w pkt 2 i 3 do dnia 30 czerwca 2017 r., a informacje określone w pkt 4 w terminie sześciu miesięcy od notyfikacji decyzji w sprawie klasyfikacji tifensulfuronu metylowego.

105

Tiabendazol

Nr CAS 148-79-8

Nr CIPAC 323

2-(tiazol-4-ilo)benzimidazol

≥ 985 g/kg

1 kwietnia 2017 r.

31 marca 2032 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tiabendazolu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i konsumentów,

— ochronę wód podziemnych,

— kontrolę ścieków z zastosowań po zbiorach.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Do dnia 31 marca 2019 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące testów poziomu 2 zgodnych ze wskazaniami zawartymi w koncepcyjnych ramach OECD, badających potencjał efektów tiabendazolu na układ hormonalny.

106

Oksatiapiprolina

Nr CAS:

1003318-67-9

Nr CIPAC: 985

1-(4-{4-[(5RS)-5-(2,6-difluorofenylo)-4,5-dihydro-1,2-oksazol-3-ilo]-1,3-tiazol-2-ilo}-1-piperydylo)-2-[5-metylo-3-(trifluorometylo)-1H-pirazol-1-ilo]etanon

≥ 950 g/kg

3 marca 2017 r.

3 marca 2027 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego oksatiapiproliny, w szczególności jego dodatki I i II.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową), w tym informacje o znaczeniu zanieczyszczeń;

2) zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności i ekotoksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 1 i 2 do dnia 3 września 2017 r.

107

Jodosulfuron

CAS nr 185119-76-0 (substancja macierzysta)

CAS nr 144550-36-7 (jodosulfuron metylowo-sodowy)

Nr CIPAC 634 (substancja macierzysta)

Nr CIPAC 634.501 (jodosulfuron metylowo-sodowy)

Kwas 4-jodo-2-[(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylo)karbamoilosulfamoilo]benzoesowy

(jodosulfuron)

4-jodo-2-[3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylo)ureidosulfonylo]benzoesan metylu, sól sodowa

(jodosulfuron metylowo-sodowy)

≥ 910 g/kg (wyrażone jako jodosulfuron metylowo-sodowy)

1 kwietnia 2017 r.

31 marca 2032 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego jodosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ryzyko dla konsumentów,

— ryzyko dla roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania,

— ryzyko dla roślin wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1) potencjalnej genotoksyczności metabolitu triazyno-amina (IN-A4098), aby potwierdzić, że ten metabolit nie jest genotoksyczny i nie ma znaczenia dla oceny ryzyka;

2) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 1 do dnia 1 października 2017 r., a informacje wymagane w pkt 2 – w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

108

Flazasulfuron

Nr CAS 104040-78-0

Nr CIPAC 595

1-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)-3-(3-trifluorometyl-2-pirydyl-sulfonylo)mocznik

≥ 960 g/kg

1 sierpnia 2017 r.

31 lipca 2032 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia flazasulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę organizmów wodnych,

— ochronę roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania,

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej w okresie dwóch lat od podania do wiadomości publicznej przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

109

Beauveria bassiana szczep NPP111B005

Numer dostępu w CNCM (Collection Nationale de Culture de Microorganismes) – Institut Pasteur, Paris, Francja: I-2961

Nie dotyczy

Maks. poziom bowercyny: 24 μg/L

7 czerwca 2017 r.

7 czerwca 2027 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beauveria bassiana szczep NPP111B005, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę, że Beauveria bassiana szczep NPP111B005 należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający, oraz zwracając szczególną uwagę na narażenie drogą wziewną,

— maksymalny poziom metabolitu bowercyny w postaci użytkowej produktu.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

110

Beauveria bassiana szczep 147

Numer dostępu w CNCM (collection nationale de culture de microorganismes) – Institut Pasteur, Paryż, Francja: I-2960

Nie dotyczy

Maks. poziom bowercyny: 24 μg/L

6 czerwca 2017 r.

6 czerwca 2027 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beauveria bassiana szczep 147, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę, że Beauveria bassiana szczep 147 należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający, oraz zwracając szczególną uwagę na narażenie poprzez wdychanie,

— maksymalny poziom metabolitu bowercyny w postaci użytkowej produktu.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

111

Mezosulfuron (substancja macierzysta)

Mezosulfuron metylowy (odmiana)

Nr CAS 208465-21-8

(mezosulfuron metylowy)

Nr CIPAC 663

(mezosulfuron)

Nr CIPAC 663.201

(mezosulfuron metylowy)

Mezosulfuron metylowy:

2-[(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylokarbamoilo)sulfamoilo]-α-(metanosulfonamido)-p-toluinian metylu

Mezosulfuron:

Kwas 2-[(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylokarbamoilo)sulfamoilo]-α-(metanosulfonamido)-p-toluenowy

≥ 930 g/kg

(wyrażony jako mezosulfuron metylowy)

1 lipca 2017 r.

30 czerwca 2032 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia mezosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę organizmów wodnych i roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania,

— ochronę wód podziemnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej w okresie dwóch lat od podania do wiadomości publicznej przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

112

Mezotrion

Nr CAS 104206-82-8

Nr CIPAC 625

Mezotrion

2-(4-mezylo-2-nitrobenzoilo)cykloheksano-1,3-dion

≥ 920 g/kg

R287431 maks. 2 mg/kg

R287432 maks. 2 g/kg

1,2-dichloroetan maks. 1 g/kg

1 czerwca 2017 r.

31 maja 2032 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia mezotrionu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów,

— ochronę wód gruntowych w podatnych na zagrożenia regionach,

— ochronę ssaków, roślin wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada następujące informacje potwierdzające:

1) profil genotoksyczny metabolitu AMBA;

2) sposób działania substancji czynnej posiadającej właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, w szczególności badania na poziomie 2 i 3, wskazane obecnie w ramach koncepcyjnych OECD (OECD 2012) i przeanalizowane w opinii naukowej EFSA w sprawie oceny ryzyka substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego;

3) wpływ procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje wymagane w pkt 1 do dnia 1 lipca 2017 r., a informacje wymagane w pkt 2 do dnia 31 grudnia 2017 r. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające wymagane w pkt 3 w okresie dwóch lat po podaniu do wiadomości publicznej przez Komisję wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

113

Cyhalofop butylowy

Nr CAS 122008-85-9

Nr CIPAC 596

butyl-(R)-2-[4(4-cyjano-2-fluorofenoksy) fenoksy]propionian

950 g/kg

1 lipca 2017 r.

30 czerwca 2032 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyhalofopu butylowego, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów,

— specyfikację techniczną,

— ochronę roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

114

Propoksykarbazon (związek macierzysty)

Propoksykarbazon sodowy (wariant)

Nr CAS 145026-81-9 (propoksykarbazon)

Nr CAS 181274-15-7 (propoksykarbazon sodowy)

Nr CIPAC 655 (propoksykarbazon)

Nr CIPAC 655.011 (propoksykarbazon sodowy)

Propoksykarbazon:

2-[(4,5-dihydro-4-metylo-5-okso-3-propoksy-1H-1,2,4-triazolo-1-karboksamido)sulfonylo]benzoesan metylu

Propoksykarbazon sodowy:

{[2-(metoksykarbonylo)fenylo]sulfonylo}[(4,5-dihydro-4-metylo-5-okso-3-propoksy-1H-1,2,4-triazol-1-ilo)karbonylo]azanid sodu

≥ 950 g/kg

(wyrażony jako propoksykarbazon sodowy)

1 września 2017 r.

31 sierpnia 2032 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia propoksykarbazonu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę organizmów wodnych, w szczególności roślin wodnych, oraz roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania,

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej w okresie dwóch lat od podania do wiadomości publicznej przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

115

Kwas benzoesowy

Nr CAS 65-85-0

Nr CIPAC 622

Kwas benzoesowy

≥ 990 g/kg

1 września 2017 r.

31 sierpnia 2032 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia kwasu benzoesowego, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały wymóg stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

116

2,4-DB

Nr CAS 94-82-6

Nr CIPAC 83

Kwas 4-(2,4-dichlorofenoksy)masłowy

≥ 940 g/kg

Zanieczyszczenia:

wolne fenole (wyrażone jako 2,4-dichlorofenol (2,4-DCP)): maks. 15 g/kg;

dibenzo-p-dioksyny i polichlorowane dibenzofurany (równoważniki toksyczności (TEQ) TCDD): maks. 0,01 mg/kg.

1 listopada 2017 r.

31 października 2032 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 2,4-DB, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników,

— ochronę konsumentów w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego,

— ochronę dzikich ssaków,

— ochronę organizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania,

— ochronę organizmów wodnych,

— ochronę roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

117

Hydrazyd kwasu maleinowego

Nr CAS 123-33-1

Nr CIPAC 310

6-hydroksy-2H-pirydazyn-3-on

≥ 979 g/kg

Do dnia 1 listopada 2018 r. zanieczyszczenie hydrazyną nie może przekraczać 1 mg/kg w materiale technicznym.

Od dnia 1 listopada 2018 r. zanieczyszczenie hydrazyną nie może przekraczać 0,028 mg/kg w materiale technicznym.

1 listopada 2017 r.

31 października 2032 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia hydrazydu kwasu maleinowego, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę konsumentów,

— bezpieczeństwo operatorów i pracowników; warunki stosowania powinny obejmować zalecenia dotyczące używania odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

Państwa członkowskie zapewniają, aby w stosowanych przypadkach na etykiecie dotyczącej odnośnych upraw znajdowała się informacja, że rośliny te zostały poddane działaniu hydrazydu kwasu maleinowego, oraz by załączano do niej instrukcje w celu uniknięcia narażenia zwierząt gospodarskich.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

118

Glifosat

Nr CAS: 1071-83-6

Nr CIPAC: 284

N-(fosfonometylo)glicyna

≥ 950 g/kg

Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów:

— N-nitrozo-glifosat (NNG): < 1 mg/kg

— formaldehyd: < 1 g/kg

— trietyloamina: ≤ 2 g/kg

— kwas mrówkowy: ≤ 4 g/kg

— N,N-bis(fosfonometylo)glicyna (glifozyna): ≤ 3 g/kg

16 grudnia 2023 r.

15 grudnia 2033 r.

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego glifosatu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— składniki obojętne obecne w środkach ochrony roślin zawierających glifosat, z uwzględnieniem w szczególności kryteriów identyfikacji niedozwolonych składników obojętnych określonych w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2023/574(²⁸)

— ocenę narażenia konsumenta w odniesieniu do pozostałości, które mogą być obecne w roślinach następczych uprawianych w ramach płodozmianu;

— ochronę wód gruntowych na obszarach szczególnie narażonych i ochronę wód powierzchniowych, zwłaszcza wód wykorzystywanych do poboru wody pitnej, ze szczególnym uwzględnieniem zastosowań na nieprzepuszczalnych powierzchniach;

— ochronę małych ssaków roślinożernych. Państwa członkowskie, jeżeli zostanie to uznane za konieczne, wprowadzają środki ograniczające ryzyko, takie jak ograniczenie terminów stosowania, liczby zastosowań lub maksymalnej dawki. Nie można przekraczać następujących maksymalnych dawek stosowania, chyba że wynik oceny ryzyka przeprowadzonej w odniesieniu do konkretnych zastosowań, dla których wnioskuje się o zezwolenie, wykaże, że większa dawka nie powoduje żadnych niedopuszczalnych skutków dla małych ssaków roślinożernych:

— do stosowania w rolnictwie: 1,44 kg glifosatu na hektar rocznie;

— do stosowania w celu zwalczania gatunków inwazyjnych na użytkach rolnych i na obszarach innych niż użytki rolne: 1,8 kg glifosatu na hektar rocznie;

— do stosowania na obszarach innych niż użytki rolne: 3,6 kg glifosatu na hektar rocznie;

— ochronę roślin lądowych i wodnych niebędących przedmiotem zwalczania przed narażeniem w wyniku znoszenia cieczy roboczej;

— pośredni wpływ na różnorodność biologiczną poprzez interakcje troficzne, gdy zostaną uzgodnione na poziomie Unii odpowiednie metody i wytyczne służące identyfikacji takiego wpływu. W przypadku braku takich metod i wytycznych państwa członkowskie mogą stosować metody, które uznają za odpowiednie do ustalenia potencjalnego pośredniego wpływu środków ochrony roślin zawierających glifosat i w ramach których uwzględnia się ich lokalne warunki rolno-środowiskowe. Czyniąc to, jeżeli zidentyfikują jakikolwiek taki potencjalny pośredni wpływ na różnorodność biologiczną, państwa członkowskie określają szczegółowe warunki lub ograniczenia stosowania środków ochrony roślin zawierających glifosat, uwzględniając w szczególności, czy dostępne są praktyczne alternatywne metody zwalczania lub zapobiegania o mniejszym wpływie na różnorodność biologiczną;

— zastosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych;

— zgodność zastosowań przed zbiorami z przepisami dyrektywy 2009/128/WE w związku z art. 55 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Nie zezwala się na stosowanie do osuszania w celu kontrolowania momentu zbioru lub optymalizacji młócki.

W warunkach stosowania uwzględnia się środki ograniczające ryzyko, w tym ich kombinacje, w zależności od potrzeb. W szczególności należy ograniczyć znoszenie cieczy roboczej w przypadku oprysków wykonywanych przez użytkowników profesjonalnych na polach uprawnych. Domyślnie, w celu ochrony roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania, wymagane są: nieopryskiwana strefa buforowa wewnątrz pola, o szerokości co najmniej 5–10 m licząc od granicy pola, w zależności od konkretnego zastosowania, i dysze redukcyjne ograniczające znoszenie cieczy roboczej o co najmniej 75 %, lub inne środki ograniczające ryzyko pozwalające w równym stopniu ograniczyć znoszenie cieczy roboczej, chyba że wyniki oceny ryzyka przeprowadzonej w odniesieniu do określonego zastosowania środka ochrony roślin wskazują, że takie środki ograniczające ryzyko nie są potrzebne lub można je zredukować, ponieważ nie występuje niedopuszczalne ryzyko spowodowane znoszeniem cieczy roboczej.

Ponadto przy udzielaniu zezwoleń państwa członkowskie mogą ustanowić wymogi dotyczące monitorowania w celu uzupełnienia monitorowania prowadzonego na podstawie dyrektyw 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (²⁹) i dyrektywy 2009/128/WE.

Państwa członkowskie zapewniają ograniczenie do minimum lub zakazanie stosowania środków ochrony roślin zawierających glifosat na określonych obszarach wymienionych w art. 12 lit. a) dyrektywy 2009/128/WE.

W ciągu trzech lat od daty rozpoczęcia stosowania odpowiednich wytycznych zatwierdzonych przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące ewentualnego pośredniego wpływu na różnorodność biologiczną poprzez interakcje troficzne.

119

Acetamipryd

Nr CAS 135410-20-7

Nr CIPAC 649

(E)-N1-(6-chloro-3-pirydylometylo)-N2-cyjano-N1-metyloacetamidyna

≥ 990 g/kg

1 marca 2018 r.

28 lutego 2033 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z odnowienia zatwierdzenia dotyczącego acetamiprydu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ryzyko dla organizmów wodnych, pszczół i innych stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania;

— ryzyko dla ptaków i ssaków;

— ryzyko dla konsumentów;

— ryzyko dla operatorów.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

120

Bentazon

Nr CAS 25057-89-0

Nr CIPAC 366

2,2-ditlenek 3-izopropylo-1H-benzo-2,1,3-tiadiazin-4-(3H)-onu

≥ 960 g/kg

1,2-dichloroetan < 3 mg/kg

1 czerwca 2018 r.

31 maja 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bentazonu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację techniczną,

— ochronę operatorów i pracowników,

— ryzyko dla ptaków i ssaków,

— ochronę wód podziemnych, a w szczególności, lecz nie tylko, wody pitnej na obszarach chronionych, oraz uważnie analizują czas stosowania, warunki glebowe lub klimatyczne.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Do dnia 1 lutego 2019 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące testów poziomu 2/3 zgodnych z aktualnymi wskazaniami zawartymi w koncepcyjnych ramach OECD, badających potencjał efektów bentazonu dla układu hormonalnego.

121

Siltiofam

Nr CAS 175217-20-6

Nr CIPAC 635

N-alilo-4,5-dimetylo-2-(trimetylosililo)tiofeno-3-karboksamid

≥ 980 g/kg

1 lipca 2018 r.

30 czerwca 2033 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia siltiofamu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów,

— ochronę wód podziemnych w podatnych na zagrożenia regionach,

— ochronę ptaków, ssaków i dżdżownic.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1. wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej;

2. znaczenia metabolitów M2 i M6, z uwzględnieniem wszelkiej odpowiedniej klasyfikacji siltiofamu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w szczególności jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymienione w pkt 1 w ciągu dwóch lat od podania przez Komisję do wiadomości publicznej wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, a informacje wymienione w pkt 2 – w ciągu jednego roku od opublikowania na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) opinii przyjętej w odniesieniu do siltiofamu przez komitet ECHA ds. oceny ryzyka zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

122

Forchlorfenuron

Nr CAS 68157-60-8

Nr CIPAC 633

1-(2-chloro-4-pirydylo)-3-fenylomocznik

≥ 978 g/kg

1.6.2018

31.5.2033

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z odnowienia zatwierdzenia dotyczącego forchlorfenuronu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ryzyko dla konsumentów dotyczące potencjalnego zagrożenia związanego z obecnością metabolitów w owocach z jadalną skórką.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

123

Zoksamid

Nr CAS 156052-68-5

Nr CIPAC 640

(RS)-3,5-dichloro-N-(3-chloro-1-etylo-1-metylo-2-oksopropylo)-p-toluamid

≥ 953 g/kg

1 lipca 2018 r.

30 czerwca 2033 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego zoksamidu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę wód podziemnych przed metabolitem RH-141455,

— ochronę pszczół, organizmów wodnych i dżdżownic.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz urzędowi informacje potwierdzające na temat wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej w ciągu dwóch lat od podania do wiadomości publicznej przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

124

Trifloksystrobina

Nr CAS 141517-21-7

Nr CIPAC 617

(E)-metoksyimino-{(E)-α-[1-(α,α,α-trifluoro-m-tolylo)etylidenoaminooksylo]-o-tolylo}octan metylu

≥ 975 g/kg

AE 1344136 (maks. 4 g/kg)

1 sierpnia 2018 r.

31 lipca 2033 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego trifloksystrobiny, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

— ochronę organizmów wodnych, pszczół oraz żywiących się rybami ptaków i ssaków.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1) znaczenia metabolitów, jakie mogą wystąpić w wodach podziemnych, z uwzględnieniem wszelkiej odpowiedniej klasyfikacji trifloksystrobiny zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w szczególności jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2;

2) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

Wnioskodawca przedkłada informacje określone w pkt 1 w terminie roku od daty publikacji na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) opinii przyjętej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do trifloksystrobiny.

Wnioskodawca przedkłada informacje określone w pkt 2 w ciągu dwóch lat od podania przez Komisję do wiadomości publicznej wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

125

Karfentrazon etylowy

CAS nr 128639-02-1

Nr CIPAC 587.202

(RS)-2-chloro-3-[2-chloro-5-[4-(difluorometylo)-4,5-dihydro-3-metylo-5-okso-1H 1,2,4-triazol-1-ilo]-4-fluorofenylo] propionian etylu

≥ 910 g/kg

1 sierpnia 2018 r.

31 lipca 2033 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego karfentrazonu etylowego, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji czynnej w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia,

— ochronę organizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania,

— ochronę organizmów wodnych,

— ochronę lądowych roślin wyższych niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1) znaczenia metabolitów, które mogą pojawić się w wodach podziemnych, z uwzględnieniem wszelkiej odpowiedniej klasyfikacji karfentrazonu- etylowego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (¹⁶), w szczególności jako substancji rakotwórczej kategorii 2;

2) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymienione w pkt 1) w ciągu jednego roku od opublikowania na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów opinii przyjętej w odniesieniu do karfentrazonu- etylowego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 2 w ciągu dwóch lat od podania przez Komisję do wiadomości publicznej wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

126

Fenpikoksamid

Nr CAS: 517875-34-2

Nr CIPAC: 991

Izomaślan (3S,6S,7R,8R)-8-benzylo-3-{3-[(izobutyryloksy)metoksy]-4-metoksypirydyno-2-karboksamido}-6-metylo-4,9-diokso-1,5-dioksonan-7-ylu

≥ 750 g/kg

11 października 2018 r.

11 października 2028 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenpikoksamidu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— wpływ przetwarzania na ocenę ryzyka dla konsumentów,

— ryzyko dla organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1. specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;

2. wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej.

3. właściwości fenpikoksamidu w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania hormonów tarczycy, ze szczególnym uwzględnieniem danych dotyczących mechanizmów tego zaburzania, w celu wyjaśnienia – zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (¹⁷) – czy wpływ zaobserwowany w badaniach przedłożonych do zatwierdzenia związany jest z mechanizmem zaburzania funkcjonowania tarczycy.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 11 października 2019 r., informacje, o których mowa w pkt 2, w ciągu 2 lat od opublikowania przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych oraz informacje, o których mowa w pkt 3, do dnia 10 listopada 2020 r.

127

Petoksamid

Nr CAS 106700-29-2

Nr CIPAC 665

2-chloro-N-(2-etoksyetylo)-N-(2-metylo-1-fenyloprop-1-enylo)acetamid

≥ 940 g/kg

Zanieczyszczenia:

toluen: maks. 3 g/kg.

1 grudnia 2018 r.

30 listopada 2033 r.

CZĘŚĆ A

Środek należy stosować raz na dwa lata na tym samym polu w maksymalnej dawce 1 200 g substancji czynnej na hektar.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego petoksamidu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ryzyko zanieczyszczenia wód podziemnych metabolitami podczas stosowania petoksamidu w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

— ryzyko dla organizmów wodnych i dżdżownic,

— ryzyko dla konsumentów z powodu pozostałości w roślinach uprawianych następczo lub w przypadku nieudanych zbiorów.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1. znaczenia metabolitów, które mogą pojawić się w wodach podziemnych, z uwzględnieniem wszelkiej odpowiedniej klasyfikacji petoksamidu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu i Rady (WE) nr 1272/2008 (¹⁸), w szczególności jako substancji rakotwórczej kategorii 2;

2. wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej;

3. ewentualnego działania petoksamidu zaburzającego funkcjonowanie układu hormonalnego pod względem funkcjonowania gruczołu tarczycy, przynajmniej z podaniem danych o mechanizmach działania, w celu wyjaśnienia, czy substancja zaburza funkcjonowanie tarczycy.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 1 w ciągu jednego roku od opublikowania opinii przyjętej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do petoksamidu i wymaganych informacji.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 2 w ciągu dwóch lat od podania przez Komisję do wiadomości publicznej wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 3 do dnia 10 listopada 2020 r. zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (¹⁹) zmieniającym załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego oraz wspólnymi wytycznymi służącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, przyjętymi przez EFSA i ECHA.

128

Tribenuron (związek macierzysty)

Nr CAS 106040-48-6

Nr CIPAC 546

Kwas 2-[[(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyno-2-ylo)-metylokarbamoilo]sulfamoilo]benzoesowy

≥ 960 g/kg (wyrażone jako tribenuron metylu)

1 lutego 2019 r.

30 stycznia 2034 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego tribenuronu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę konsumentów, w szczególności pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego,

— ochronę wód podziemnych,

— ochronę organizmów wodnych i roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

129

Metschnikowia fructicola szczep NRRL Y-27328

Numer dostępu do Agriculture Research Service Culture Collection w National center for agricultural utilisation research w Peorii w stanie Illinois, USA

Nie dotyczy

Minimalne stężenie:

1 × 10¹⁰ CFU/g

27 grudnia 2018 r.

27 grudnia 2028 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Metschnikowia fructicola szczep NRRL Y-27328, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Metschnikowia fructicola szczep NRRL Y-27328 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

130

Beauveria bassiana szczep IMI389521

Numer dostępu w CABI Genetic Resource Collection: IMI389521

Nie dotyczy

Maks. poziom bowercyny: 0,09 mg/kg

19 lutego 2019 r.

19 lutego 2029 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beauveria bassiana szczep IMI389521, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— stabilność przy przechowywaniu preparatów zawierających B. bassiana szczep IMI389521, w tym poziom metabolitu bowercyny po przechowywaniu;

— zawartość metabolitu bowercyny wytwarzanego w warunkach stosowania;

— zagrożenie związane z bowercyną dla zakażonych owadów obecnych w przechowywanych ziarnach. Wymagane są środki w celu zapewnienia, aby takie produkty nie były wprowadzane do łańcucha żywnościowego i paszowego, z uwzględnieniem naturalnego poziomu bowercyny występującej na ziarnach zbóż;

— ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że B. bassiana szczep IMI389521 należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający.

Ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analiza w ramach kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania w celu zapewnienia spełnienia wymogów dotyczących limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (²⁰).

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

131

Beauveria bassiana szczep PPRI 5339

Numer dostępu do Agricultural Research Culture Collection (NRRL) w Międzynarodowym Urzędzie Depozytowym: NRRL 50757

Nie dotyczy

Maks. poziom bowercyny: 0,5 mg/kg

20 lutego 2019 r.

20 lutego 2029 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beauveria bassiana szczep PPRI 5339, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— poziom metabolitu bowercyny w badaniu trwałości po przechowywaniu preparatów zawierających B. bassiana szczep PPRI 5339;

— skutki dla zapylaczy wprowadzonych do szklarni wynikające z narażenia na preparaty inne niż reprezentatywne dla tego zatwierdzenia;

— ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że B. bassiana szczep PPRI 5339 należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający.

Ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analiza w ramach kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania w celu zapewnienia spełnienia wymogów dotyczących limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (²⁰).

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

132

Mefentriflukonazol

Nr CAS: 1417782-03-6

Nr CIPAC: nieprzypisany

(2RS)-2-[4-(4-chlorofenoksy)-2-(trifluorometylo) fenylo]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol

≥ 970 g/kg

Zanieczyszczenie N,N-dimetyloformamidem nie może przekraczać 0,5 g/kg w materiale technicznym.

Zanieczyszczenie toluenem nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym.

Zanieczyszczenie 1,2,4-(1H)-triazolem nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym.

20 marca 2019 r.

20 marca 2029 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mefentriflukonazolu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów, przy jednoczesnym zapewnieniu, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

— ochronę organizmów wodnych.

Warunki stosowania muszą uwzględniać, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko takie jak strefy buforowe lub pasy roślinności.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;

2) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 20 marca 2020 r. oraz informacje, o których mowa w pkt 2, w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

133

Flutianil

Nr CAS [958647-10-4]

Nr CIPAC 835

(Z)-[3-(2-metoksyfenylo)-1,3-tiazolidyno-2-ylideno](α,α,α,4-tetrafluoro-m-toliltio)acetonitryl

≥ 985 g/kg

14 kwietnia 2019 r.

14 kwietnia 2029 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flutianilu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników,

— ryzyko dla organizmów wodnych,

— ryzyko dla wód podziemnych związane z obecnością metabolitów, podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;

2) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej;

3) zaktualizowanej oceny przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dalszych informacji potwierdzających, że flutianil nie jest substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, z zastosowaniem również wytycznych ECHA i EFSA dotyczących identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (²¹).

Wnioskodawca przedkłada informacje:

— o których mowa w pkt 1, do dnia 14 kwietnia 2020 r.,

— o których mowa w pkt 2, w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, oraz

— o których mowa w pkt 3, do dnia 14 kwietnia 2021 r.

134

Izoksaflutol

Nr CAS 141112-29-0

Nr CIPAC 575

(5-cyklopropylo-1,2-oksazol-4-ilo)(α,α,α-trifluoro-2-mesylo-p-tolilo)metanon

≥ 972 g/kg

1 sierpnia 2019 r.

31 lipca 2034 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego izoksaflutolu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

— ochronę organizmów wodnych, dzikich ssaków i roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej. Wnioskodawca przedkłada te informacje w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

Wnioskodawca przedstawia również zaktualizowaną ocenę w celu potwierdzenia, że izoksaflutol nie jest substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w rozumieniu pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605, i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (²²), do dnia 10 maja 2021 r.

135

karwon

2244-16-8 (d-karwon = S-karwon = (+)-karwon)

karwon: 602

d-karwon: nieprzypisany

(S)-5-izopropenylo-2-metylocykloheksa-2-en-1-on

lub

(S)-p-menta-6,8-dien-2-on

923 g/kg d-karwon

1 sierpnia 2019 r.

31 lipca 2034 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego karwonu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. W szczególności należy uwzględnić niezbędny okres czasu przed wprowadzeniem do magazynów po zastosowaniu środków ochrony roślin zawierających karwon.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz urzędowi informacje potwierdzające na temat:

— wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

Wnioskodawca przedkłada te informacje w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

136

1-metylocyklopropen

Nr CAS 3100-04-7

Nr CIPAC 767

1-metylocyklopropen

≥ 980 g/kg (koncentrat techniczny)

Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym (koncentracie technicznym) nie może przekraczać poniższych poziomów:

— 1-chloro-2-metylopropen: maksymalnie 0,2 g/kg,

— 3-chloro-2-metylopropen: maksymalnie 0,2 g/kg.

W odniesieniu do 1-metylocyklopropenu wytwarzanego in situ heptan i metylocykloheksan stanowią zanieczyszczenia o znaczeniu toksykologicznym. Te zanieczyszczenia powinny utrzymywać się na poziomie poniżej 10 %.

1 sierpnia 2019 r.

31 lipca 2034 r.

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin przy przechowywaniu po zbiorach w szczelnie zamykanych magazynach.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia 1-metylocyklopropenu, w szczególności jego dodatki I i II.

137

Dimetenamid-P

Nr CAS 163515-14-8

Nr CIPAC 638

(S)2-chloro-N-(2,4-dimetylo-3-tienylo)-N-(2-metoksylo-1-metyloetylo)acetamid

≥ 930 g/kg

Następujące zanieczyszczenie budzi obawy toksykologiczne, w związku z czym jego zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższego poziomu:

1,1,1,2-tetrachloroetan (TCE): ≤ 1,0 g/kg

1 września 2019 r.

31 sierpnia 2034 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dimetenamidu-P, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, przy jednoczesnym zapewnieniu, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

— ochronę wód podziemnych, w szczególności odnośnie do metabolitów dimetenamidu-P,

— ochronę organizmów wodnych i małych ssaków roślinożernych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

Wnioskodawca przedkłada te informacje w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

138

Tolchlofos metylu

Nr CAS 57018-04-9

Nr CIPAC 479

Tiofosforan O-(2,6-dichloro-p-tolylo)-O,O-dimetylu

Tiofosforan O-(2,6-dichloro-4-metylofenylo)-O,O-dimetylu

≥ 960 g/kg

Następujące zanieczyszczenie budzi obawy toksykologiczne, w związku z czym jego zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższego poziomu:

metanol maks. 1 g/kg

1 września 2019 r.

31 sierpnia 2034 r.

Do stosowania tylko na uprawach ozdobnych i ziemniakach.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia tolchlofosu metylu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ryzyko dla organizmów wodnych i ssaków,

— ryzyko dla konsumentów, w szczególności potencjalne zagrożenie związane z obecnością metabolitu DM-TM-CH2OH w ziemniakach,

— ryzyko dla operatorów, pracowników i osób postronnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

139

Florpiroksyfen benzylu

Nr CAS: 1390661-72-9

Nr CIPAC: 990.227

4-amino-3-chloro-6-(4-chloro-2-fluoro-3-metoksyfenylo)-5-fluoropirydyno-2-karboksylan benzylu

≥ 920 g/kg

Zanieczyszczenie toluenem nie może przekraczać 3 g/kg w materiale technicznym.

24 lipca 2019 r.

24 lipca 2029 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego florpiroksyfenu benzylu z dnia 22 marca 2019 r., w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—ochronę organizmów roślin wodnych i lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.

Warunki stosowania muszą uwzględniać, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko takie jak strefy buforowe lub dysze ograniczające znoszenie rozpylanych cieczy.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające brak działania na układ hormonalny zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 do dnia 24 lipca 2021 r.

140

Metalaksyl-M

Nr CAS 70630-17-0 (R)

Nr CIPAC 580

N-(metoksyacetylo)-N-(2,6-ksylilo)-D-alaninian metylu

Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów:

2,6-dimetylofenyloamina:

zawartość maksymalna 0,5 g/kg

2,2-dwutlenek 4-metoksy-5-metylo-5H-[1,2]oksatiolu:

zawartość maksymalna 1 g/kg

ester 1-metoksykarbonylo-etylowy kwasu 2-[(2,6-dimetylo-fenylo)-(2-metoksyacetylo)-amino]-propionowego:

zawartość maksymalna 0,18 g/kg

≥ 920 g/kg

1 czerwca 2020 r.

31 maja 2035 r.

W przypadku stosowania do zaprawiania nasion dozwolone jest zaprawianie wyłącznie nasion przeznaczonych do wysiewu w szklarniach.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metalaksylu-M, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych,

— ochronę operatorów i pracowników w celu zapewnienia, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

— ochronę stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, ptaków i ssaków.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające brak działania na układ hormonalny zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605 do dnia 26 maja 2022 r.

141

Foramsulfuron

Nr CAS 173159-57-4

Nr CIPAC 659

1-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)-3-[2-(dimetylokarbamylo)-5-formamidofenylosulfonylo]mocznik

≥ 973 g/kg

1 czerwca 2020 r.

31 maja 2035 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego foramsulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ryzyko dla konsumentów i operatorów,

— ryzyko dla organizmów wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się do wykorzystania jako wodę pitną.

142

Piryproksyfen.

2-((1-(4-fenoksyfenoksy)propan-2-yl)oksy)pirydyna.

Nr CIPAC: 715.

Nr CAS: 95737-68-1.

Nr WE (EINECS lub ELINCS): 429-800-1

Eter 4-fenoksyfenylo-(RS)-2-(2-pirydyloksy)propylowy

≥ 970 g/kg Maks. zawartość zanieczyszczeń: toluen

5 g/kg

1 sierpnia 2020 r.

31 lipca 2035 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego piryproksyfenu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— narażenie z dietą konsumentów na pozostałości piryproksyfenu,

— ochronę organizmów żyjących w osadach i organizmów wodnych,

— ochronę pszczół.

Jeżeli chodzi o ochronę organizmów żyjących w osadach i organizmów wodnych, w odniesieniu do stosowania na wolnym powietrzu środków ochrony roślin zawierających piryproksyfen państwa członkowskie uwzględniają w warunkach szczegółowych odpowiednie środki zmniejszające ryzyko, np. strefy buforowe nieobjęte opryskami lub środki ograniczające znoszenie cieczy roboczej, w celu osiągnięcia niskiego poziomu ryzyka dla organizmów żyjących w osadach i organizmów wodnych.

Jeżeli chodzi o ochronę pszczół, w odniesieniu do stosowania na wolnym powietrzu środków ochrony roślin zawierających piryproksyfen państwa członkowskie uwzględniają w warunkach szczegółowych ograniczenie stosowania do okresów poza kwitnieniem upraw przyciągających pszczoły oraz odpowiednie środki zmniejszające ryzyko, np. strefy buforowe nieobjęte opryskami lub środki ograniczające znoszenie cieczy roboczej, w celu osiągnięcia niskiego poziomu ryzyka dla pszczół i larw pszczół.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje potwierdzające w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

143

Diatomit (ziemia okrzemkowa)

Nr CAS 61790-53-2

Nr CIPAC 647

Brak nazwy IUPAC dla diatomitu

Inne synonimy:

Ziemia okrzemkowa

Ziemia krzemionkowa

1 000 g/kg

Minimalna zawartość krzemionki amorficznej: 800 g/kg

Następujące zanieczyszczenie budzi obawy toksykologiczne, w związku z czym jego zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższego poziomu:

Krzemionka krystaliczna o wielkości cząstek poniżej 10 μm – maksymalnie 1 g/kg

1 lutego 2021 r.

31 stycznia 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego diatomitu (ziemi okrzemkowej), w szczególności jego dodatki I i II.

Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w szczególności środków ochrony dróg oddechowych, oraz, w stosownych przypadkach, innych środków zmniejszających ryzyko.

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w pomieszczeniach. Państwa członkowskie oceniają wszelkie rozszerzenie zakresu stosowania na inne zastosowania niż w zamkniętych pomieszczeniach do przechowywania w celu ustalenia, czy proponowane rozszerzone zastosowania spełniają wymogi art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 oraz jednolitych zasad ustanowionych w rozporządzeniu (UE) nr 546/2011. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

144

Wyciąg z czosnku Substancje znacznikowe: siarczek diallilu (DAS1), disiarczek diallilu (DAS2), trisiarczek diallilu (DAS3), tetrasiarczek diallilu (DAS4)

Nr CAS 8000-78-0

8008-99-9

Nr CIPAC 916

Wyciąg z czosnku

1 000 g/kg

1 marca 2021 r.

29 lutego 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego wyciągu z czosnku, w szczególności jego dodatki I i II.

Na podstawie proponowanych i przewidzianych zastosowań (wymienionych w dodatku II) zidentyfikowano następujące kwestie wymagające szczególnej i krótkoterminowej uwagi ze strony wszystkich państw członkowskich w ramach wszelkich zezwoleń, które mają zostać przyznane, zmienione lub cofnięte, stosownie do przypadku:

— ryzyko dla organizmów wodnych.

145

Streptomyces szczep K61

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2021 r.

30 czerwca 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Streptomyces szczep K61, w szczególności jego dodatki I i II.

Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniają, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego(²⁰).

146

Cyjazofamid

Nr CAS: 120116-88-3

Nr CIPAC: 653

4-chloro-2-cyjano-N,N-dimetylo-5-p-toliloimidazolo-1-sulfonamid

≥ 935 g/kg

1 sierpnia 2021 r.

31 lipca 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego cyjazofamidu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych;

b) wpływ przetwarzania na ocenę ryzyka dla konsumentów;

c) ochronę stawonogów i dżdżownic niebędących przedmiotem zwalczania.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej;

2) pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605.

Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1, w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

W odniesieniu do pkt 2 wnioskodawca przedkłada do dnia 16 czerwca 2023 r. zaktualizowaną ocenę informacji już przedłożonych oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające brak działania na układ hormonalny.

147

Klopyralid

Nr CAS 1702-17-6

Nr CIPAC 455

Kwas 3,6-dichloropirydyno-2-karboksylowy lub kwas 3,6-dichloropikolinowy

≥ 950 g/kg

1 października 2021 r.

30 września 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego klopyralidu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych,

— ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania odnoszące się do operatorów zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

— ewentualną obecność pozostałości klopyralidu w roślinach uprawianych zmianowo,

— możliwość przenoszenia pozostałości klopyralidu poprzez kompost lub obornik zwierząt, których pasze pochodzą z obszarów poddanych działaniu tego środka, aby unikać szkód w podatnych uprawach;

— ochronę wód podziemnych w sytuacjach, w których są one podatne na zagrożenia.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej.

Wnioskodawca przedkłada te informacje w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

148

Purpureocillium lilacinum szczep 251

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 marca 2022 r.

28 lutego 2037 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Purpureocillium lilacinum szczep 251, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (²⁰);

b) ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

149

Flumioksazyna

Nr CAS 103361-09-7

Nr CIPAC 578

N-(7-fluoro-3,4-dihydro-3-okso-4-prop-2-ynylo-2H-1,4-benzoksazyn-6-ylo)cykloheks-1-eno-1,2-dikarboksamyd

≥ 960 g/kg

1 marca 2022 r.

28 lutego 2037 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego flumioksazyny, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację materiału technicznego dopuszczonego do stosowania w środkach ochrony roślin,

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

— ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające brak właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (²³) do dnia dnia 1 marca 2024 r.

150

Dwutlenek węgla

Nr CAS 124-38-9

Nr CIPAC: 844

Dwutlenek węgla

999 g/kg

Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów:

fosforowodór maks. 0,3 ppm v/v

benzen maks. 0,02 ppm v/v

tlenek węgla maks. 10 ppm v/v

metanol maks. 10 ppm v/v

cyjanowodór maks. 0,5 ppm v/v

1 maja 2022 r.

30 kwietnia 2037 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dwutlenku węgla, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— odpowiednią wentylację (np. poświadczoną „certyfikatem sprawdzenia czystości powietrza”) zanim ludzie będą mogli ponownie wejść na obszar poddany działaniu substancji lub na otaczający go teren (tj. komory, budynki i silosy);

— potrzebę utworzenia stref buforowych dla mieszkańców (z uwzględnieniem prędkości wiatru w różnych państwach członkowskich).

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

151

Beauveria bassiana szczep 203

Numer przystąpienia w Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Fungal Biodiversity Centre, Instytut Królewskiej Niderlandzkiej Akademii Sztuki i Nauk, Utrecht, Niderlandy): CBS 121097

Nie dotyczy

Maks. poziom bowercyny: 80 μg/kg w produkcie gotowym.

19 kwietnia 2022 r.

18 kwietnia 2032 r.

Zezwala się wyłącznie na stosowanie na ozdobnych drzewach palmowych.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beauveria bassiana szczep 203, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) maksymalny poziom metabolitu bowercyny w środku ochrony roślin;

b) ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że gatunek Beauveria bassiana, niezależnie od szczepu, jest potencjalnym alergenem ludzkim zarówno na skutek narażenia przez skórę, jak i narażenia drogą wziewną, a tym samym zapewnienie włączenia odpowiednich środków ochrony indywidualnej jako warunku stosowania.

Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (²⁰).

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

152

Bifenazat

149877-41-8

736

2-(4-metoksybifenyl-3-ylo)hydrazynomrówczan izopropylu

980 g/kg

Toluen budzi obawy toksykologiczne i nie może przekraczać 0,7 g/kg w materiale technicznym.

1 lipca 2022 r.

30 czerwca 2037 r.

Zezwala się wyłącznie na stosowanie na roślinach niejadalnych w szklarniach trwałych.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifenazatu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

— ryzyko dla pszczół i trzmieli wypuszczonych w celu zapylania kwiatów w szklarniach trwałych,

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Do dnia 24 maja 2024 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, w szczególności zaktualizowaną ocenę wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dalsze informacje w celu potwierdzenia braku działania na układ hormonalny.

153

Feromony łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych (aldehydy)

Szczegółowe informacje przedstawiono w sprawozdaniu z przeglądu SANTE/10828/2021.

Szczegółowe informacje przedstawiono w sprawozdaniu z przeglądu SANTE/10828/2021.

1 września 2022 r.

30 sierpnia 2037 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego feromonów łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych, w szczególności jego dodatki I i II.

Przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na skuteczność środków ochrony roślin zawierających pojedyncze substancje lub ich mieszanki.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

154

Feromony łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych (alkohole)

Sprawozdanie z przeglądu SANTE SANTE/10828/2021

Sprawozdanie z przeglądu SANTE SANTE/10828/2021

1 września 2022 r.

30 sierpnia 2037 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego feromonów łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych, w szczególności jego dodatki I i II.

Przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na skuteczność środków ochrony roślin zawierających pojedyncze substancje lub ich mieszanki.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

155

Pythium oligandrum szczep M1

Kolekcja kultur nr ATCC 38472

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 marca 2023 r.

28 lutego 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Pythium oligandrum szczep M1, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych,

— ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający oraz że nie można wykluczyć fizycznego wpływu na układ oddechowy spowodowanego pozostałościami pożywki i składników obojętnych w mikrobiologicznym produkcie do zwalczania agrofagów.

W warunkach stosowania uwzględnia się środki zmniejszające ryzyko takie jak:

— odpowiednie środki ochrony indywidualnej i środki ochrony dróg oddechowych dla operatorów stosujących produkty zawierające Pythium oligandrum szczep M1.

156

Pseudomonas chlororaphis

szczep MA 342

Kolekcja kultur: NCIMB, UK: NCIMB 40616

Nie dotyczy

Ilość metabolitu wtórnego 2,3-deepoksy-2,3-didehydro-ryzoksyna (DDR) w mikrobiologicznym środku zwalczania agrofagów (MPCA) nie może przekraczać LOQ (2,0 μg/ml).

1 marca 2023 r.

28 lutego 2038 r.

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego do zaprawiania nasion w zamkniętych urządzeniach do zaprawiania nasion.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— poziom metabolitu 2,3-deepoksy-2,3-didehydro-ryzoksyna (DDR) w mikrobiologicznym środku zwalczania agrofagów (MPCA), który nie może przekraczać 2 μg/ml;

— ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę, że Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający, oraz zwracając szczególną uwagę na narażenie poprzez wdychanie.

Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1) identyfikacji filogenetycznej i taksonomicznej mikroorganizmu zgodnie z częścią B pkt 1.3 (tożsamość, taksonomia i filogeneza) w załączniku II do rozporządzenia Komisji (UE) 2022/1439 (²⁴);

2) metabolitu wtórnego DDR zgodnie z SANCO/2020/12258 (²⁵), w szczególności w odniesieniu do szybkości jego degradacji;

3) możliwości transferu genów oporności na antybiotyki z Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 do innych mikroorganizmów zgodnie z SANTE/2020/12260 (²⁶).

Wnioskodawca przedkłada wnioskowane informacje, o których mowa w pkt 1, 2 i 3, do dnia 23 lutego 2025. r.

157

Abamektyna

Nr CAS: 71751-41-2

Awermektyna B1a

Nr CAS: 65195-55-3

Awermektyna B1b

Nr CAS: 65195-56-4

Abamektyna

Nr CIPAC 495

Awermektyna B1a

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-sec-butylo]-21,24-dihydroksy-5',11,13,22-tetrametylo-2-okso-(3,7,19-trioksatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-piran)-12-yl 2,6-dideoksy-4-O-(2,6-dideoksy-3-O-metylo-α-L-arabino-heksa-piranozylo)-3-O-metylo-α-L-arabino-heksopiranozyd

Awermektyna B1b

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroksy-6'-izopropylo-5',11,13,22-tetrametylo-2-okso-(3,7,19-trioksatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-piran)-12-yl 2,6-dideoksy-4-O-(2,6-dideoksy-3-O-metylo-α-L-arabino-heksopiranozylo)-3-O-metylo-α-L-arabino-heksopiranozyd

≥ 850 g/kg abamektyny (suma awermektyny B1a i awermektyny B1b), min. 800 g/kg awermektyny B1a i maksymalnie 200 g/kg awermektyny B1b

1 kwietnia 2023 r.

31 marca 2038 r.

Zezwala się wyłącznie na zastosowania, które umożliwiają kontrolowaną wymianę materiału i energii z otoczeniem i zapobiegają uwalnianiu środków ochrony roślin do środowiska, w szczególności na zastosowania w szklarniach stałych.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego abamektyny, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej, takich jak rękawice,

— wpływ fotolizy na poziomy pozostałości pestycydów w uprawach. Należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie, aby dostępne badania pozostałości w uprawach odzwierciedlały najbardziej krytyczną sytuację w zakresie pozostałości. W stosownych przypadkach, w zależności od strefy, stosuje się sezonowe ograniczenia czasowe stosowania (por. reprezentatywne zastosowania wyłączone od listopada do lutego).

158

Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713

Nie dotyczy

Zawartość nominalna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi:

co najmniej: 1 × 10¹² jtk/kg

maksymalnie: 3 × 10¹³ jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Dopuszczając środki ochrony roślin zawierające Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do stosowania w aerozolu na zewnątrz pomieszczeń, w celu zapewnienia ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół, państwa członkowskie:

— zezwalają na zastosowania polowe w uprawach kwitnących lub w obecności kwitnących chwastów na polu wyłącznie poza okresem dziennego oblotu roślin przez pszczoły;

— wdrażają środki ograniczające ryzyko, których celem jest ograniczenie znoszenia na obszary poza polem (np. uwzględnienie zastosowania stref buforowych i dysz ograniczających znoszenie).

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, w szczególności jego dodatki I i II.

Ponadto państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 ⁽²⁷⁾

— specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin;

— ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

159

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857

nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

— zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 ⁽²⁷⁾

— ochronę dzikich owadów zapylających (w szczególności larw pszczoły miodnej i trzmieli). Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko.

Warunki stosowania określają następujące środki zmniejszające ryzyko:

— minimalny okres czasu 2 dni między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 poniżej 10⁵ jtk/g podczas zbiorów.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

— danych obejmujących co najmniej jedną reprezentatywną jadalną roślinę uprawną (tj. paprykę i pomidory) dotyczące spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do czasu zbiorów lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 10⁵ jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, są uzgadniane między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje do dnia 13 grudnia 2025 r.

160

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91

nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

— zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 ⁽²⁷⁾

— ochronę dzikich owadów zapylających (w szczególności larw pszczoły miodnej i trzmieli). W warunkach stosowania określa się, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko.

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

— między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym musi upłynąć okres wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 poniżej 10⁵ jtk/g podczas zbiorów.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

— danych obejmujących co najmniej jedną reprezentatywną jadalną roślinę uprawną (tj. rośliny pestkowe, winogrona i pomidory) dotyczących spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do czasu zbiorów lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 10⁵ jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które należy stosować, są uzgadniane między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje do dnia 13 grudnia 2025 r.

161

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52

Kolekcja kultur nr ATCC 1276

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający,

— zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 ⁽²⁷⁾

— ochronę dzikich owadów zapylających i organizmów wodnych (np. w szczególności bezkręgowców wodnych należących do taksonu Diptera) w przypadku stosowania na terenie otwartym. W warunkach stosowania określa się, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko.

W warunkach stosowania uwzględnia się środki zmniejszające ryzyko takie jak:

— odpowiednie środki ochrony indywidualnej dla operatorów, którzy stosują produkty zawierające Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52,

— w przypadku zezwolenia na stosowanie w odniesieniu do jadalnych roślin uprawnych, między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym musi upłynąć okres wynoszący co najmniej 3 dni, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 poniżej 10⁵ jtk/g podczas zbiorów.

162

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

— zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 ⁽²⁷⁾

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

— między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 poniżej 10⁵ jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

— danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. kapusty i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 10⁵ jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.

163

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

— zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 ⁽²⁷⁾

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

— między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 poniżej 10⁵ jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

— danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i warzyw z rodziny psiankowatych w okresie owocowania) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 10⁵ jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.

164

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

— zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (²⁷)

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

— między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 poniżej 10⁵ jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

— danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców pestkowych i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 10⁵ jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 14 grudnia 2025 r.

165

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

— zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 ⁽²⁷⁾

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

— między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 poniżej 10⁵ jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

— danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 10⁵ jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.

166

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

— zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 ⁽²⁷⁾

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

— między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 1 dzień, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 poniżej 10⁵ jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

— danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 10⁵ jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.

167

Siarczan glinowo-amonowy (dodekahydrat)

Nr CAS: 7784-26-1

Nr CIPAC: 840

Siarczan glinowo-amonowy

— 975 g/kg

— Bezwodny - Nie mniej niż 510 g/kg

— Brak istotnych zanieczyszczeń

1.2.2024

31.1.2039

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego siarczanu glinowo-amonowego, w szczególności dodatki I i II do niego.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, w stosownych przypadkach, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

— ochronę organizmów wodnych, w przypadku gdy substancja jest stosowana w regionach, w których gleba jest kwaśna lub zasadowa;

— ochronę pszczół przy zastosowaniach z użyciem aerozolu w okresie kwitnienia na sąsiednich polach lub gdy na polu poddawanym działaniu środka kwitną chwasty;

— ochronę wód podziemnych, w przypadku gdy substancja jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych (np. w sytuacjach, w których poziom pH gleby wynosi mniej niż 5,5; na wyżynnych obszarach trawiastych; obszarach lasów iglastych oraz upraw wrzosowatych roślin ozdobnych);

— zezwolenie na stosowanie jako środka barierowego wyłącznie na krawędziach pola, w odniesieniu do zastosowań na uprawach rzędowych i łączonych.

Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

168

Etefon

Nr CAS: 16672-87-0

Nr CIPAC: 373

kwas 2-chloroetylofosfonowy

≥ 692 g/kg (TK)

≥ 910 g/kg (TC, teoretyczne)

Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne i nie mogą przekroczyć określonego poziomu w materiale technicznym:

TK:

1,2-dichloroetan < 0,3 g/kg

2-chloroetanol < 0,3 g/kg

TC (teoretyczne):

1,2-dichloroetan < 0,5 g/kg

2-chloroetanol < 0,3 g/kg

1 lutego 2024 r.

31 stycznia 2039 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego etefonu, w szczególności dodatki I i II do niego.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

— ochronę osób postronnych i mieszkańców, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania sprzętu ograniczającego znoszenie w trakcie stosowania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

169

Trineksapak etylu

Nr CAS 95266-40-3

Nr CIPAC 732.202

(1RS,4EZ)-4-cyklopropylo(hydroksy)metyleno-3,5-dioksocykloheksanokarboksylan etylu

≥ 950 g/kg

Następujące zanieczyszczenia nie mogą przekraczać następujących poziomów w materiale technicznym:

— toluen: 3 g/kg

— (1RS) -3-hydroksy-5-oksocyklohekso-3-eno-1-karboksylan etylu (CGA158377): 6 g/kg

1 maja 2024 r.

30 kwietnia 2039 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia trineksapaku etylu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację materiału technicznego stosowanego w środkach ochrony roślin, w szczególności podczas przeprowadzania ocen równoważności zgodnie z art. 38 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009,

— ocenę pobierania z dietą przez konsumentów, z uwzględnieniem pozostałości metabolitów trineksapaku etylu oraz wpływu przetwarzania,

— poziomy pozostałości metabolitów trineksapaku etylu w przypadku stosowania słomy jako paszy dla zwierząt.

Warunki stosowania obejmują ograniczenia dotyczące karmienia zwierząt słomą oraz, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.

Do dnia 1 kwietnia 2026 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości trineksapaku etylu oraz jego metabolitów obecnych w wodach powierzchniowych, w przypadku gdy wody powierzchniowe pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

(¹) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

(²) 2-hydroksy-4,6-dimetoksypirymidyna

(³) 2,4-dihydroksy-6-metoksypirymidyna

(⁴) 2-hydroksy-6-(4- hydroksy-6-metoksypirymidyn-2-yl)oksybenzoesan sodu

(⁵) M03: tlenek [(8-tert-butylo-1,4-dioksaspiro[4,5]dec-2-ylo)metylo]etylo(propylo)aminy

(⁶) 5-(trifluorometylo)-2(1H)-pirydynon

(⁷) 4-[5-(trifluorometylo)-2-pirydynyl]oksy}fenol

(⁸) 3-fenoksybenzaldehyd

(⁹) Dioksyny (suma polichlorowanych dibenzo-para-dioksyn (PCDD) i polichlorowanych dibenzo-furanów (PCDF) wyrażona jako równoważnik toksyczności (TEQ) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przy zastosowaniu współczynników równoważności toksycznej (WHO-TEF).

(¹⁰) 7-amino-5-etylo[1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidino-6-kwas karboksylowy

(¹¹) Kwas 3-chloro-5-[(4,6-dimetoksy-2-pirymidynylo)amino]-1-metylo-1H-pirazolo-4-karboksylowy.

(¹²) Kwas 3-chloro-1-metylo-5-sulfamoilo-1H-pirazolo-4-karboksylowy.

(¹³) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

(¹⁴) Dioksyny (suma polichlorowanych dibenzo-para-dioksyn (PCDD) i polichlorowanych dibenzo-furanów (PCDF) wyrażona jako równoważnik toksyczności (TEQ) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przy zastosowaniu współczynników równoważności toksycznej (WHO-TEF).

(¹⁵) p-metylo-fenetyloamina

(¹⁶) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(¹⁷) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).

(¹⁸) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(¹⁹) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).

(²⁰) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

(²¹) Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. Dziennik EFSA 2018; 16(6):5311; ECHA-18-G-01-EN.

(²²) Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.

(²³) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0605&from=PL

(²⁴) Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1439 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 283/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie substancji czynnych, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie mikroorganizmów (Dz.U. L 227/8 z 1.9.2022, s. 8).

(²⁵) Wytyczne dotyczące oceny ryzyka związanego z metabolitami wytwarzanymi przez mikroorganizmy stosowane jako substancje czynne do celów ochrony roślin (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf

(²⁶) Wytyczne dotyczące kryteriów zatwierdzania i kryteriów niskiego ryzyka związanych z „opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe” mających zastosowanie do mikroorganizmów stosowanych do celów ochrony roślin (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf

(²⁷) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

(²⁸) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/574 z dnia 13 marca 2023 r. ustanawiające szczegółowe zasady identyfikacji składników obojętnych niedozwolonych w środkach ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (Dz.U. L 75 z 14.3.2023, s. 7).

(²⁹) Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1).

Numer

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (¹)

Data zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

1

Equisetum arvense L.

Nr CAS: nieprzypisany

Nr CIPAC: nieprzypisany

Nie dotyczy

Farmakopea Europejska

1 lipca 2014 r.

Substancja Equisetum arvense L. może być stosowana zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), a w szczególności z jego załącznikami I i II w wersji sfinalizowanej na forum Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 marca 2014 r.

2

Chlorowodorek chitozanu

Nr CAS: 70694-72-3

Nie dotyczy

Farmakopea Europejska

Maksymalna zawartość metali ciężkich: 40 ppm

1 lipca 2014 r.

Substancja chlorowodorek chitozanu musi być zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1069/2009 i rozporządzeniem (UE) nr 142/2011.

Substancja chlorowodorek chitozanu może być stosowana zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego chlorowodorku chitozanu (SANCO/12388/2013), a w szczególności z jego załącznikami I i II w wersji sfinalizowanej na forum Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 marca 2014 r.

3

Sacharoza

Nr CAS: 57-50-1

α-D-glukopiranozylo-(1→2)-β-D-fruktofuranozyd lub β-D-fruktofuranozylo-(2→1)-α-D-glukopiranozyd

Spożywcza

1 stycznia 2015 r.

Zatwierdza się wyłącznie stosowanie jako substancja podstawowa w charakterze środka wyzwalającego własne mechanizmy obronne upraw.

Sacharozę stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego sacharozy (SANCO/11406/2014), a w szczególności z jego załącznikami I i II w wersji sfinalizowanej na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy w dniu 11 lipca 2014 r.

4

Wodorotlenek wapnia

Nr CAS 1305-62-0

Wodorotlenek wapnia

920 g/kg

Spożywcza

Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość nie może przekraczać poniższych poziomów (wyrażonych w mg/kg w suchej masie):

bar 300 mg/kg

fluorek 50 mg/kg

arsen 3 mg/kg

ołów 2 mg/kg

1 lipca 2015 r.

Wodorotlenek wapnia stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego wodorotlenku wapnia (SANCO/10148/2015), a w szczególności z jego załącznikami I i II w wersji sfinalizowanej na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 20 marca 2015 r.

5

Ocet Nr CAS: 90132-02-8

Brak danych

Spożywczy, o zawartości maksymalnie 10 % kwasu octowego.

1 lipca 2015 r.

Ocet stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego octu (SANCO/12896/2014), a w szczególności z jego załącznikami I i II.

6

Lecytyna

Nr CAS: 8002-43-5

Nr CIPAC: nieprzypisany

Numer wg EINECS

232-307-2

Nieprzypisany

Zgodnie z opisem w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 231/2012

1 lipca 2015 r.

Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako substancji podstawowej będącej fungicydem.

Lecytynę stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego lecytyny (SANCO/12798/2014), w szczególności z jego załącznikami I i II.

7

Salix spp cortex Nr CAS: nieprzypisany Nr CIPAC: nieprzypisany

Nie dotyczy

Farmakopea Europejska

1 lipca 2015 r.

Salix spp cortex należy stosować zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego Salix spp cortex (SANCO/12173/2014), a w szczególności w dodatkach I i II do tego sprawozdania.

8

Fruktoza

Nr CAS: 57-48-7

β-D-fruktofuranoza

Spożywcza

1 października 2015 r.

Zatwierdza się wyłącznie stosowanie jako substancję podstawową w charakterze środka wyzwalającego własne mechanizmy obronne upraw.

Fruktozę stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego fruktozy (SANCO/12680/2014), a w szczególności z jego załącznikami I i II.

9

Wodorowęglan sodu

Nr CAS: 144-55-8

Wodorowęglan sodu

Spożywcza

8 grudnia 2015 r.

Wodorowęglan sodu stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego wodorowęglanu sodu (SANTE/10667/2015), a w szczególności w jego załącznikach I i II.

10

Serwatka

Nr CAS: 92129-90-3

Brak danych

CODEX STAN 289-1995 (²)

2 maja 2016

Serwatkę stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego serwatki (SANTE/12354/2015), w szczególności z jego załącznikami I i II.

11

Fosforan diamonu

Nr CAS: 7783-28-0

Wodorofosforan diamonu

Jakość enologiczna

29 kwietnia 2016 r.

Fosforan diamonu stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego fosforanu diamonu (SANTE/12351/2015), a w szczególności z jego załącznikami I i II.

12

Olej słonecznikowy

Nr CAS: 8001-21-6

Olej słonecznikowy

Spożywcza

2 grudnia 2016

Olej słonecznikowy stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego oleju słonecznikowego (SANTE/10875/2016), w szczególności z jego załącznikami I i II.

13

Glinowany węgiel aktywny

Nr CAS 7440-44-0 231-153-3 (EINECS) (węgiel aktywny)

Nr CAS 1333-86-4 215-609-9 (EINECS) (sadza)

Nr CAS 1302-78-9 215-108-5 (EINECS) (bentonit)

Brak.

Węgiel aktywny: Czystość wymagana rozporządzeniem (UE) nr 231/2012 (³)

Bentonit: Czystość wymagana rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 1060/2013 (⁴)

31 marca 2017 r.

Glinowany węgiel aktywny stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego glinowanego węgla aktywnego (SANTE/11267/2016), w szczególności z jego dodatkami I i II

14

Urtica spp.

Nr CAS 84012-40-8 (wyciąg z Urtica dioica)

Nr CAS 90131-83-2 (wyciąg z Urtica urens)

Urtica spp.

Farmakopea Europejska

30 marca 2017 r.

Urtica spp. stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Urtica spp. (SANTE/11809/2016), w szczególności z jego załącznikami I i II.

15

Nadtlenek wodoru

Nr CAS 7722-84-1

Nadtlenek wodoru

Roztwór w wodzie (< 5 %)

Nadtlenek wodoru używany do sporządzenia roztworu musi mieć czystość zgodną ze specyfikacjami FAO JEFCA.

29 marca 2017 r.

Nadtlenek wodoru stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego nadtlenku wodoru (SANTE/11900/2016), w szczególności z jego dodatkami I i II.

16

Chlorek sodu

Nr CAS 7647-14-5

Chlorek sodu

970 g/kg

Spożywcza

28 września 2017 r.

Chlorek sodu stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chlorku sodu (SANTE/10383/2017), w szczególności w jego dodatkach I i II.

17

Piwo

Nr CAS 8029-31-0

Nie dotyczy

Spożywcza

5 grudnia 2017 r.

Piwo stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego piwa (SANTE/11038/2017), w szczególności z jego załącznikami I i II.

18

Nasiona gorczycy w proszku

Nie dotyczy

Spożywcza

4 grudnia 2017 r.

Nasiona gorczycy w proszku stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego nasion gorczycy w proszku (SANTE/11309/2017), w szczególności w jego dodatkach I i II.

19

Talk E553B

Nr CAS: 14807-96-6

Wodorometakrzemian magnezu

minerał krzemianowy

Jakość spożywcza zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 231/2012 (⁵).

< 0,1 % krzemionki krystalicznej w formie pyłu respirabilnego

28 maja 2018 r.

Talk E553B stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami określonymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego talku E553B (SANTE/11639/2017), w szczególności z jego dodatkami I i II.

20

Olej cebulowy

Nr CAS: 8002-72-0

Nie dotyczy

Spożywcza

17 października 2018 r.

Olej cebulowy stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego oleju cebulowego (SANTE/10615/2018), w szczególności z jego załącznikami I i II.

21

L-cysteina (E 920)

Nr CAS: 52-89-1

Numer wg EINECS: 200-157-7

(chlorowodorek L-cysteiny)

Nr CAS: 7048-04-6

Numer wg EINECS: 615-117-8

(jednowodny chlorowodorek L-cysteiny)

Chlorowodorek L-cysteiny (1:1)

Min. 98,0 % chlorowodorku L-cysteiny (w przeliczeniu na bezwodną masę)

Jakość spożywcza zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 231/2012.

maks. 1,5 mg/kg As

maks. 5 mg/kg Pb

2.6.2020

L-cysteinę (E 920) stosuje się jako mieszaninę z matrycą (mąka o jakości spożywczej) w maksymalnym stężeniu wynoszącym 8 % (chlorowodorku L-cysteiny w przeliczeniu na bezwodną masę) zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego L-cysteiny (SANTE/11056/2019), w szczególności z jego dodatkami I i II.

22

Mleko krowie

Nr CAS: 8049-98-7

Niedostępna

Nie dotyczy

30.7.2020

Mleko krowie musi być zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1069/2009 i rozporządzeniem Komisji (UE) nr 142/2011.

Mleko krowie stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego mleka krowiego (SANTE/12816/2019), w szczególności z jego załącznikami I i II.

23

Wyciąg z bulw Allium cepa L.

Nr CAS: nie przypisany

Nr CIPAC: nie przypisany

Nie dotyczy

Bulwy cebuli wykorzystywane do przygotowania wyciągu muszą posiadać jakość spożywczą spełniającą wymogi monografii WHO na temat wybranych ziół leczniczych (tom 1, Genewa, 1999 r.) dotyczącej Bulbus Allii Cepae

17.2.2021 r.

Wyciąg z bulw Allium cepa L. stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu z bulw Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), w szczególności z jego dodatkami I i II.

24

Chitozan

Nr CAS: 9012-76-4

Nr WE: 618-480-0

Nazwa chemiczna (nie IUPAC): poli[4-O-(2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo)-2-amino-2-deoksy-β-D-glukopiranoza]

≥ 85 % chitozanu

metali ciężkich: maksymalnie 20 mg/kg

O jakości spożywczej, spełnia specyfikacje „wyciągu chitozanowego z grzybów” określone w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (6).

11 kwietnia 2022 r.

Chitozan stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego chitozanu (SANTE/10594/2021), w szczególności w dodatkach I i II do tego sprawozdania.

25

wodorotlenek magnezu E528

Nr CAS: 1309-42-8

Nr CIPAC: Niedostępny

diwodorotlenek magnezu

95 %

Istotne zanieczyszczenia:

Ołów < 2 mg/kg

Arsen < 3 mg/kg

2 kwietnia 2024 r.

Wodorotlenek magnezu stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wodorotlenku magnezu (PLAN/2023/2331 RR Rev2), w szczególności z jego dodatkami I i II.

(¹) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

(²) Dostępna na stronie internetowej: http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/standards/list-of-standards/en/.

(³) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).

(⁴) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1060/2013 z dnia 29 października 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie bentonitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 289 z 31.10.2013, s. 33).

(⁵) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).

(⁶) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (¹)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

1

Isaria fumosorosea szczep Apopka 97

znajdująca się w zbiorze kultur typu amerykańskiego (ATTC) pod nazwą Paecilomyces fumosoroseus Apopka ATCC 20874

Nie dotyczy

Minimalne stężenie: 1,0 × 10⁸ CFU/ml

Maksymalne stężenie: 2,5 × 10⁹ CFU/ml

1 stycznia 2016 r.

31 grudnia 2030 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Isaria fumosorosea szczep Apopka 97, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 12 grudnia 2014 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że Isaria fumosorosea szczep Apopka 97 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

2

COS-OGA

Nr CAS: nieprzypisany

Nr CIPAC: 979

Liniowy kopolimer kwasów α-1,4-D-galaktopiranozylouronowych i estrów metylowych kwasów galaktopiranozylouronowych (9-20 reszt) z liniowym kopolimerem β-1,4-połączonym z 2-amino-2-deoksy-D-glukopiranozy i 2-acetamido-2-deoksy-D-glukopiranozy (5-10 reszt)

≥ 915 g/kg

— stosunek OGA do COS od 1 do 1,6

— stopień polimeryzacji COS od 5 do 10

— stopień polimeryzacji OGA od 9 do 20

— stopień metylacji OGA < 10 %

— stopień acetylacji COS < 50 %

22 kwietnia 2015 r.

22 kwietnia 2030 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego COS-OGA, w szczególności jego dodatki I i II.

3

Cerewisan (nie przyjęto nazwy ISO)

Nr CAS: nieprzypisany

Nr CIPAC: 980

Nie dotyczy

≥ 924 g/kg

23 kwietnia 2015 r.

23 kwietnia 2030 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cerewisanu, w szczególności jego dodatki I i II.

4

Pepino mosaic szczep wirusa CH2 izolat 1906

Numer dostępu GenBank JN835466

Nr CIPAC: nieprzypisany

Nie dotyczy

Minimalne stężenie 5 × 10⁵ kopii genomu wirusa na μL

7 sierpnia 2015 r.

7 sierpnia 2030 r.

Można zezwolić wyłącznie na stosowanie w szklarniach.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Pepino mosaic szczep wirusa CH2 izolat 1906, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że Pepino mosaic szczep wirusa CH2 izolat 1906 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

5

Fosforan żelaza

Nr CAS: 10045-86-0

Nr CIPAC: 629

Fosforan żelaza

Fosforan żelaza 703 g/kg równowartość 260 g/kg żelaza oraz 144 g/kg fosforu

1 stycznia 2016 r.

31 grudnia 2030 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fosforanu żelaza, w szczególności jego dodatki I i II.

6

Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02

Numer dostępu w kolekcji „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes” (CNCM) Instytutu Pasteura: CNCM I-3936

Nie dotyczy

Minimalne stężenie: 1 × 10¹³ CFU/kg

6 lipca 2016 r.

6 lipca 2031 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02, w szczególności jego dodatki I i II.

W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

7

Trichoderma atroviride szczep SC1

Numer dostępu CBS 122089 w kolekcji Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS) w Utrechcie, Niderlandy

Nr CIPAC: 988

Nie dotyczy

minimalne stężenie 1 × 10¹⁰ CFU/g

6 lipca 2016 r.

6 lipca 2031 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride szczep SC1, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

8

Łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino

Numer referencyjny DSM 26973 w Niemieckim Zbiorze Mikroorganizmów i Kultur Komórkowych (DSMZ)

Nie dotyczy

Nikotyna < 0,1 mg/l

29 marca 2017 r.

29 marca 2032 r.

Można zezwalać wyłącznie na stosowanie w szklarniach.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego łagodnego izolatu VC1 wirusa mozaiki pepino, w szczególności jego dodatki I i II.

W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

9

Łagodny izolat VX1 wirusa mozaiki pepino

Numer referencyjny DSM 26974 w Niemieckim Zbiorze Mikroorganizmów i Kultur Komórkowych (DSMZ)

Nie dotyczy

Nikotyna < 0,1 mg/l

29 marca 2017 r.

29 marca 2032 r.

Można zezwalać wyłącznie na stosowanie w szklarniach.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego łagodnego izolatu VX1 wirusa mozaiki pepino, w szczególności jego dodatki I i II.

W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że łagodny izolat VX1 wirusa mozaiki pepino należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

10

Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24.

Numer dostępu w zbiorze kultur „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM) w Niemczech: 10271

Numer dostępu w Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL) w USA: B-50304

Nie dotyczy

Minimalne stężenie:

2 × 10¹⁴ CFU/kg

1 czerwca 2017 r.

1 czerwca 2032 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację materiału technicznego w formie wytworzonej do celów handlowych, w tym pełną charakterystykę zanieczyszczeń i metabolitów,

— ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

11

Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08

Numer dostępu w kolekcji kultur „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), Niemcy: DSM 9660

CIPAC nr 614

Nie dotyczy

Minimalna zawartość zdolnych do życia przetrwalników:

1 × 10¹² CFU/kg

1 sierpnia 2017 r.

31 lipca 2032 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

12

Laminaryna

Nr CAS 9008-22-4

Nr CIPAC 671

(1→3)-β-D-glukan

(według Wspólnej Komisji IUPAC-IUB ds. Nomenklatury Biochemicznej, IUPAC-IUB Joint Commission on Biochemical Nomenclature)

≥ 860 g/kg w przeliczeniu na suchą masę (TC)

1 marca 2018 r.

28 lutego 2033 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego laminaryny, w szczególności jego dodatki I i II.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

13

Pasteuria nishizawae Pn1

Zbiór kultur: ATCC Safe Deposit (SD-5833)

Nr CIPAC:

nieprzydzielony

Nie dotyczy

minimalne stężenie 1 × 10¹¹ zarodników/g

14 października 2018 r.

14 października 2033 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Pasteuria nishizawae Pn1, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę, że Pasteuria nishizawae Pn 1 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

14

Ampelomyces quisqualis szczep AQ10

Nie dotyczy

Minimalna zawartość zdolnych do życia przetrwalników:

3,0 × 10¹² jtk/kg

1 sierpnia 2018 r.

1 sierpnia 2033 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Ampelomyces quisqualis szczep AQ10, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

15

Clonostachys rosea szczep J1446

Numer dostępu w kolekcji kultur niemieckiej kolekcji mikroorganizmów i kultur komórkowych (DSMZ): DSM 9212

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Zawartość gliotoksyny: maks. 50 μg/kg w czystym technicznie MCPA.

1 kwietnia 2019 r.

31 marca 2034 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Clonostachys rosea szczep J1446, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych w środkach ochrony roślin, w tym pełną charakterystykę potencjalnych metabolitów budzących obawy;

— ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

— najnowsze badania lub informacje pochodzące z literatury naukowej w związku z podatnością na środki przeciwgrzybicze Clonostachys rosea szczep J1446.

Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (²).

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

16

ABE-IT 56 (składniki lizatu z Saccharomyces cerevisiae szczep DDSF623)

Nie dotyczy

1 000 g/kg (substancja czynna)

20 maja 2019 r.

20 maja 2034 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego ABE-IT 56 (składniki lizatu z Saccharomyces cerevisiae szczep DDSF623), a w szczególności jego dodatki I i II.

17

Bacillus subtilis szczep IAB/BS03

Numer dostępu w hiszpańskiej kolekcji kultur typu (CECT), Hiszpania: CECT 7254

Numer dostępu w niemieckiej kolekcji kultur typu (DSMZ), Niemcy: DSM 24682

Nie dotyczy

Minimalne stężenie:

1 × 10¹³ jtk/kg

Maksymalne stężenie:

5 × 10¹³ jtk/kg

20 października 2019 r.

20 października 2034 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus subtilis szczep IAB/BS03, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin, w tym pełną charakterystykę istotnych metabolitów wtórnych;

b) ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie tematycznym OECD nt. limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego produktów do mikrobiologicznego zwalczania agrofagów, zawartym w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (²).

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

18

Verticillium albo-atrum szczep WCS850 (kolekcja kultur nr CBS 276.92)

Nie dotyczy

Minimalne stężenie:

0,7 × 10⁷ jtk/ml wody destylowanej

Maksymalne stężenie:

1,5 × 10⁷ jtk/ml wody destylowanej

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 listopada 2019 r.

31 października 2034 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Verticillium albo-atrum szczep WCS850, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Verticillium albo-atrum szczep WCS850 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.

Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analizę kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania, aby zapewnić przestrzeganie ograniczeń dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie OECD na temat limitów zanieczyszczeń mikrobiologicznych w mikrobiologicznych środkach ochrony roślin, zawartym w dokumencie roboczym Komisji SANCO/12116/2012 (²).

19

Senecian lawandulilu

Nr CAS: 23960-07-8

Nr CIPAC: nie dotyczy

(RS)-5-metylo-2-(prop-1-en-2-ylo)heksa-4-en-1-ylo 3-metylobut-2-enian

≥894 g/kg

3 czerwca 2020 r.

3 czerwca 2035 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego senecianu lawandulilu, w szczególności jego dodatki I i II.

Państwo członkowskie ocenia wszelkie rozszerzenie zakresu stosowania na inne zastosowania niż pasywne dozowniki w celu ustalenia, czy proponowane rozszerzone zastosowania spełniają wymogi art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 oraz jednolitych zasad ustanowionych w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 546/2011 (³)

20

Pirofosforan żelaza

Nr CAS: 10058-44-3

Nr CIPAC: -

difosforan żelaza(III)

≥ 802 g/kg

Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne i dotyczące środowiska, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów:

— Ołów: 3 mg/kg

— Rtęć: 0,1 mg/kg

— Kadm: 1 mg/kg

3.8.2020

3.8.2035

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pirofosforanu żelaza, w szczególności jego dodatki I i II.

21

Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 września 2020 r.

31 sierpnia 2035 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835, w szczególności jego dodatki I i II.

Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

22

Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 września 2020 r.

31 sierpnia 2035 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984, w szczególności jego dodatki I i II.

Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

23

Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 września 2020 r.

31 sierpnia 2035 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3, w szczególności jego dodatki I i II.

Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

24

Wodorowęglan sodu

Nr CAS: 144-55-8

Wodorowęglan sodu

≥ 990 g/kg

Arsen ≤ 3 mg/kg

Ołów ≤ 2 mg/kg

Rtęć ≤ 1 mg/kg

1 października 2020 r.

1 października 2035 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wodorowęglanu sodu, w szczególności jego dodatki I i II.

25

Akanthomyces muscarius szczep Ve6 (wcześniejsza nazwa: Lecanicillium muscarium szczep Ve6) (⁴)

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 marca 2021 r.

29 lutego 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Akanthomyces muscarius szczep Ve6 (wcześniejsza nazwa: Lecanicillium muscarium szczep Ve6), w szczególności jego dodatki I i II.

Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniają, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego (²).

26

Mączka z krwi

90989-74-5

909

Nie dotyczy

Zawartość hemoglobiny w 100 % mączce z krwi: co najmniej 80 %.

1 kwietnia 2021 r.

31 marca 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mączki z krwi, w szczególności jego dodatki I i II.

Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę ryb i bezkręgowców wodnych w przypadku stosowania mniej ukierunkowanych technik oprysku oraz

— potrzebę zawirowania środków ochrony roślin zawierających mączkę z krwi przed użyciem w celu uzyskania homogenicznego produktu.

27

24-epibrasinolid

Nr CAS: 78821-43-9

Nr CIPAC: Nie dotyczy

(3aS,5R,6S,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10((2S,3R,4R,5R)-3,4-dihydroksy-5,6-dimetyloheptan-2-ilo)5,6-dihydroksy-7a,9a-dimetyloheksadekahydro-3Hbenzo-benzo[c]indeno[5,4-e]oksepin-3-on

≥ 900 g/kg

31 marca 2021 r.

31 marca 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu z dnia 4 grudnia 2020 r., w szczególności jego dodatki I i II.

28

Wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus)

Nr CAS:

Niedostępny w przypadku wyciągu

Białko BLAD: 1219521-95-5

Nr CIPAC:

nieprzypisany

Nie dotyczy

W przypadku ekstraktu minimalna czystość nie ma znaczenia.

Zawartość białka BLAD: 195–210 g/kg.

Zidentyfikowano następujące istotne zanieczyszczenia (toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe) w substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana:

Alkaloidy chinolizydynowe ogółem (QA):

(lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloyloksylupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloyloksylupanina, α-izolupanina, tetrahydrohombifolina, multifloryna, sparteina).

Maksymalna zawartość: tymczasowo ustalona na 0,05 g/kg

27 kwietnia 2021 r.

27 kwietnia 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu wodnego z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na niezbędne instrukcje w zakresie etykietowania odnośnie do środków, które dotyczą pienienia się i stabilności roztworu postaci użytkowej.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1. specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną; oraz

2. w szczególności w odniesieniu do maksymalnej zawartości alkaloidów chinolizydynowych (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloyloksylupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloyloksylupanina, α-izolupanina, tetrahydrohombifolina, multifloryna, sparteina).

Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1 i 2, do dnia 27 października 2021 r.

29

Łagodny izolat Abp1 wirusa mozaiki pepino, szczep UE

Nie dotyczy

Zanieczyszczenie nikotyną nie może przekraczać następujących wartości w materiale technicznym:

maksymalnie 0,005 mg/l w izolacie Abp1 (koncentrat techniczny)

maksymalnie 3,87 × 10-5 mg/kg w mikrobiologicznym produkcie do zwalczania agrofagów

(Zgłoszono występowanie nikotyny w roślinach pomidora. Nikotyna ta powstaje w wyniku wytwarzania mikrobiologicznego środka zwalczania agrofagów (MPCA) w roślinach pomidora).

28 czerwca 2021 r.

28 czerwca 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego łagodnego izolatu Abp1 wirusa mozaiki pepino, szczep UE i łagodnego izolatu Abp2 wirusa mozaiki pepino, szczep CH2, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 ⁽²⁾;

b) ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

30

Łagodny izolat Abp2 wirusa mozaiki pepino, szczep CH2

Nie dotyczy

Zanieczyszczenie nikotyną nie może przekraczać następujących wartości w materiale technicznym:

maksymalnie 0,007 mg/l w izolacie Abp2 (koncentrat techniczny)

maksymalnie 3,87 × 10-5 mg/kg w mikrobiologicznym produkcie do zwalczania agrofagów

(Zgłoszono występowanie nikotyny w roślinach pomidora. Nikotyna ta powstaje w wyniku wytwarzania mikrobiologicznego środka zwalczania agrofagów (MPCA) w roślinach pomidora).

28 czerwca 2021 r.

28 czerwca 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego łagodnego izolatu Abp1 wirusa mozaiki pepino, szczep UE i łagodnego izolatu Abp2 wirusa mozaiki pepino, szczep CH2, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 ⁽²⁾;

b) ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

31

Węglan wapnia

Nr CAS: 471-34-1

Nr CIPAC: 843

Wapień

Nr CAS: 1317-65-3

Nr CIPAC: 852

Nazwa IUPAC: węglan wapnia

950 g/kg

1 listopada 2021 r.

31 października 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego węglanu wapnia oraz ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wapienia, w szczególności ich dodatki I i II.

32

Wodorowęglan potasu

Nr CAS:

298-14-6

Nr CIPAC: 853

Nazwa IUPAC: wodorowęglan potasu

990 g/kg

1 listopada 2021 r.

31 października 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego wodorowęglanu potasu, w szczególności jego dodatki I i II.

33

Bacillus amyloliquefaciens AH2

Nie dotyczy

Zawartość nominalna Bacillus amyloliquefaciens AH2 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi 1,0 × 10¹¹ CFU/L (przedział 7 × 10¹⁰ – 7 × 10¹¹).

Brak istotnych zanieczyszczeń

27 września 2021 r.

27 września 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens AH2, w szczególności jego dodatki I i II.

34

Purpureocillium lilacinum szczep PL11

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

25 stycznia 2022 r.

24 stycznia 2037 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Purpureocillium lilacinum szczep PL11, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (²);

b) ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

35

Bacillus amyloliquefaciens IT-45

Nie dotyczy

Zawartość nominalna Bacillus amyloliquefaciens IT-45 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi: co najmniej: 2 x 10¹³ jtk/kg, maksymalnie: 6 x 10¹⁴ jtk/kg.

Brak istotnych zanieczyszczeń

27 lutego 2022 r.

27 lutego 2037 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens IT-45.

36

Metarhizium brunneum szczep Ma 43

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 maja 2022 r.

30 kwietnia 2037 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Metarhizium brunneum szczep Ma 43, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

37

Wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004

Nie dotyczy

Zawartość wirusa w czystym technicznie składniku aktywnym, produkowanym jako wyizolowany materiał techniczny, musi wynosić co najmniej 2,0 × 10¹¹ ciał okluzyjnych/g.

18.4.2022

18.4.2037

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wirusa polihedrozy jądrowej Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolat BV-0004, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (⁵)

— ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

38

Feromony łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych (octany)

Szczegółowe informacje przedstawiono w sprawozdaniu z przeglądu SANTE/10828/2021.

Szczegółowe informacje przedstawiono w sprawozdaniu z przeglądu SANTE/10828/2021.

1 września 2022 r.

30 sierpnia 2037 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego feromonów łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych, w szczególności jego dodatki I i II.

Przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na skuteczność środków ochrony roślin zawierających pojedyncze substancje lub ich mieszanki.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

39

tłuszcz owczy

Nr CAS: 98999-15-6

Nr CIPAC: 919

tłuszcz owczy

Minimalna czystość tłuszczu owczego: 100 %

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 listopada 2022

30 października 2037

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego tłuszczu owczego, w szczególności jego dodatki I i II.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

40

Heptamaloksyloglukan

Nr CAS:

870721-81-6

Nr CIPAC: 851

α-L-fukopiranozylo-(1→2)-β-D-galaktopiranozylo-

(1→2)-α-D-ksylopiranozylo-(1→6)-[α-D-ksylopiranozylo-(1→6)-β-D-glukopiranozylo-(1→4)]-

β-D-glukopiranozylo-(1→4)-D-glucitol

≥ 780 g/kg

Następujące zanieczyszczenie budzi obawy toksykologiczne i środowiskowe, w związku z czym jego zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów:

- Patulina, maksymalnie 50 μg/kg

1 marca 2023 r.

28 lutego 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego heptamaloksyloglukanu, w szczególności jego dodatki I i II.

41

Olej z ryb

Nr CAS: 8016-13-5

Nr CIPAC: 918

Nie dotyczy

Minimalna czystość substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana: Olej z ryb 100 %

Identyfikacja istotnych zanieczyszczeń (budzących obawy toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe) substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana:

Maksymalne poziomy dla następujących zanieczyszczeń zgodnie z dyrektywą Komisji 2002/32/WE (⁶) proporcjonalne do oleju z ryb o zawartości wilgoci 12 %:

5 ng/kg sumy polichlorowanych dibenzo-para-dioksyn (PCDD) i polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) (⁷)

20 ng/kg sumy polichlorowanych dibenzo-para-dioksyn (PCDD), polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) i dioksyn podobnych do polichlorowanych bifenyli (PCB) (⁷)

0,5 mg/kg rtęci

2 mg/kg kadmu

10 mg/kg ołowiu

175 μg/kg niedioksynopodobnych PCB

1 marca 2023 r.

28 lutego 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego oleju z ryb, w szczególności jego dodatki I i II.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

42

Trichoderma atroviride AGR2

nie dotyczy

Zawartość nominalna Trichoderma atroviride AGR2 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi: Minimalna: 5 × 10¹¹ jtk/kg

Nominalna: 1 × 10¹² jtk/kg

Maksymalna: 1 × 10¹³ jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń

22 lutego 2023

21 lutego 2038

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride AGR2, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin, w tym pełną charakterystykę istotnych metabolitów wtórnych;

— ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający. Można zalecić stosowanie środków ochrony indywidualnej/środków ochrony dróg oddechowych, aby zmniejszyć narażenie przez skórę i przez drogi oddechowe.

43

Trichoderma atroviride AT10

nie dotyczy

Zawartość nominalna Trichoderma atroviride AT10 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi:

Minimalna: 1 × 10¹¹ jtk/kg

Nominalna: 5 × 10¹¹ jtk/kg

Maksymalna: 1 × 10¹² jtk/kg

Brak istotnych zanieczyszczeń

20 lutego 2023

20 lutego 2038

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride AT10, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin, w tym pełną charakterystykę istotnych metabolitów wtórnych;

— ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający. Można wziąć pod uwagę stosowanie środków ochrony indywidualnej/środków ochrony dróg oddechowych, aby zmniejszyć narażenie przez skórę i przez drogi oddechowe.

44

Piasek kwarcowy (nie istnieje nazwa zwyczajowa ISO)

1) 7631-86-9 (CAS)

2) 14808-60-7 (CAS)

855 (CIPAC)

[Do tej pory zostały one wskazane jako: Nr CAS: 14808-60-7 Nr CIPAC: nieprzypisany]

1) Ditlenek krzemu

2) Kwarc

915 g/kg

Zanieczyszczenie krzemionką krystaliczną o średnicy cząstek ≤ 10 μm budzi obawy toksykologiczne i nie może przekraczać poziomu 0,1 % cząstek w materiale technicznym.

1 września 2023 r.

31 sierpnia 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia piasku kwarcowego, w szczególności jego dodatki I i II.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

44

Pozostałości destylacji tłuszczu

Nr CAS niedostępny

915 (nr CIPAC)

Niedostępna

≥ 400 g/kg rozszczepionych kwasów tłuszczowych (wolnych/związanych estrami)

kwas palmitynowy min. 19 % rozszczepionych kwasów tłuszczowych

kwas stearynowy min. 18 % rozszczepionych kwasów tłuszczowych

kwas oleinowy min. 37 % rozszczepionych kwasów tłuszczowych

wartość kwasowa min. 70 mg KOH/g

Następujące zanieczyszczenie budzi obawy toksykologiczne, w związku z czym jego zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów:

nikiel maks. 0,1 g/kg

1 listopada 2023 r.

31 października 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia pozostałości destylacji tłuszczu, w szczególności jego dodatki I i II.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

45

Granulowirus owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV)

Nie dotyczy

Bacillus cereus: < 1 × 10⁷ CFU/g w produktach gotowych.

1 listopada 2023 r.

31 października 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego granulowirusa owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV), w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012(⁵)

— ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

47

Proteiny hydrolizowane

Nr CAS: nie dotyczy

Nr CIPAC: 901

Nie dotyczy

Proteiny hydrolizowane. Hydrolizat tkanek zwierzęcych, z wyłączeniem skór i skórek przeżuwaczy (brak nazwy zwyczajowej ISO):

— 708 g/kg w przeliczeniu na suchą masę [zakres w TK (koncentracie technicznym): 400–434 g/kg].

Proteiny hydrolizowane. Melasa buraczana wzbogacona mocznikiem, hydrolizowana (brak nazwy zwyczajowej ISO):

— 110 g/kg w przeliczeniu na suchą masę [zakres w TK (koncentracie technicznym): 90–110 g/kg].

Proteiny hydrolizowane. Hydrolizat białka kolagenowego (brak nazwy zwyczajowej ISO):

— 582 g/kg w przeliczeniu na suchą masę [zakres w TK (koncentracie technicznym): 249–262 g/kg].

Ołów, kadm, arsen, rtęć i biuret zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1009 w sprawie produktów nawozowych.

Formaldehyd poniżej 1 g/kg.

1 maja 2024 r.

30 kwietnia 2039 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia protein hydrolizowanych, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację produkowanego do celów handlowych materiału technicznego dotyczącą »protein hydrolizowanych – melasy buraczanej wzbogaconej mocznikiem, hydrolizowanej«, na podstawie analizy co najmniej pięciu reprezentatywnych partii.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.

48

Mocznik

Nr CAS: 57-13-6

Nr CIPAC: 913

Mocznik

980 g/kg

Następujące zanieczyszczenia uznano za budzące obawy toksykologiczne i ustalono maksymalne dopuszczalne stężenia na poziomie:

Biuret: < 12 g/kg

Formaldehyd: < 0,5 g/kg

Kadm: < 1 mg/kg

Rtęć: < 0,1 mg/kg

Ołów: < 1 mg/kg

Arsen: < 1 mg/kg

1 maja 2024 r.

30 kwietnia 2039 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego mocznika, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację produkowanego do celów handlowych materiału technicznego na podstawie analizy co najmniej pięciu reprezentatywnych partii.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.

(¹) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

(²) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

(³) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 546/2011 z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonujące rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do jednolitych zasad oceny i udzielania zezwolenia na środki ochrony roślin (Dz.U. L 155 z 11.6.2011, s. 127).

(⁴) Przedmiotowa substancja czynna była początkowo zatwierdzona jako Verticillium lecanii, jednak później nazwę tę zmieniono – ze względów naukowych – na Lecanicillium muscarium szczep Ve6, a następnie zmieniono po raz kolejny na obecną nazwę Akanthomyces muscarius szczep Ve6, pod którą odnowiono zatwierdzenie.

(⁵) https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

(⁶) Dyrektywa 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10).

(⁷) Wyrażony w równoważnikach toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (¹)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

1

Flumetralina

Nr CAS 62924-70-3

CIPAC nr 971

N-(2-chloro-6-fluorobenzylo)-N-etylo-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidyna

980 g/kg

Zanieczyszczenie nitrozoamina (obliczona jako nitrozo-dimetyloamina) nie może przekraczać 0,001 g/kg w materiale technicznym.

11 grudnia 2015 r.

11 maja 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flumetraliny, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

b) ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia;

c) ryzyko dla ssaków roślinożernych;

d) ryzyko dla organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową);

2) zgodności serii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1 i 2, do dnia 11 czerwca 2016 r.

2

Esfenwalerat

Nr CAS: 66230-04-4

Nr CIPAC: 481

(αS)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(2S)-2-(4-chlorofenylo)-3-metylomaślan

830 g/kg

Zanieczyszczenie toluenem nie może przekraczać 10 g/kg w materiale technicznym.

1 stycznia 2016 r.

31 maja 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego esfenwaleratu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ryzyko związane z esfenwaleratem i izomerem-2SαR fenwaleratu dla organizmów wodnych, w tym ryzyko bioakumulacji poprzez łańcuch pokarmowy,

— ryzyko dla pszczół miodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania,

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

3

Metsulfuron metylowy

Nr CAS 74223-64-6

Nr CIPAC 441.201

2-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5,-triazyn-2-ilokarbamoilosulfamoilo)benzoesan metylu

967 g/kg

1 kwietnia 2016 r.

31 sierpnia 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metsulfuronu metylowego, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę konsumentów,

— ochronę wód podziemnych,

— ochronę roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Do dnia 30 września 2016 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące potencjalnej genotoksyczności metabolitu triazyno-amina (IN-A4098) w celu potwierdzenia, że metabolit ten nie jest genotoksyczny ani istotny dla oceny ryzyka.

4

Benzowyndiflupyr

Nr CAS: 1072957-71-1

Nr CIPAC: brak

N-[(1RS,4SR)-9-(dichlorometyleno)-1,2,3,4-tetrahydro-1,4-metanonaftalen-5-ilo]-3-(difluorometylo)-1-metylopirazolo-4-karboksyamid

960 g/kg (50/50) racemat

2 marca 2016 r.

2 sierpnia 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego benzowyndiflupyru, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową), w tym informacje o znaczeniu zanieczyszczeń;

2) zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności i ekotoksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;

3) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje wymagane w pkt 1 i 2 do dnia 2 września 2016 r., a informacje wymagane w pkt 3 – w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

5

Lambda-cyhalotryna

Nr CAS 91465-08-6

Nr CIPAC 463

Mieszanina w stosunku 1:1:

(1S,3S)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylanu (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylu i (1R,3R)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylanu (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylu lub (1S)-cis-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylanu (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylu i (1R)-cis-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylanu (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylu

900 g/kg

1 kwietnia 2016 r.

31 sierpnia 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego lambda-cyhalotryny, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ochronę operatorów, pracowników i osób postronnych;

b) metabolity, które mogą powstać w przetwarzanych towarach;

c) ryzyko dla organizmów wodnych, ssaków i niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawcy przedkładają informacje potwierdzające dotyczące:

1) systematycznego przeglądu w celu oceny dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu na nasienie związanego z narażeniem na lambda-cyhalotrynę, przeprowadzonego według dostępnych wytycznych (np. wytycznych EFSA ws. metodyki systematycznego przeglądu z 2010 r.);

2) informacji toksykologicznych służących do oceny profilu toksykologicznego metabolitów V (PBA) i XXIII (PBA(OH)).

Wnioskodawcy przedkładają te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 1 kwietnia 2018 r.

6

Prosulfuron

Nr CAS 94125-34-5

Nr CIPAC 579

1-(4-metoksy-6-metylo-triazyno-2-ilo)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropylo)fenylosulfonylo]mocznik

950 g/kg

Zanieczyszczenie sulfonamidem 2-(3,3,3-trifluoro-propylo)-benzenu nie może przekraczać 10 g/kg w materiale technicznym.

1 maja 2017 r.

31 lipca 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego prosulfuronu wraz z addendum do niego, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

— ochronę konsumentów, z uwzględnieniem narażenia na metabolity prosulfuronu,

— ryzyko dla roślin lądowych i wodnych niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

7

Pendimetalina

Nr CAS 40487-42-1

Nr CIPAC 357

N-(1-etylopropylo)-2,6-dinitro-3,4-ksylidyna

900 g/kg

1,2-dichloroetan

≤ 1 g/kg

Związki N-nitrozowe ogółem: maksymalnie 100 ppm, z czego N-nitrozo-pendimetalina: < 45 ppm.

1 września 2017 r.

30 listopada 2024 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego pendimetaliny, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, którą należy potwierdzić i uzasadnić na podstawie odpowiednich danych analitycznych. Materiał używany do badania toksyczności jest porównywany i sprawdzany w odniesieniu do wspomnianej specyfikacji materiału technicznego,

— ochronę operatorów,

— ochronę ptaków, ssaków i organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W szczególności należy stosować wyposażenie ochrony osobistej, takie jak rękawice, kombinezon i solidne obuwie, tak aby w narażeniu operatora nie został przekroczony poziom AOEL.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające, dotyczące:

1) potencjału bioakumulacji, w szczególności wiarygodnej wartości współczynnika biokoncentracji (BCF) dla bassa błękitnoskrzelnego (Lepomis macrochirus);

2) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające wymagane w pkt 1 do dnia 31 grudnia 2018 r. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające wymagane w pkt 2 w ciągu dwóch lat od opublikowania przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

8

Imazamoks

Nr CAS 114311-32-9

Nr CIPAC 619

Kwas 2-[(RS)-4-izopropylo-4-metylo-5-okso-2-imidazolin-2-ylo]-5-metoksymetylonikotynowy

≥ 950 g/kg

Zanieczyszczenie jonami cyjankowymi (CN–) w materiale technicznym nie przekracza 5 mg/kg.

1 listopada 2017 r.

31 stycznia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia imazamoksu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę konsumentów,

— ochronę roślin wodnych i ochronę roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania,

— ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

Warunki zezwolenia określają środki zmniejszające ryzyko, a w strefach podatnych na zagrożenia wprowadza się, w stosownych przypadkach, programy monitorowania w celu zweryfikowania możliwego zanieczyszczenia wód podziemnych imazamoksem i metabolitami CL 312622 oraz CL 354825.

9

Propyzamid

Nr CAS 23950-58-5

Nr CIPAC 315

3,5-dichloro-N-(1,1-dimetyloprop-2-ynylo)-benzamid

920 g/kg

1 lipca 2018 r.

30 czerwca 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego propyzamidu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów,

— ochronę wód podziemnych w podatnych na zagrożenia obszarach,

— ochronę ptaków, ssaków, roślin innych niż zwalczane, organizmów glebowych i organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W szczególności należy stosować środki ochrony indywidualnej, takie jak rękawice, kombinezon i solidne obuwie, tak aby nie został przekroczony dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL).

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1) ukończenia oceny profilu toksykologicznego metabolitów, których znaczne stężenie stwierdzono w podstawowych uprawach i roślinach uprawianych zmianowo;

2) degradacji gleby powodowanej przez główny metabolit RH- 24580;

3) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymienione w pkt 1 do dnia 31 października 2018 r., a informacje wymienione w pkt 2 – do dnia 30 kwietnia 2019 r. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające wymienione w pkt 3 w ciągu dwóch lat od podania przez Komisję do wiadomości publicznej wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

10

Związki miedzi:

1 stycznia 2019 r.

31 grudnia 2025 r.

Zezwala się wyłącznie na zastosowania, w których stosuje się łącznie co najwyżej 28 kg miedzi na hektar w okresie 7 lat.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego związków miedzi, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— bezpieczeństwo operatorów, pracowników i osób postronnych oraz, w stosownych przypadkach, zapewniają umieszczenie w warunkach stosowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej i innych środków zmniejszających ryzyko,

— ochronę wody i organizmów niebędących przedmiotem zwalczania. W odniesieniu do zidentyfikowanych wspomnianych rodzajów ryzyka stosuje się w razie potrzeby środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe,

— ilość stosowanej substancji czynnej oraz zapewniają, aby dopuszczalne ilości, pod względem dawek i liczby zastosowań, nie przekraczały minimum niezbędnego do osiągnięcia zamierzonych efektów i nie powodowały niedopuszczalnych skutków dla środowiska, przy uwzględnieniu poziomu tła miedzi w miejscu stosowania oraz – w przypadku dostępności takich informacji – występowania miedzi z innych źródeł. Państwa członkowskie mogą w szczególności zadecydować o ustaleniu maksymalnej rocznej dawki nieprzekraczającej 4 kg miedzi na hektar.

Wodorotlenek miedzi Nr CAS 20427-59-2 Nr CIPAC 44.305

Wodorotlenek miedzi(II)

≥ 573 g/kg

Tlenochlorek miedzi Nr CAS 1332-65-6 lub 1332-40-7 Nr CIPAC 44.602

Trihydroksychlorek dimiedzi

≥ 550 g/kg

Tlenek miedzi Nr CAS 1317-39-1 Nr CIPAC 44.603

Tlenek miedzi

≥ 820 g/kg

Ciecz bordoska Nr CAS 8011-63-0 Nr CIPAC 44.604

Nieprzydzielona

≥ 245 g/kg

Trójzasadowy siarczan miedzi Nr CAS 12527-76-3 Nr CIPAC 44.306

Nieprzydzielona

≥ 490 g/kg

Poniższe zanieczyszczenia nie mogą przekroczyć następujących poziomów:

Arsen, maks. 0,1 mg/g Cu

Kadm, maks. 0,1 mg/g Cu

Ołów, maks. 0,3 mg/g Cu

Nikiel, maks. 1 mg/g Cu

Kobalt, maks. 3 mg/kg

Rtęć, maks. 5 mg/kg

Chrom, maks. 100 mg/kg

Antymon, maks. 7 mg/kg

11

Metoksyfenozyd

Nr CAS 161050-58-4

Nr CIPAC 656

N-tert-butylo-N'-(3-metoksy-o-toluoil)-3,5-ksylohydrazyd

≥ 970 g/kg

Następujące zanieczyszczenia nie mogą przekraczać następujących poziomów w materiale technicznym:

Tert-butylohydrazyna < 0,001 g/kg

RH-116267 < 2 g/kg

1 kwietnia 2019 r.

31 marca 2026 r.

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w szklarniach.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metoksyfenozydu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji czynnej w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia;

— ryzyko akumulacji w glebie;

— ochronę stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, organizmów żyjących w osadach i organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1. porównawczego badania in vitro metabolizmu metoksyfenozydu do dnia 1 kwietnia 2020 r.;

2. wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej, w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

Wnioskodawca przedstawia również zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dalsze informacje potwierdzające brak wpływu na hormony tarczycy zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (²) do dnia 1 lutego 2021 r.

12

(skreślony)

13

Etoksazol

Nr CAS 153233-91-1

Nr CIPAC 623

(RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorofenyl)-4,5-dihydro-1,3-oksazol-4-yl] fenetol

≥ 948 g/kg

1 lutego 2021 r.

31 stycznia 2028 r.

Zezwala się wyłącznie na stosowanie na roślinach ozdobnych w szklarniach trwałych.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego etoksazolu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— możliwość wchłaniania trwałych metabolitów glebowych przez rośliny uprawiane zmianowo;

— ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 5 stycznia 2023 r. informacje potwierdzające dotyczące pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w tym zaktualizowaną ocenę już przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dalsze informacje.

14

Cypermetryna

nr CAS 52315-07-8

nr CIPAC 332

(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan (RS)-α-cyjano-3-fenoksybenzylu

lub

(RS)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1RS)-cis-trans-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan

920 g/kg

cis:trans: od 40/60 do 60/40

Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów:

heksan: 5 g/kg

1 lutego 2022 r.

31 stycznia 2029 r.

Zezwolenia są ograniczone do użytkowników zawodowych.

Dopuszczając środki ochrony roślin zawierające cypermetrynę do stosowania w aerozolu na zewnątrz pomieszczeń, w celu zapewnienia ochrony organizmów innych niż zwalczane, w szczególności organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół:

— wymagane są środki zmniejszające ryzyko powodujące ograniczenie znoszenia cieczy; środki te muszą zapewnić narażenie ≤ 5,8 mg a.s./ha na obszarach poza uprawami oraz, dodatkowo, w przypadku stosowania wiosną – stężenia w jednolitych częściach wód ≤ 0,0038 μg a.s./l,

— zezwala się wyłącznie na stosowanie poza okresem kwitnienia upraw oraz kiedy nie występują chwasty kwitnące.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół;

— ocenę ryzyka dla konsumentów;

— specyfikację techniczną substancji czynnej stosowanej w środkach ochrony roślin.

W odpowiednich przypadkach przy udzielaniu zezwoleń zgodnie z art. 6 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie ustanawiają wymogi w zakresie monitorowania, aby uzupełnić monitorowanie na podstawie dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/60/WE (³) i 2009/128/WE (⁴).

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1) profilu toksykologicznego metabolitów zawierających grupę funkcyjną 3-fenoksybenzoilu;

2) toksyczności względnej poszczególnych izomerów cypermetryny, zwłaszcza enancjomeru (1S cis αR);

3) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej;

4) pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605.

Wnioskodawca przedkłada:

— informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 15 grudnia 2022 r.;

— informacje, o których mowa w pkt 2, do dnia 15 grudnia 2023 r.; oraz

— informacje, o których mowa w pkt 3, w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

W odniesieniu do pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, do dnia 15 grudnia 2023 r. przedkłada się zaktualizowaną ocenę wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające, że nie występuje działanie na układ hormonalny.

(¹) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

(²) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).

(³) Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1).

(⁴) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 71).